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最近的许多研究削弱了各种草药补充剂的所谓益处。 银杏、紫锥花和圣约翰草,都被发现对于它们声称能够帮助的许多疾病相对无效。
但这似乎并没有减缓美国消费者的购买速度,根据去年夏天发布一份报告,2007年美国消费者在这些和其他天然补充剂上花费了148亿美元。
根据政府问责办公室 (GAO) 最近进行的一项调查,这也没有阻止许多补充剂销售商做出虚假声明,甚至向顾客推荐这些产品可能存在的危险用途。为了获取销售实践的样本,该机构让工作人员致电在线零售商,并在销售补充剂的商店中伪装成老年顾客。
顾客不仅被告知补充剂能够产生没有科学证据支持的效果(例如预防或治愈阿尔茨海默病);这些建议和信息也可能有害(包括建议用大蒜代替处方药)。秘密录音对话的摘录可在GAO的网站上查阅。
根据这份报告,美国食品和药物管理局 (FDA) 和联邦贸易委员会 (FTC) 都认为这些行为“不当且可能违反法规”,GAO 法务审计和特别调查部门总经理格雷戈里·库茨于 5 月 26 日在美国参议院老龄问题特别委员会的听证会上提交了该报告。
但潜在的危害似乎并未止步于营销和员工推荐。为了跟进之前关于草药补充剂中发现污染物和其他掺杂物的研究——草药补充剂被 FDA 监管为食品而非药物,因此无需上市前批准或检测——GAO 将 40 种常用购买的补充剂样品送到实验室进行检测。
实验室发现,92% 的受测草药补充剂(包括药丸、胶囊和其他源自植物产品的产品,但不包括维生素)含有微量铅,80% 的补充剂至少含有一种其他污染物,如汞、镉和/或砷。含量(均不超过百万分之 0.05)没有超过 FDA 和美国环境保护署 (EPA) 目前认为的有害水平,但纽约长老会医院/威尔康奈尔医学中心临床药理学部主任马库斯·雷登伯格指出,“摄入这些重金属没有任何好处。” GAO 报告指出,“长期摄入我们检测的污染物会导致严重的健康后果,例如增加患癌症的风险。”
补充剂行业也对该报告提出的担忧表示关注,负责任营养委员会(多个补充剂行业协会之一)主席史蒂夫·米斯特在 5 月 26 日提交的参议院听证证词中表示。但是,他指出,“大多数服用膳食补充剂的美国消费者正在使用安全、高质量的补充剂来维持和改善其健康的生活方式”,并指出“药品、传统食品、医疗器械和化妆品——所有这些都受到 FDA 的监管——同样会发生事故和出现不良商家。” 关于 GAO 的调查结果,他曾告诉《纽约时报》,他不认为这些调查结果“应该引起消费者的担忧。”
标签责任
数百万美国人继续购买草药补充剂,他们相信这些补充剂将改善他们的生活质量。但是,这些补充剂中究竟含有哪些成分,以及它们声称能够帮助哪些身体部位或功能,很大程度上取决于产品制造商。
所有膳食补充剂,包括草药补充剂、维生素、酶和其他物质,都根据 1994 年的《膳食补充剂健康与教育法》接受 FDA 的监管,该法案规定,只有制造商有责任确保补充剂是安全的,并建议消费者应该服用多少。该法案还规定,只有制造商需要确定补充剂是否能够支持关于其益处的声明。而且,正如 FDA 网站上指出的那样,补充剂制造商无需向政府提供任何关于他们如何得出安全性和有效性结论的信息。
与其他食品一样,FDA 会对产品进行常规监控,并对生产过程进行检查,但它不会在补充剂上架前对其进行评估,以查看成分是否与所列成分相符,或者所列成分(或未列成分)是否处于安全水平。如果某种产品似乎正在造成危害,则 FDA 有责任“证明该膳食补充剂存在重大或不合理的风险”,然后才能将其从货架上撤下,报告指出。
在标签上,补充剂制造商不能声称产品将治愈、治疗或预防某种特定疾病,因为那样会使其成为药物。相反,标签可以吹嘘一般的“身体功能声明”,例如“帮助消化”、“改善心脏健康”或“增强大脑功能”等等,保罗·谢凯勒说道,他是西洛杉矶退伍军人事务医疗保健中心的内科医生,也是兰德公司南加州循证实践中心的主任。尽管这些声明后面必须附带标准的、带有星号的 FDA 免责声明(“本声明未经 FDA 评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。”),但人们往往无法获得正确的信息,谢凯勒说。
他指出,“这些区别可能会让消费者感到困惑”,他们通常可能没有所有信息来区分身体功能声明(例如“增强大脑功能”)和他们可能正在寻求的特定治疗适应症(例如,“预防阿尔茨海默病”)。当销售人员介入为消费者进行解读时,信息可能会变得混乱。
由于 FDA 负责跟踪补充剂包装上的内容,而 FTC 则负责监管广告中的虚假声明,因此很少有人关注正在销售产品并与潜在顾客交谈的个人。
销售电话
为了了解这些补充剂是如何销售给顾客的,GAO 在 2009 年和 2010 年派遣卧底工作人员向 22 家实体店和邮购补充剂零售商询问问题。该机构重点关注 65 岁以上的消费者,研究表明,他们服用补充剂的数量正在增加,其中 85% 的人每年至少服用一种处方药(补充剂可能会与之相互作用)。例如,有时作为抗抑郁药销售的圣约翰草,已被证明会降低处方抗抑郁药以及一些癌症药物、HIV 治疗药物和抗凝血剂的疗效,报告指出。
