本文发表于《大众科学》的前博客网络，反映了作者的观点，不一定反映《大众科学》的观点
本研究伦理系列文章以丹·马金森参与明尼苏达大学抗精神病药物临床试验的故事为案例，探讨临床试验行为的各个方面。丹·马金森于 2004 年在参与研究期间自杀，以及随后的事件也作为案例研究。在之前的文章中，我研究了“良好临床实践”和伦理问题：知情同意、研究者责任和利益冲突。然后我考察了大学的回应，然后转向了仔细记录知情同意的重要性。接下来，我解释了丹的故事如何将我从仅仅将其视为临床试验伦理客观案例课程转变为呼吁对明尼苏达大学进行独立调查的倡导者。在最近的一篇文章中，我分享了对UMN 总法律顾问马克·罗滕贝格离职明尼苏达大学，转而担任约翰·霍普金斯大学类似职位（现任顾问兼副校长）的声明的反应。我还要求 CAFE 和 CATIE 试验的首席研究员杰弗里·利伯曼博士解决人们对该试验的伦理和行为提出的担忧。最近，重点关注了IRB 的问题。
在否认之地，这几个星期一直很忙碌。尽管新的声音和信息表明明尼苏达大学的精神病临床试验行为存在严重违规行为，但 UMN 仍在负隅顽抗，继续为自己开脱罪责。
IRB 调查——或缺乏调查
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首先，卡尔·艾略特在多次尝试提交《数据实践法案》请求后，终于收到了与丹·马金森之死相关的机构审查委员会 (IRB) 会议纪要。UMN 上个月刚刚发布的记录（丹去世 9 年后）显示，IRB 只是承认收到了 2004 年 5 月 12 日关于“受试者 13”在 5 月 8 日经历了“严重不良事件”(SAE) 的信息。这是“自杀”的委婉说法。会议纪要中只显示 IRB 承认收到 SAE 报告——没有关于真正调查的报告。
事实上，虽然 UMN 多次声称已进行了多次调查，每次都证明其无罪，但根据 其自身人类受试者保护官员理查德·比安科的证词，这些说法都是虚假的，比安科负责研究行为，其证词非常不利。
原告的问题：“大学是否对丹·马金森的死亡进行了任何调查？”
比安科的回答：“没有。”
问题：“明尼苏达大学的任何人，或您办公室的任何人在调查此案时，是否实际查看过记录……”
比安科的回答：“据我所知没有”
问题：“没有人做过吗？”
比安科的回答：“没有”（第 41 页）
IRB 明显的利益冲突
在艾略特博士最近获得的记录中，还有另一个 非常令人不安的发现。负责调查丹的死亡的 IRB 主席——以及 研究获得批准时的主席，是大卫·阿德森，他是与首席研究员舒尔茨和奥尔森博士同一部门的另一位精神科医生。在 关于“受试者 13”死亡的 IRB 会议纪要中，阿德森声明他没有利益冲突 (COI)。
如果您是一名初级教员，您的未来晋升和终身教职前景可能取决于舒尔茨的善意，您是否会不情愿或不愿意挑战您的老板在他推广的研究上，或者深入调查他作为共同研究员的临床试验死亡事件？这不应被视为利益冲突，并成为您回避的理由吗？
如果您正在接受阿斯利康的资金（并希望这种收入来源能够继续下去），您真的可以作为 IRB 主席公正地审查他们的研究吗？根据 明尼苏达州药房委员会的数据，阿德森在 2004 年从阿斯利康获得了 5200 美元作为“服务报酬”，并在 2005 年又获得了 16852 美元。仅在 2007 年，他还因该制药公司的演讲活动获得了超过 15000 美元。他在 2009 年的收入甚至更高。不。没有利益冲突。没什么好看的。走开。
