事实还是虚构:仿制药对您有害吗

由于经济衰退等原因,越来越多的人开始转向仿制药,这些药物通常在国外生产。这有什么值得担心的吗?


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在我们应对经济衰退时,我们都不得不做出让步。我们已经和欧洲假期、有机牛奶和杂志订阅说“再见”了。但是,有些东西我们不能放弃,否则可能会冒着严重疾病或死亡的风险,处方药就是其中之一。

2004年,美国疾病控制与预防中心估计,至少有47%的美国人每月都会配处方药。除了从加拿大订购品牌药丸、粉末和喷雾剂外,一些人还试图通过转向仿制药来降低成本。但不用担心:与从真正的路易威登手提包换成在唐人街购买的仿冒品不同,这种转变不会让您在几个月后就渴望真正的产品。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 的前副局长威廉·哈伯德 (William Hubbard) 说:“理论上,仿制药的质量与品牌药一样高。如果医生给我开仿制药,我也会欣然接受。”

仿制药含有与品牌药版本相同的活性成分,这些活性成分提供治疗益处。但是,拥有相同的药物成分并不意味着这两种药物是相同的。它们可能包含不同的非活性成分,包括用于药丸包衣和颜色,或将成分结合成片剂的成分。它们的生物等效性也可能不同,即药物在血液中任何时间点的可用量。事实上,美国食品药品监督管理局2009年的一项研究表明,在1996年至2007年间,该机构批准的2070种口服仿制药产品中,仿制药与品牌药的生物等效性平均相差约3.5%;只有不到2%的药物相差超过10%。对于许多人来说,这些差异不足以降低治疗效果,或者另一方面,造成毒性。

哈佛大学布莱根妇女医院的医生和药物政策研究员亚伦·凯塞尔海姆 (Aaron Kesselheim) 说:“对于绝大多数患者来说,换药不是问题。”凯塞尔海姆是2008年一项研究的作者,该研究表明,仿制药和品牌心脏药物之间没有统计学上显着的治疗差异。

少数可能出现换药问题的患者是那些服用治疗指数范围窄的药物的患者,例如抗凝剂和降压药,这些药物的有效剂量和有毒剂量之间存在细微的界限。即使使用先锋(或品牌)药物,医生也会监测服用这些类型药物的患者,直到他们找到适合每个人生理的精确剂量。更换药物,特别是如果生物等效性存在很小的差异,可能会引入改变,从而扰乱治疗。

凯塞尔海姆说:“如果一个人服用治疗指数范围窄的药物病情稳定,那么在考虑是否更换为仿制药或新的品牌药时,要三思而后行。”

尽管有令人信服的科学证据表明,仿制药在很大程度上等同于先锋药物,但人们对非品牌药物仍然存在潜在的担忧。事实上,作为凯塞尔海姆2008年发表在《美国医学会杂志》(JAMA The Journal of the American Medical Association) 上的研究的一部分,他的团队回顾了1975年至2008年间在同行评议的医疗保健期刊上发表的43篇关于品牌心血管疾病药物的仿制药替代品的社论。该研究发现,53%的社论对仿制药持负面看法。有多种原因可以解释这种担忧,包括患者病例报告和品牌药公司进行的反对仿制药的广告。但公平地说,大部分担忧源于一些可怕的仿制药丑闻,在这些丑闻中,有毒物质进入了在海外生产的药物中,例如2008年发生的肝素事件。如今,超过40%的仿制药和非处方药的活性成分产自印度和中国——而且这个数字预计只会增加:在未来几年内,许多品牌药物将失去专利保护,预计在10年内,美国人服用的处方药中有80%将是仿制药。

而且,尽管到目前为止,仿制药已被证明与品牌药一样有效和安全,但人们担心它们比品牌药更容易成为掺入有毒物质的目标,因为一些公司可能会为了尽可能降低成本而试图偷工减料。

哈伯德说:“美国食品药品监督管理局的要求非常严格,但外国公司没有相同的安全和监督文化,而且他们对最低价格感兴趣。”

根据美国食品药品监督管理局的说法,它为监管仿制药制定的规则与品牌药一样严格。但请记住,该联邦机构最初是作为国内监督机构成立的——海外扩张和制药制造商的激增对他们的基础设施提出了挑战。《纽约时报》报道称,2007年,在500家中国工厂中,美国食品药品监督管理局仅检查了13家。意识到这种情况后,该机构正寻求扩大海外员工队伍,以尝试加强对制造设施的实地监管。2008年,美国食品药品监督管理局在中国开设了三个办事处,在印度开设了两个办事处,在哥斯达黎加和比利时也开设了其他办事处。哈伯德进一步建议,未来,在美国制药行业中发挥任何作用的所有外国设施都应向美国食品药品监督管理局注册,提供联系信息以及他们的产品线清单。

此外,美国药典 (USP) 作为处方药和非处方药的标准制定机构,最近更改了制造商必须对销往美国的产品进行的一些识别测试。这些更新、更严格的分析比之前的协议对杂质更敏感。(而且,顺便说一句,美国药典也在试图组织建立更严格的食品检测的势头——想想:三聚氰胺。)

然而,哈伯德今天表示,处方药服用者“不需要恐慌”:67% 的美国人服用仿制药,而且几乎没有不良反应的案例可以回顾。研究表明它们与品牌药物一样有效。

因此,随着大衰退的肆虐,让我们迎接仿制药吧。

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