老年人是否应该服用银杏叶和阿司匹林?人参能治愈癌症吗?用大蒜补充剂代替处方降血压药怎么样?GAO 在其卧底调查中发现,补充剂销售人员的回答都是响亮的肯定——但美国国立卫生研究院 (NIH) 的回答是否定。银杏和阿司匹林合用会增加内出血的风险。人参尚未被证实可以治愈任何疾病,并且乳腺癌和子宫癌患者应避免服用人参,NIH 称。大蒜尚未被证实可以显著降低高血压——补充剂不应取代处方药。
雷登伯格说,补充剂销售人员的说法相当于“明确的欺骗”。
行业代表米斯特在他的证词中指出,“在消费者交易中对膳食补充剂做出虚假或误导性陈述违反了许多州的消费者保护、反欺诈和不正当竞争法规。” 他还补充说,他不确定“GAO 调查中的零售商是否意识到他们正在违法。”
雷登伯格指出,不准确之处可能并非员工有意为之。“你不知道这些员工真正相信什么,”他说。如果销售人员阅读补充剂包装,但没有充分重视 FDA 的免责声明,他们可能会将产品声明的益处(例如“改善心脏健康”)理解为实际预防或治疗心血管疾病的有效性的证明。
即使对于一些消费者来说,抛开销售说辞不谈,雷登伯格说,“他们只是相信它们,仅此而已。” 但他担心,随着一个人服用的处方药和补充剂的数量增加,消费者最终会厌恶吞咽如此多的药片,因为服用大量任何药片——即使是安慰剂——也被证明会引起消化问题。“如果有人有 8 片必要药物和 12 片补充剂,那么当他们感觉不舒服时,他们会选择不服用哪种药片呢?” 他问道。
此外,许多这些补充剂都有副作用,消费者——以及一些医生——可能不知道,或者不知道要询问。但谢凯勒指出,人们的意识一直在提高。他说,与 15 年前不同,在他的医院里,如果有人计划接受手术,“我们会定期询问他们是否服用银杏,因为它会延长出血时间。”
然而,谢凯勒认为,最大的问题不是顾客是否应该把钱花在功效存疑的产品上,而是“服用这些东西是否不会损害他们的健康。”
受污染的商品
即使这些补充剂中的一些标签可能会给消费者或销售人员带来关于功效的困惑想法,标签上没有的内容可能更具危害性。
在为 GAO 调查测试的 40 种草药补充剂中,有 37 种含有至少一种有害化合物的痕迹。这些重金属含量低于 2004 年的一项研究,该研究发表在《美国医学会杂志》上,发现 20% 的受测草药补充剂中含有危险水平的重金属。尽管这些研究的作者呼吁“强制性检测所有进口膳食补充剂中的有毒重金属”,但 FDA 仅要求对含有任何以前未在补充剂中使用过的“新膳食成分”的产品进行上市前评估。
然而,雷登伯格指出,暴露水平取决于一个人服用多少补充剂,他说有些人认为,如果“一点点好,那么更多就更好,很多一定很棒。” 因此,“总剂量可能超出预期,”他说。
实验室还测试了补充剂中的农药,发现 40 种补充剂中有 18 种含有至少一种配方的痕迹。尽管 EPA 为许多农药设定了限制,但如果某种农药尚未经过充分评估以确定最大允许含量,则任何含量都被认为过高。因此,16 种补充剂超过了可接受的农药含量,并且四种农药残留物来自未经批准在美国使用的配方,报告指出。
尽管 GAO 的分析没有测试其他成分,例如其他草药或化合物,但其他分析发现草药补充剂中含有从类固醇到活性药物成分的各种物质,谢凯勒指出。
他说,“这可以追溯到膳食补充剂被认为是安全的这一假设。” 作为食品,补充剂在 FDA 证明其不安全之前被认为是安全的。但是,他指出,“我认为我们对什么是‘安全’没有普遍的定义。” 他很快补充说,任何东西都可能存在风险,从水到他为病人开的药物。“我一直在开具有风险的东西,但我这样做是因为我认为收益超过风险的可能性足以使其值得。”
因此,即使污染物含量很低,谢凯勒也想知道,“要求顾客承担多少风险是合理的?” 特别是在草药补充剂功效记录不确定的领域,他补充说,“如果没有任何经过证实的益处,那么就不应该有任何风险。”
补充安全性
可以肯定的是,对于近年来一直关注这个话题的人来说,污染物甚至有问题的营销行为都不是什么新鲜事。雷登伯格说,“文献中已经有一些这样的例子有一段时间了。”
但 GAO 报告为这个问题增加了新的分量。该报告于 5 月 26 日发布,几周后,参议院预计将于 6 月就一项食品安全法案进行辩论。关于这些产品监管的讨论可能会提上议程。然而,补充剂行业可能会反对额外的监管,米斯特在他的证词中称之为“繁重的”,并指出行业协会已加大力度改进成员公司的检查和监管。“膳食补充剂制造商比以往任何时候都更有动力生产最优质的产品,如果他们不这样做,就会受到真正的制裁。”
并非所有人都对这份或之前的关于补充剂制造商可疑营销行为或有害成分的报告无动于衷。“对于一种被认为是安全的产品,并且其健康益处是脆弱或未经证实的,我认为这是一个合理的问题,”谢凯勒说,他欢迎有确凿的证据来支持健康声明。他对在分离细胞上测试分离化合物的体外测定不满意:“如果它要[说]大蒜有助于降低高血压,那么最好有人体研究表明大蒜有助于降低高血压,”他说。