本文发表于《大众科学》的前博客网络,反映了作者的观点,不一定反映《大众科学》的观点
当世界卫生组织最近将埃博拉幸存者的血液输血指定为其治疗肆虐西非疾病的首要实验性疗法时,只有一个主要问题:没有数据表明这种输血有效。幸存者的血浆含有抗体,可能引发患者的免疫系统反应,从而增强他们对抗病毒的能力,但尚无临床数据表明它有助于患者击退病毒。
然而,在没有任何其他获批的埃博拉疗法或疫苗的情况下,美国的一些患者(包括最早在本次疫情中感染埃博拉病毒的美国人之一,救援人员肯特·布兰特利)接受了埃博拉幸存者的血液输血。这种捐赠的血浆需要筛查其他血源性疾病,如艾滋病毒和肝炎,这使得在该领域建立此类协议的工作变得复杂。现在,比尔及梅琳达·盖茨基金会宣布,计划于2015年初在几内亚开始临床试验,以测试血浆输血是否有效。该组织投入了570万美元来支持这项工作,并正在招募其他捐助者,以便在几内亚以及可能其他受埃博拉影响的西非国家进行试验。许多细节尚未敲定,包括将纳入多少患者。但该基金会的受赠人,临床研究管理公司的高级医学顾问大卫·胡佛通过电子邮件向我提供了初步信息。
[以下是经过编辑的交流版本]
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问:试验将在哪里进行?
答:试验将在几内亚和其他受当前埃博拉疫情影响的西非国家进行。迄今为止,我们只宣布了几内亚作为试验国家。一旦我们获得国家政府的同意,我们将宣布其他国家。
问:捐赠者将如何招募?
答:捐赠者将通过有组织的埃博拉幸存者团体以及医院维护的幸存者捐赠者名单进行招募。
问:谁有资格捐献康复期(幸存者)血浆?
答:已摆脱感染至少 28 天的埃博拉幸存者将有资格捐赠。这些幸存者将前往配备血浆分离术和病原体灭活装置的移动实验室。
问:是否有足够的康复期血浆来治疗所有感兴趣的患者?
答:我们预计对康复期血浆的需求将大大超过供应。每两位捐赠者,该试验将能够为两位接受者提供康复期血浆。[因此,每位接受者将接受来自两位捐赠者而非单个患者的血浆。] 与捐赠者血型匹配的试验参与者将接受 600 毫升血浆,分三次,每次 200 毫升,在四天内给药。与捐赠者血型不匹配的试验参与者将不会接受康复期血浆,但他们将获得比埃博拉疫区通常可获得的更高的埃博拉感染护理标准[因为他们将接受静脉输液,这在许多地区不可用]。该试验旨在为接受康复期血浆的人员提供完全客观的选择。
问:研究人员如何确定要评估的剂量?
答:每位患者三次、每次 200 毫升康复期血浆输注的剂量确定是基于先前埃博拉疫情的轶事证据。在 1995 年基奎特疫情期间,接受康复患者全血治疗的八人中有七人幸存下来。该试验旨在提供相当于或高于基奎特幸存者接受剂量的血浆剂量。
问:参与试验的参与者的护理标准是什么?
答:每位参加试验的人都将接受静脉输液和电解质输注,以及生命体征的定期监测,包括电解质和血压。
问:研究人员将如何衡量康复期血浆的效果?
答:血浆的效果将通过跟踪接受者血液中的病毒水平与基线对照组[尚未定义]进行衡量。该试验无法向每位符合试验入选条件的患者提供血浆,血浆将提供给血型与可用血浆匹配的最早的试验参与者。
问:捐赠者参与试验将获得什么补偿?
答:捐赠者不会因其捐献的血浆而获得报酬。但是,他们将获得交通和住宿补贴,以方便他们参与试验,并且他们将因其时间而获得[经济]补偿。