UMN 退回到否认之地
生物伦理学家利·特纳最近给大学校长卡勒写了一封信，提醒他注意更多可能的研究不端行为案例，然后 又给董事会写了一封信。特纳博士报告说，其他家庭表示他们的家人在精神病学研究中受到虐待或胁迫，他们已经联系了他和卡尔·艾略特博士。
可以预见的是，鉴于我们正在与 UMN 打交道，对特纳的回应来自大学的总法律顾问，他引用了 多次被驳斥的“事实”，最近一次是多伦多大学健康法和政策主席特鲁多·莱门斯博士的驳斥，如下所示。
正如特纳恰如其分地告诫的那样，“宾夕法尼亚州立大学提供了一个强有力的例子，说明当大学高级管理人员未能解决不当行为指控时会发生什么。”
国家和国际耻辱
本月早些时候，特鲁多·莱门斯博士和其他一些人向 UMN 校长埃里克·卡勒和大学参议院发送了一封信，也要求进行独立调查。莱门斯的信函得到了来自美国、加拿大、欧洲、非洲、亚洲和澳大利亚/新西兰的 175 位著名伦理学家、研究人员、律师和院士的副署。签署者包括苏珊·雷韦比（揭露危地马拉不道德梅毒实验的历史学家）、总统生物伦理委员会成员和《新英格兰医学杂志》的前任编辑。
再一次，对这一国际性调查总统和参议院的询问的回应不是来自他们，而是来自大学的总法律顾问威廉·多诺霍。多诺霍居高临下地暗示，作者可能“不完全熟悉”该案例。 在一份 措辞严厉的反驳中，莱门斯用此表批评了“各种所谓的审查、他们的发现，以及为什么 2013 年 10 月 21 日信函的作者和签署者呼吁进行独立调查。” UMN 总法律顾问信函的讽刺意味之一是，他们的信头大胆地宣称“致力于发现”。
莱门斯在一篇尖锐的驳斥中提醒多诺霍和读者，明尼苏达州立法机构对 UMN 临床试验自杀事件感到震惊，以至于通过了“丹的法律”，禁止患者在民事承诺令下同意参与临床药物试验，特别是为了消除丹所遭受的那种胁迫条件。
大学持续采取鸵鸟心态，拒绝认真对待来自世界各地的人们提出的深思熟虑的担忧，并要求进行独立调查，这让人不禁要问，“现在谁在妄想？”
在其中我首次亮相福克斯新闻……
我从没想过自己会在福克斯新闻中客串，但同意接受关于丹·马金森之死的故事的采访。杰夫·贝隆是明尼阿波利斯福克斯 9 台的调查记者，他做得非常出色，福克斯 9 台制作了一部引人入胜的视频，非常值得一看。有一些引人注目的时刻——其中最悲伤的是丹的母亲玛丽·韦斯现在多么虚弱，以及这件事对她造成了多么大的打击。
在录像带的一个片段（约 4:40）中，研究协调员珍妮·肯尼说她没有做错任何事——我想当 玛丽在一条消息中恳求道：“我们是否必须等到他自杀或伤害他人之后，才有人采取行动”时，她无视一位母亲关于她儿子病情恶化的请求，在她看来这不算什么错误。肯尼接着说，“‘你不能仅仅因为母亲想这样做就把某人踢出研究’”，并且“马金森在母亲节附近自杀‘是一个非常强烈的信号’。” 这位 社会工作者和研究协调员的敏感性令人震惊——她后来因在没有执照的情况下配药、在医疗图表上伪造主管精神科医生的姓名首字母以及未能充分解决对丹的自杀意图的担忧而受到明尼苏达州社会工作委员会的“纠正措施”。[人们可能仍然会问，为什么该研究的首席研究员没有受到惩罚。]
在一个戏剧性的片段（约 5:41）中，贝隆采访了另一位患者，他说他感到被迫参与一项精神分裂症临床试验。“研究对象解释说，他之所以报名，是因为他觉得如果不报名，他就无法离开河滨医院。“你知道，当你被关在一个地方时，你非常害怕，你愿意做任何人基本上建议的任何事情，”他说。“我不认为我有能力做出那个决定，”他补充道。这位患者还抱怨说，当他经历研究药物的严重副作用时，他没有得到适当的治疗。奥尔森向福克斯否认了这一事件。
