本文发表于《大众科学》的前博客网络，反映了作者的观点，不一定反映《大众科学》的观点
我们的身体是无数微生物的家园，这些微生物肉眼不可见，统称为“人类微生物群”。我们依赖这些生物及其群落生存，并且才刚刚开始了解它们对我们健康的巨大影响。
粪便微生物群移植（称为“FMT”，在通俗媒体中被称为“粪便移植”）是首批利用肠道微生物群的疗法之一，已成功用于治疗患有复发性肠道感染（称为艰难梭菌（C. diff））的人，其特征是严重腹泻。现在，FMT 也在针对其他疾病进行研究。
不幸的是，在某些情况下，这种治疗的前景超过了对患者使用前遵循严格安全预防措施的关注；最近，这种研究性疗法的使用导致一名患者死亡，原因是使用了来自未经适当筛查的捐赠者的粪便，促使 FDA 发布安全警报。这起不幸的死亡事件提醒我们，所有研究性疗法都存在相关风险，并且需要监管机构进行明确而严格的监督，以帮助最大程度地降低患者的这些风险。
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利用微生物群治疗疾病
微生物群是栖息在人体每个表面的复杂微生物群落。最密集和最多样化的群落存在于人类消化道中；它有助于食物的消化、免疫系统的发育和维护以及我们新陈代谢的调节。肠道微生物群通常被比作亚马逊雨林，因为两者都具有相互交织的生态系统，共同维持生命。当这种多样性被破坏时，入侵物种就会扎根。这类似于肠道中发生的情况；微生物的复杂多样性协同工作以发挥作用，但如果群落受损，保护性健康益处就会丧失。
研究表明，微生物群落可能因多种因素而受损，包括抗生素使用、病毒或压力，并且这种破坏可能使宿主容易感染艰难梭菌等疾病。
2013 年，艰难梭菌被美国疾病控制中心 (CDC) 命名为国家健康威胁，随后 CDC 在 2015 年进行的一项研究发现，它在美国一年内造成了近 50 万例感染。据估计，有 15,000 例死亡直接归因于艰难梭菌感染。这种情况可能是致命的，治疗方法也可能很严重，例如终身抗生素治疗或结肠切除术。
与杀死微生物并继续使患者容易感染疾病的抗生素不同，目前正在开发新的疗法，利用健康捐赠者的肠道微生物群来帮助重建微生物群落，使其恢复到更正常的状态。通过使用捐赠者的微生物群，患者可以重新获得自身抵抗疾病的能力。这在艰难梭菌患者中显示出巨大的希望，并且“bugs as drugs”可能在艰难梭菌以外的领域也存在机会。迄今为止，微生物群正在溃疡性结肠炎、生殖健康和肿瘤学等许多其他疾病和治疗领域的研究中。
对监管的明确需求
随着围绕 FMT 及其治疗艰难梭菌潜力的炒作持续增长，对医生进行 FMT 的需求也随之增加。2013 年，FDA 发布了一项执法自由裁量政策 (PDF)，旨在为医生提供为其自身患者实施 FMT 的能力，而无需他们像通常对未经批准的疗法那样创建研究性新药 (IND) 申请。这无意中为粪便库公司打开了大门，使其能够向没有安全保护和监管监督的患者提供数千剂不合格和不受监管的 FMT 剂量。这种过度使用和缺乏控制很可能导致了不幸的患者死亡事件。
在 Rebiotix，我们强烈认为，在这个新的微生物群产业中，标准化的生产流程、捐赠者筛查和 FDA 监督下的验证质量检测对于避免进一步的安全问题至关重要。需要收集和审查临床和科学数据，以评估产品的质量、安全性和有效性。我们的责任是不走捷径，将创新疗法带给弱势患者。
因此，我们是第一家就我们的研究性微生物群药物产品平台的监管途径与 FDA 进行沟通的公司。我们走向监管批准的道路并非一帆风顺，但我们与 FDA 的学习和合作关系有望确保我们最终能够为有需要的患者带来安全有效的产品。
基于微生物群的疗法具有巨大的潜力，我们的目标是提供急需的疗法，以帮助解决重大的未满足需求。我们仍然坚定地致力于帮助研究和教育该领域关于人类微生物群的真正力量、如何利用它来改变我们治疗使人衰弱的疾病的方式以及对监管监督以保护患者的需求。通过这些途径，我们可以确保微生物群的真正潜力得以付诸实践。