医学研究经常揭示关于参与者的信息远超研究人员的预期。因此,无关信息通常被忽略。但是,当研究人员在脑部扫描中注意到意外肿块,或在计算机断层扫描 (CT) 图像中发现威胁性血栓时会发生什么?关于医学研究人员在告知受试者或其医生,如果在影像学研究过程中发现意外情况时,应承担多少责任和自由,伦理问题仍然模糊不清。
一项新分析发现,在明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所完成的研究影像扫描中,约有 40% 包含这些所谓的偶发性发现。最终接受临床随访的比例非常低 (6.2%),但一些影像技术,如腹部和盆腔 CT 扫描,在结果异常后,近 10% 的参与者被送去进行额外评估。这项扫描研究于 9 月 27 日在线发表在《内科医学档案》Archives of Internal Medicine 上。
梅奥诊所的 Nicholas Orme 和这项新研究的合著者说:“我们知道偶发性发现很常见,但我有点惊讶它们几乎出现在 40% 的研究参与者中。”
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尽管这些受试者通过参与研究接受了影像学检查,但对于最终接受检查的少数参与者中约三分之二的人来说,额外的随访益处尚不明确。尽管进一步的检查并不频繁,而不必要的程序和其他患者负担仅发生在 5% 的偶发性发现者身上,但加州大学旧金山分校医学中心医学伦理项目主任 Bernard Lo 在Archives 同期杂志的文章中写道,“对个体参与者的明确医疗益处很少发生”。
在 2004 年前三个月在诊所为医学研究拍摄的 1,426 张图像中,研究人员为新分析评估了这些图像,共识别出 1,055 项偶发性发现——通常在一次扫描中发现不止一项。这些发现被传递给参与者的医生,Orme 解释说,“关于向患者披露多少信息的决定取决于初级保健医生”。然而,许多机构没有通知参与者或其医生的政策,或者无法在潜在干预窗口期过后分析图像。
明尼苏达大学法学院法律、医学和公共政策教授兼论文合著者 Susan Wolf 说,虽然“人们想为参与研究的个人做正确的事”,但也需要考虑大量的资金和工作量问题。
许多研究旨在评估狭窄范围的指标,并且通常不使用最新的诊断设备和分析。Wolf 指出,图像通常由具有特定于研究目标的背景和培训的人员进行评估,而不是由普通的诊断放射科医生进行评估。因此,要求研究人员也留意其他发现——然后在必要时征求专家的意见——需要额外的时间、勤奋和金钱。
此外,Lo 在他的文章中指出,“研究人员和临床医生的角色不应混淆”。他写道:“研究人员的主要目标是获得有效、可推广的科学知识。”
Wolf 说,为了更好地处理出现的偶发性发现,“研究人员必须预料到这个问题”。她指出,随着更多——以及更好——的影像技术在研究领域普及,偶发性发现的频率可能会增加,这使其成为“一个重要问题”。
参与者也可能对他们将接受何种评估持有片面的看法。Wolf 说,“研究对象可能只是假设,如果他们的大脑有问题,研究人员会发现它”——并告诉他们。然而,其他参与者可能也更愿意不被告知报告中的任何无关发现。在知情同意过程中与潜在参与者进行更明确的讨论可能有助于研究人员和参与者在检查开始前建立指导方针。
影像学研究提供了许多明确的案例,例如早期发现的脑肿瘤,或看起来可疑的肿块,但结果证明——仅在手术后——是良性和无害的。但是,偶发性发现的问题也发生在其他类型的医学研究中,包括遗传学和基因组研究。关于意外发现的其他影响,还有更多工作要做。这项新研究没有考虑更多主观的参与者体验,例如发现扫描中显示的异常是否会导致过度的压力或过度的个人开支,Lo 总结说,这“低估了净负担”。