自从这个故事在明尼阿波利斯电视台播出后，其他患者也提出了投诉。例如，“CJ”在 Change.org 上说，“昨晚在双子城明尼苏达州福克斯频道观看新闻节目后，我感到非常震惊。我本可能成为丹·马金森或另一位宁愿匿名的患者，因为我在奥尔森博士和河滨医院的经历非常相似。我也被招募参加一项药物研究，同意的压力非常大，当时极度脆弱的状态只会增加焦虑。幸运的是，在我的家人的帮助下，我得以安排出院，并在其他地方寻求并接受了治疗。一位研究工作人员协调员每天都会到我的病房探望我，有时一天两次，而且至少每天一次，奥尔森博士都会给我施压，让我报名参加。我不是唯一一个以这种方式受到骚扰的病人。这种虐待必须受到调查。”
鉴于 UMN 一再否认精神病学试验中存在任何不当行为，我可以理解为什么更多患者没有站出来。我怀疑，如果有一个真正独立的委员会来调查研究不端行为的指控，会有更多人这样做。
以及我的形象被 UMN 彻底改变……
根据《信息自由法》，福克斯 9 台的贝隆获得了关于我的 UMN 内部电子邮件。在 我试图联系前总法律顾问马克·罗滕贝格以寻求评论并被敷衍了事之后，大学的高级传播主管发出了以下电子邮件
关于我，“我查了一下她，看不出她是不是个疯子……我对任何会关注卡尔的人都感到紧张。”
UMN 确实应该感到紧张，因为越来越多的医学和伦理专业人士发现艾略特博士对 UMN 的批评令人信服。
高级传播主管如此随意地驳回我的询问，并没有表明大学渴望寻求真相——相反，他的重点似乎是掩盖他们的错误。
为什么我不能放弃这个故事
UMN 在另一点上也误判了我。作为一名研究人员和传染病医生，我坚持不懈地试图揭露答案和真相。我开始写这个故事时，以为这会是一个简单的“轻松的周末项目”，写写发生的道德失误。相反，越来越多地，更多的过失变得明显，我对我所看到的一切越来越震惊。
塑造我观点的另一个决定性因素是透明度——艾略特博士用 Scribd 上的文件备份了他所说的一切，任何人都可以看到信件和证词的原件，这些文件通常都是不利的。UMN 没有这样做，而是采取了暗示和恐吓来压制异议。
我感到失望的是，我对贝隆说的一句话被剪掉了——即马金森案件可以为临床试验的错误做法提供终身教训。#UMN自豪。
感恩节
我很感谢明尼阿波利斯的 杰夫·贝隆 和 福克斯 9 台 进一步关注了这起丑闻。
我很感激我对正义的追求已经让 UMN 感到不安，以至于将我贬为“疯子”，我猜想，这与莱门斯博士以及所有呼吁进行独立调查的全球院士和伦理学家，以及不知疲倦的艾略特博士为伍。
希望 UMN 会长大并意识到迪士尼是错的——许愿不会让他们的梦想成真。
在今年的感恩节，我特别感谢的是，有像卡尔·艾略特、迈克·霍华德和玛丽·韦斯这样可敬的人——以及他们越来越多的支持者——他们为正义和伦理而战，尽管这样做会给个人带来损失。
要签署 Change.org 上致明尼苏达州州长马克·代顿的请愿书，要求他调查 UMN 的精神病学研究不端行为，请点击 此处 签名。
如需进一步阅读，请参阅本系列之前的文章
第 6 部分：敷衍塞责，或我为何现在呼吁对明尼苏达大学进行独立调查
明尼苏达州总检察长确认他们没有在马金森之死事件中为 UMN 开脱罪责
鸣谢
“分子到医学”横幅 © Michele Banks
疯子 – 由 Brian Bubonic/Flickr 提供