嘿,FDA,粪便不是药物

想象一下,如果像克里斯蒂安·巴纳德或诺曼·沙姆韦这样的外科医生在20世纪60年代不得不使用管理药物开发和测试的相同规则,当他们向世界其他地方传授如何将最近去世的人的心脏移植到患者体内时。

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本文发表于《大众科学》的前博客网络,反映了作者的观点,不一定反映《大众科学》的观点


想象一下,如果像克里斯蒂安·巴纳德或诺曼·沙姆韦这样的外科医生在20世纪60年代不得不使用管理药物开发和测试的相同规则,当他们向世界其他地方传授如何将最近去世的人的心脏移植到患者体内时。这个想法表面上很荒谬。首先,心脏没有标准尺寸。移植器官的“保质期”也与不同批次正确生产的药物不同。

那么,为什么美国食品和药物管理局(FDA)以监管药物的相同方式监管粪便移植呢?这就是马克·B·史密斯、科琳·凯利和埃里克·阿尔姆在最新一期的《自然》杂志(与《大众科学》同属一家公司)中提出的问题。

粪便移植在过去几年中变得越来越重要,它基本上是将一个人的健康肠道细菌取出,放入另一个人的体内,而另一个人的肠道细菌在某些方面存在缺陷。(要了解有关此过程及其益处的更多信息,请查看玛琳·麦肯纳在2011年12月刊《大众科学》杂志上发表的文章“交换细菌”)


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相反,史密斯和他的同事认为,粪便移植应该由他们自己的一套安全规则来监管——就像器官和其他组织产品(猪瓣膜、角膜、软骨、血液等)一样。

目前,FDA已经给予粪便移植一种豁免,使其免受某些管理药物开发和测试的更严格规则的约束。但这仅仅是在治疗严格用于艰难梭菌感染的情况下,这种感染会导致严重的胃肠道问题,并且不容易治愈。许多医生和患者想知道这种疗法是否可以用于其他肠道问题——例如克罗恩病

但是,更严格的FDA规则会使粪便移植的测试变得更加困难,而且没有充分的理由。作者认为,像监管其他组织产品一样监管粪便移植仍然可以保证患者的安全。而且,如果一家拥有雄厚资金的大公司不得不进行一些将粪便移植作为药物批准所需的测试,那么毫无疑问,这将使治疗成本低于其他情况。毕竟,如果说这个世界上有什么东西很多,那就是粪便。

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