本文发表于《大众科学》的前博客网络，反映了作者的观点，不一定代表《大众科学》的观点
在2018年7月17日发表的《观察》评论文章中，里克·斯特拉斯曼批评了我们最近发表在《神经药理学》杂志上的同行评审评估，该评估是关于医用裸盖菇素滥用责任的。斯特拉斯曼对我们综述的描述是模糊的（即，“霍普金斯小组最近发表了一篇论文，建议将迷幻药重新划分为IV级”），并且没有提供足以找到我们综述的引文。
在我们的出版物中，我们按照美国《管制物质法案》（CSA）的八因素结构，回顾了与医用裸盖菇素滥用责任相关的经验证据，该法案用于确定是否应安排药物，如果应安排，则应将药物置于哪个级别。
我们非常赞同作者的观点，即裸盖菇素和相关的迷幻药存在风险。我们小组和其他小组的研究为确保安全使用的要素（ETASU）提供了证据基础，这些要素在我们最近的综述中进行了讨论。2008年，我们小组发表了详细的迷幻药临床研究推荐安全指南（Johnson et al., 2008）。在我们研究中接受裸盖菇素的数百名研究志愿者，以及其他研究场所越来越多的志愿者中，这些指南最大限度地降低了风险，包括参与者在迷幻药影响下可能逃离实验室的可能性，这在斯特拉斯曼的研究中发生过。
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我们还同意作者的观点，即无论是在临床研究中还是在潜在的非研究批准的临床使用中，都不应低估裸盖菇素的风险。事实上，我们最近的综述得出结论，如果裸盖菇素被批准为药物，则应保持其等级。此外，我们的结论是，如果裸盖菇素被批准为药物，则根据八因素框架的经验证据表明，裸盖菇素最合适的等级将是 IV 级。
虽然其他人可能会根据经验数据得出其他结论，但我们的结论既没有否定与裸盖菇素给药相关的风险，也没有促进广泛的临床传播或不谨慎的临床使用。
在提到苯二氮卓类药物时，斯特拉斯曼的批评指出，“将它们的风险和益处与迷幻药的风险和益处等同起来在临床上是站不住脚的，而且接近不道德。”这种说法具有冒犯性并且没有抓住重点。苯二氮卓类药物仅在我们的综述中被提及一次，作为几个 IV 级化合物的例子。我们的目的不是将裸盖菇素与 IV 级中的其他物质进行比较或等同，而是遵循 CSA 的方法，该方法考虑了包括临床和非临床药理学以及公共卫生影响在内的八个因素。
然而，虽然裸盖菇素的某些风险可能大于苯二氮卓类药物（例如，在易患精神病的人群中加剧精神病），但苯二氮卓类药物在习惯性使用和致命过量方面风险更大，尤其是在与其他物质（如阿片类药物）联合使用时。
斯特拉斯曼评论的读者可能会认为，我们建议立即更改“迷幻药”的时间表。在摘要中，并且在我们的综述中反复强调，我们将基于经验的 IV 级适用性框架应用于裸盖菇素，并且仅当III期研究最终导致 FDA 临床批准时——这需要更改时间表。我们明确指出，在临床批准裸盖菇素和重新安排时间表之前，需要进行这项额外的研究。
我们的综述并非建议广泛或不谨慎的临床使用，而是建议使用具有法律约束力的风险缓解策略，例如广泛使用的 FDA 风险评估和缓解策略 (REMS) 框架。这些缓解策略将限制分销，需要对临床医生进行专门培训，禁止在家使用，并要求在具有适当安全措施的专门临床环境中进行。引自我们的综述
“这些药物制剂和干预参数将在商定的风险管理计划中解决，并且也可能在具有法律约束力的风险评估和缓解策略 (REMS) 计划中解决（美国食品和药物管理局，2015 年）。REMS 将基于用于确保安全有效使用的研究和方法，并且可能包括：a) 限制给予特定患者的剂量和剂量次数，b) 在临床环境中给药，并有受过专门训练的人员的心理支持，c) 对分销、获取和存储的各种限制，以及 d) 营销后监测计划，以便及时、全面地向 FDA 传达意外后果（Blanchette 等人，2015；Brandenburg 等人，2017；Dart，2009；Dasgupta 和 Schnoll，2009；美国食品和药物管理局，2015；Wu 和 Juhaeri，2016）。”
这种方法与斯特拉斯曼暗示的方法明显不同：“此外，兽医、执业护士、医师助理、牙医、骨科医生，在某些州，还有心理学家，可以开具 II-V 级药物。通过这些从业人员方便地获得迷幻药不符合公众利益。”
安全一直是我们裸盖菇素研究的首要任务，如果数据最终支持 FDA 临床批准，我们在鼓励研究和潜在的未来临床使用中的安全性和责任方面发挥了重要作用。因此，我们感谢有机会为《大众科学》的读者纠正记录。