一个多世纪前，当化学家哈维·华盛顿·威利掌管后来成为美国食品和药物管理局的机构时，他的职责范围很窄：确保瓶子或罐子上的标签与里面的食品或药物相符。直到1938年才开始关注内容物的安全性，而公司推销其产品直到1962年才必须证明它们实际上是有效的。
唐纳德·特朗普总统提名的 FDA 局长斯科特·戈特利布，拥有强烈的保守派背景，并与制药行业关系密切。但没有迹象表明，戈特利布是一位医生、该机构的前副局长和一家大型风险投资基金的合伙人，他真的希望将 FDA 恢复到半个世纪前的规范——吉姆·奥尼尔提出了这种方法，他曾被视为特朗普担任该职位的另一位热门候选人。
但如果不对产品功效要求进行大幅修改，FDA 的新任负责人仍然能够留下深刻的印记。这个庞大的机构拥有超过 14,000 名员工，其职责包括批准药物、确保食品进口安全、对抗抗生素耐药性和监管烟草产品等。它的触角遍布国内和全球。为了完成其议程，奥巴马政府已申请 2017 财年预算51 亿美元。唐纳德·特朗普“让美国再次伟大”的 100 天行动计划为他未来对该机构的计划提供了一些初步暗示。总统称之为与美国选民的合同的文件指出，“改革还将包括削减 FDA 的繁文缛节：有超过 4,000 种药物等待批准，我们尤其希望加快救命药物的批准。”特朗普总统于周五提名戈特利布担任该职位。
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如果参议院批准戈特利布担任 FDA 局长，摆在他面前的重要议题将包括加快这些批准，以及塑造临床试验要求的未来。其他问题将包括考虑何时让绝症患者可以获得实验性药物、该机构对标签外药物使用的控制以及基因检测不断变化的局面等等。
戈特利布已经与 FDA 和其他联邦机构建立了重要的联系。他目前是保守派美国企业研究所的常驻研究员，在那里他分析卫生政策、监管和公共卫生。他是联邦卫生信息技术政策委员会的成员，该委员会就医疗保健信息技术问题向美国卫生与公共服务部提供建议。他的履历还包括曾担任 FDA 副局长，以及在医疗保险和医疗补助服务中心担任专注于新医疗技术的高级官员。
戈特利布一直呼吁加快新药的审批流程。然而，他采取了不同的策略，而不是建议取消功效要求。相反，他专注于如何摆脱等待大型临床试验结果的方式。戈特利布去年在马萨诸塞州报纸南海岸今日报上撰文，赞扬了《21 世纪治愈法案》（该法案于 2016 年 12 月签署成为法律），并表示该法案将通过关注小型试验和中期研究结果而不是等待更传统的临床试验结果，来帮助加快审批流程。“这些是可以用来更快衡量药物益处的中期终点，”他写道。
关于他观点的进一步见解来自他 2012 年为国家事务撰写的一篇文章，他在文章中批评 FDA 设置了太多的监管障碍。在那里，他也认为，广泛的临床试验要求可能会对将新疗法推向市场产生寒蝉效应。“这些要求也进一步巩固了既有参与者的地位，而新市场进入者的有限竞争意味着现有药物仍然极其昂贵，”他写道。他将这些要求归咎于他所说的“对确定性的过度渴望”的机构文化，并且不信任开处方的医生。
他呼吁对这种文化进行根本性的改变，即 FDA 审查药物评估所涉科学的员工将最终批准决定委托给该机构的另一部门或外部团体——这样就不会由同一批人同时担任法官和陪审员。戈特利布还建议最终批准决定应由该机构最高级的科学家组成的委员会做出，他认为他们可能比年轻的科学家更能接受不确定性。
曾在 2007 年至 2012 年担任 FDA 高级医学分析师，现在是 FormerFDA.com 网站（该网站将 FDA 前员工与寻求建议或服务的制药公司或个人联系起来）药物安全专家的戴维·戈特勒说，FDA 的负责人不会参与所有出现的细节——那是该机构部门主管的工作。戈特勒解释说，专员的目的是充当该系统的制衡。“如果某个高级官员做出错误的监管决定，专员将不得不直接处理，”戈特勒解释道。公共公民组织是一家自由派非营利组织的健康研究小组负责人迈克尔·卡罗姆表示，拥有一位医生或具有强大科学基础的人至关重要，因为 FDA 是一个以科学为基础的组织。“专员可以帮助指导政策以及该机构如何开展审查和监督活动，”他说。“专员可以与国会合作，帮助制定可以改变该机构程序和政策的立法。”
在特朗普政府领导下，FDA 的未来走向的最初迹象可能来自国会如何处理正在早期审查中的两项法案。如果获得通过，它们将延长该机构目前向制药公司和医疗器械制造商收取批准审查费用的能力——FDA 将设定这些价格。这些法案每五年进行一次续签，并且在很大程度上得到了立法者和制药行业的支持，因此续签为插入其他条款提供了机会——包括可能放宽与医疗监管相关的其他领域的规则的条款，卡罗姆说。他说，这种现实将使这些法案成为游说者希望放松其他监管要求的有吸引力的工具。“我认为毫无疑问，特朗普政府将推行放松监管的议程，”他补充说。
其他早期考验将来自特朗普政府和共和党领导的国会如何处理药品定价问题。总统表示，允许更多药品进口将是降低价格的关键方法，而增加这些进口将需要立法行动。这也可能是可以在下届国会上附加到其他立法中的内容。
提名人快速获得确认的前景仍然不明朗。前 FDA 负责人、与制药行业关系密切的心脏病专家罗伯特·卡利夫直到 2016 年 2 月才获得确认，此前参议员（主要是民主党人）阻止了提名数周，并利用卡利夫的提名听证会来表达他们对 FDA 各种行动的不满，包括其对各种止痛药的批准，立法者表示这助长了阿片类药物的流行。卡利夫在特朗普宣誓就职时辞职。
编者注 (2017 年 3 月 13 日)：此报道已更新，以反映白宫宣布戈特利布为提名人。当文章首次发表时，他的提名尚未得到确认。