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医学研究可以带来巨大的回报——既有令人满意的发现，也有可能将其转化为有利可图的治疗方法。为了实现前者，研究人员努力工作。非常努力。为了获得后者，他们可以在测试结束之前成立公司或签署商业资助协议。那么，接受新疗法临床试验的患者是否有权了解这些金钱利益？
法律上，没有。也没有经验数据将研究人员在研究中的经济利益与患者的负面结果联系起来。然而，在过去几年中，越来越多的研究结果表明，从伦理上讲，患者在参与试验之前应该被告知。
包括美国食品和药物管理局以及卫生与公众服务部在内的各个联邦机构，已发布一般建议，建议机构审查并考虑利益冲突通知政策。更务实的指南仍然难以捉摸。
昨天发表在《新英格兰医学杂志》上的一封新信函，汇集了来自美国国家心肺血液研究所支持的为期五年的利益冲突通知研究的数据，以及关于医学领域利益冲突的更广泛报告，这些报告由医学研究所 (IOM) 和美国医学院协会 (AAMC) 发布，旨在检查向可能的试验参与者呈现这些信息的实际目标和挑战。该论文的第一作者是凯文·温弗特，他是北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学的副教授。他断言，向患者提供这些信息应有助于实现以下目标：确保患者福利，促进知情决策，尊重假定的知情权，建立信任，减少法律责任，并最终阻止经济利益冲突。
被告知的影响
在得知利益冲突后，谁还会信任一个在比赛中下注的教练？
事实证明，大多数患者会。
2003年的一项调查，由密歇根大学安娜堡分校生物伦理学项目的副教授斯科特·金领导，显示如果告知参与者，测试某种疗法的研究人员或机构是由制造该药物的制药公司资助的，那么40%的人会更愿意参与——金将这一发现归因于对事前诚实的赞赏。然而，如果经济安排被调换，研究人员在拥有治疗方法的公司中拥有股权投资（如果治疗方法上市并表现良好，他们的收益份额将会增加），超过三分之一的患者表示他们会更不愿意参与。
金说，仅凭这相当大的少数群体就应该表明，研究人员和机构有伦理义务向患者披露财务信息。
让这种披露对所有相关方都有利可能比简单地在知情同意书上添加一行字要棘手得多，这篇新论文的作者指出。有些人担心，在已经冗长的同意文件中塞入关于财务安排的细节可能会使患者感到困惑。温弗特和其他人指出，“有人担心患者已经充耳不闻，不注意那里写了什么，”他说。“任何决定增加同意书长度的做法都可能使患者更加充耳不闻。” 在焦点小组中，他发现许多患者在经过数小时的讨论后，仍然不完全清楚某些财务安排的含义，他担心即使是简单的陈述也可能不会被理解或在患者决定是否参与临床试验时被适当考虑。
“知情同意是一个巨大的问题，”金也说。“语言是由律师而不是心理学家写的。[而且] 它与其说是真正帮助人们做出艰难决定的机会，不如说主要是机构为了遵守联邦法规而做出的努力。”
区分医生和研究人员
除了呈现同意声明本身之外，潜在的挑战可能是解决公众对参与研究过程的人员和机构的看法。“他们希望相信医生只会做那些能改善他们健康的事情，”温弗特在谈到可能参加临床试验的患者时说。“患者也很困惑，因为他们很难区分医生和研究人员……；[后者的] 主要目标是产生可推广的知识……，而不是改善眼前这位患者的健康。”
医生也经常被认为已经收入丰厚，这就像一位独立的富有政治家一样，理论上可以使他们免受经济驱动的利益冲突的影响，温弗特说，一些焦点小组的对话支持了这种观点。
披露可以增加信任，但也可能给研究人员一张道德上的空白支票，让他们为了追求经济财富而承担更多风险，根据2003年发表在《美国医学会杂志》上的研究。“听着，仅仅说‘披露，披露，披露’是不够的。你必须对披露会产生什么影响有一些好的想法，因为它可能会适得其反，”金说。
重新构想学术界
温弗特承认，要准确指出财务关系是患者不良结果的原因极其困难。许多人指向杰西·盖尔辛格案例，其中一名青少年在基因治疗临床试验中死亡。但是，正如温弗特指出的那样，“那次试验有一个更好的披露声明。” 而由此产生的诉讼在庭外和解，留下了一个缺乏先例来确立财务披露在临床试验的安全或同意中的法律效力。
找到呈现财务信息的最佳方式将需要更多关于患者决策和兴趣的研究，但是，金指出，从更大的角度来看，知情同意的主题“非常狭隘”。
“真正重要的是，”他说，“我们理解研究的概念、设计和实施中的冲突——以及数据的呈现。”
“社会对学术界寄予了如此多的信任，认为它是一个公正、客观、光荣、超然的机构——研究人员也是如此，”他继续说道。但是，他指出，“大多数人没有意识到这些机构有巨大的动机像营利性机构一样行事。” 而改变这种看法——以及当前的监管——可能需要一次重大改革。“我们现在是否需要重新构想这些机构和个人？我们应该在哪里划清界限？”
最近关于制药公司为代写医学期刊文章付费的轩然大波——医生后来在文章上署名——引发了人们对医学研究界大量隐藏的财务安排的质疑。“非营利性学术机构和个人现在拥有我们30年前没有的错综复杂的激励机制，”金说。
温弗特说，要控制所有这些已经浮出水面的利益冲突的表现形式，需要采取不同的方法来缓解它们，他补充说，“它们……源于利润驱动的医疗技术产业，但我认为它们在我们的管理方式上相当独立。”
在大多数情况下，温弗特断言，经济利益冲突根本不需要存在于临床试验中。让一个在公司中没有股权的人进行试验是一种替代方案，这不应该“在完成科学研究方面带来很大的挑战，”他说。在极少数情况下，一位完善了使用新型外科设备技术的人可能是对患者进行手术的最佳和最安全的人选，但是，他解释说，这由机构审查委员会来决定。
金说，底线是“几乎每个人都想知道”。“这只是天性。” 但是弄清楚人们如何使用这些信息？ “这将是很棘手的，”他补充道。