亚利桑那大学药学院的药剂师埃里克·莫加利安和助理教授保罗·米尔达尔解释说。
品牌药产品最初是由一家制药公司发现和开发的。为了将他们的产品投放市场和销售，公司必须首先获得食品和药物管理局（FDA）的批准，提交新药申请。在该文件中，公司提交数据以确定药物的临床安全性和有效性。其他研究确定药物剂型的特性，包括生产工艺、药物稳定性、纯度、强度以及溶解方式。一旦药物获得 FDA 批准，创新公司就可以在其拥有专利保护期间独家营销和销售这款“品牌药”产品。2000 年发表在《健康经济学杂志》上的一项研究估计，将一种新药推向市场，创新者平均需要花费 8.02 亿美元，耗时 10 到 15 年。专利允许创新者独家销售其产品，以便收回开发期间的支出并产生利润。
品牌药产品和非专利药产品之间的区别旨在是透明的。一旦品牌药产品的专利期满，它就有资格制成“非专利药”。为此，非专利药制造商必须确保他们生产的药物与品牌药产品含有相同的活性成分，相同的剂型，相同的剂量或浓度，以及相同的给药途径（例如，阿莫西林 500 毫克（口服）胶囊）。然而，药物的颜色、形状、味道、非活性成分、防腐剂和包装可能有所不同。由于这些差异，非专利药制造商需要向 FDA 提交额外的文件，以证明他们的产品是按照药品生产质量管理规范 (GMP) 生产的，并且与品牌药产品一样纯净和稳定。此外，非专利药需要满足体内的药代动力学参数，这意味着它必须以与原研药相同的速率和程度（在烧杯中）溶解。此过程确保这两种产品具有生物等效性，因为如果产品 A 和产品 B 以几乎相同的方式溶解，那么它们在体内的行为应该相同。
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因此，含有相同活性成分、相同剂量、相同剂型、以相同速率溶解且剂量相同的药物，可以被批准替代品牌药产品。如果获得批准，该药物的处方方式与品牌药产品没有区别。一旦所有等效性测试都已完成，非专利药就被认为是治疗等效的。这意味着该药物将通过相同的机制发挥相同的作用，并且在体内也会遵循相同的分布、代谢和消除途径。《橙皮书》是列出此类信息的一种出版物。该出版物根据非专利药各自的品牌药产品对其进行评级，并给出 FDA 的替代建议。FDA 网站 (www.fda.gov) 也是一个非常好的信息来源。
马里兰大学化学与生物化学教授菲利普·德尚提供了以下解释
品牌药和非专利药之间的主要区别既不是化学性质也不是质量，而是该药物是否仍在最初开发它的公司拥有的专利保护期内。当一家公司开发一种新药时，它通常会获得一项为期 20 年的专利。这意味着在专利期内，未经开发公司的许可，其他制药公司不得销售该物质。然而，一旦专利到期，其他公司就可以开始销售该化合物。由于希望销售非专利药的公司开发成本要低得多，因此他们可以以较低的单位成本生产它，以较低的价格出售它，并且仍然可以从销售中获利。FDA 监管品牌药和非专利药的生产，总体质量应该是相当的。（这是公司之间存在争议的领域，但在第一近似值上，该声明是有效的。）
任何新药的开发都是一个复杂而昂贵的项目。在许多情况下，制药公司内部的研究部门花费数年时间研究相关疾病（例如疟疾、癌症或细菌感染）的生物学和生物化学方面，以努力开发一种攻击该疾病的方法。一旦了解了疾病的生物学特性并建立了分析或动物模型，药物化学家就开始制备潜在的化学抑制剂。根据生物系统中的初步结果，化学家随后制备新的，并有望改进的先导化合物。化学家和生物学家之间的这种团队合作通常需要数年时间才能完成最终一组先导化合物，以进行更重要的评估。此时，在动物模型（例如大鼠或狗）中评估候选药物的毒性、有效性和其他特性。此评估过程可能持续数年。假设候选药物在这些测试中取得成功，那么它将进入人体临床试验的 1 期、2 期，最后是 3 期。FDA 根据正在治疗的疾病的指南，确定每个临床试验阶段所需的患者人数。例如，一种仅影响 10,000 人的疾病的候选药物，其试验中的患者人数将少于治疗数百万人的疾病（如高血压）的潜在药物。在临床试验结束时，公司会将其数据提交给 FDA，然后 FDA 决定是否批准该药物向公众销售。
平均而言，现在开发一种新药的成本远远超过 10 亿美元，并且需要 10 多年的时间。（同样，对实际成本和所需时间的估计存在很大差异，但我试图使用各种来源提供公正的估计。）由于专利通常在研究的初始阶段授予，因此开发新药的公司通常有 10 年的专利保护期（最多，除非在罕见的“孤儿药”情况下），在此期间该药物上市销售。因此，品牌处方药的价格较高是因为公司必须在专利有效期内（通常为 7 到 10 年）收回投资，并在销售中获利。
此回复代表了一个简化的案例研究，并且有很多药物开发的例子与此概况并不完全相符。对于某些品牌药，开发时间有所缩短，但还有许多其他药物的开发时间可能更长。