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美国食品和药物管理局 (FDA) 准备在本周五之前决定是否批准将 疟疾 药物 Coartem 用于快速审查程序，该程序是为拯救生命的治疗方法保留的，该机构认为这些治疗方法比现有疗法更有效。FDA 咨询小组本月早些时候以压倒性多数 确定该药物安全有效；该机构不受建议的约束，但通常会遵循这些建议。
据制药商诺华公司称，Coartem 源于中草药青蒿素，在疟疾已对旧药产生耐药性的地区，Coartem 可在 96% 以上的患者中消除疟疾。在寄生虫具有耐药性的患者中，氯喹等传统药物仅对 50% 的患者有效。据 世界卫生组织 称，2006 年估计有 2.47 亿例疟疾病例，近 881,000 名患者死亡。
美国每年只有约 1,500 人被诊断出感染疟疾，他们主要是从国外返回的旅行者或驻扎在 疟疾热点地区 的军人。但疾病专家表示，旅行者可能会携带 Coartem 以防感染疟疾，并绕过 Lariam 等预防性药物，后者可能具有心理影响。
诺华公司发言人表示，如果 Coartem 获得 FDA 批准，该公司将发布定价信息。我们询问了华盛顿特区公共利益科学中心科学诚信项目主任记者 梅里尔·古兹纳，他曾 报道过 Coartem 的开发，并且 为ScientificAmerican.com撰写过文章，内容关于 西伯利亚的耐多药结核病，向我们详细介绍一下。以下是我们聊天记录的编辑稿。
什么是 Coartem？
它是由两种成分组成的复方药，这两种成分均未在美国获得批准。一种是青蒿醚，它是 青蒿素 的化学衍生物，青蒿素是从甜艾草中提取的，在中国医学中用作退烧药已有 500 或 600 年的历史。青蒿醚在体内停留三天。另一种是蒿甲醚，一种广谱抗生素，在体内停留约七天。Coartem 是治疗 恶性疟原虫 疟疾（更致命的形式）最有效的疗法。
青蒿醚是一种非常有效但清除迅速的药物，这就是您同时服用它和蒿甲醚的原因。疟疾在体内有一个完整的生命周期；可能会有缓慢出现的寄生虫在三天后从肝脏中出来，这就是为什么最好让蒿甲醚在周围停留更长时间的原因。如果三天后有任何东西重新出现，蒿甲醚将对抗它。
请向我们介绍一下 Coartem 的历史。
Coartem 于 20 世纪 90 年代末获得瑞士批准，并于 2002 年被列入世界卫生组织 (WHO) 基本药物清单，因此从任何意义上来说，它都不是一种新药。
它是一种复方药片。在 主要使用 Coartem 的第三世界环境中，这非常方便，因为它提高了依从性。
它是治疗恶性疟疾的首选药物，因为许多菌株对氯喹具有耐药性。随着菌株产生耐药性，对新药的需求非常迫切，而这种药物满足了这种需求。
FDA 批准对患有疟疾的美国人有何作用？
这是一种在美国无关紧要的药物。青蒿醚有静脉注射形式。如果您是一家医院，有士兵返回并患有脑型疟疾（危及生命），您可以致电疾病控制中心并利用其供应链。
[热带疾病优先审查凭证法案于今年秋季生效，允许为疟疾等被忽视疾病开发治疗药物的制药公司获得 FDA 的快速审查。这意味着未来，诺华公司可以将另一种利润更高的候选药物提交给该机构以获得更快的批准——或者以数亿美元的价格出售该权利，古兹纳说。“是的，好吧，这是天上掉下来的馅饼，”诺华公司疟疾计划负责人西尔维奥·加布里埃尔 告诉今天的纽约时报。]