UMN 同意对临床研究实践进行外部审查——但审查哪些部分以及由谁审查?

本研究伦理系列文章以丹·马金森参与明尼苏达大学抗精神病药物临床试验的故事、他在 2004 年参与研究期间自杀身亡以及随后的事件为案例研究,探讨临床试验行为的各个方面。

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本文发表于《大众科学》的前博客网络,反映了作者的观点,不一定反映《大众科学》的观点


向戴顿州长办公室递交请愿书,照片由 Jeff Baillon,Fox 9 新闻提供

本研究伦理系列文章以丹·马金森参与明尼苏达大学抗精神病药物临床试验的故事、他在 2004 年参与研究期间自杀身亡以及随后的事件为案例研究,探讨临床试验行为的各个方面。在之前的文章中,我探讨了“良好临床实践”和伦理问题: 知情同意研究者责任利益冲突。然后我考察了大学的回应,然后转向了仔细记录知情同意的重要性。接下来,我解释了丹的故事如何将我从单纯地将其视为临床试验伦理的客观案例课程,转变为呼吁对明尼苏达大学进行独立调查的倡导者。在最近的一篇文章中,我分享了对UMN 总法律顾问马克·罗滕贝格离开明尼苏达州,转任约翰·霍普金斯大学担任类似职务(现任顾问和副总裁)的公告的反应。我还要求 CAFE 和 CATIE 试验的首席研究员杰弗里·利伯曼博士回应人们对该试验的伦理和行为提出的担忧。最近,焦点集中在IRB 的问题最近审查了对任何研究不当行为的否认责任


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在多年坚决否认明尼苏达大学 (UMN) 存在任何研究不当行为(我上周关注了这一点)之后,取得了突破。

UMN 教务委员会就精神病学临床试验参与者丹·马金森的死亡事件进行了讨论。教务委员会随后以 67 票对 23 票投票,要求对临床试验行为进行独立审查。

投票是在出现越来越多的研究不当行为的证据后进行的(参见本系列之前的文章)。作为回应,福克斯 9 新闻报道了正在进行的争议Change.org 上的请愿书获得了近 3500 个签名。最近,来自世界各地的约 175 名学者向教务委员会发送了一封信。签名者包括苏珊·雷维比(将危地马拉不道德的梅毒实验曝光的历史学家)、总统生物伦理委员会成员以及《新英格兰医学杂志》的前任编辑。UMN 总法律顾问威廉·多诺霍傲慢地回应说:“从您的信中不清楚您是否完全熟悉之前由许多专家和政府部门(独立于大学)进行的审查的细节。”

虽然卡勒校长迈出了重要的第一步,同意成立审查小组,但他表示。“让我们看看我们现在正在做什么,目前正在做什么”,这将“结束这些篇章”。不幸的是,除非他进一步深入,专门调查所谓的过去滥用职权的证据,否则卡勒的行动将无法让批评者满意,也无法恢复 UMN 的声誉。

正如卡尔·艾略特教授所观察到的,“这一切都取决于谁挑选小组,他们被允许审查什么,以及他们拥有什么样的访问权限和权力来获取记录、获取法庭文件、获取财务信息、采访曾作为患者和研究对象参与精神病学部门临床护理的人员。所有这些都将很重要……对于任何成立该小组的人来说,都要确保他们拥有完成工作的工具和专业知识。”

卡勒校长有机会展现真正的领导力,认真审视 UMN 在哪些方面辜负了其公民,并彻底分析系统在哪些方面崩溃并加以改进。

在我看来,一个极好的方法是 麻省理工学院教授南希·莱维森 在她的著作 Engineering a Safer World 和麻省理工学院项目 Partnership for a Systems Approach to Safety 中采用的 STAMP(系统理论事故模型和过程)分析。

我希望卡勒校长能够展现领导力,这样 UMN 将会变得更强大,并重新获得尊重。

如需进一步阅读,请参阅本系列之前的文章

临床试验和自杀遗留诸多问题:第 1 部分:知情同意?

第 2 部分:研究者责任

第 3 部分:利益冲突

第 4 部分:明尼苏达大学的回应

第 5 部分:神秘出现的文件案例

第 6 部分:推诿塞责,或者我现在为什么呼吁对明尼苏达大学进行独立调查

明尼苏达大学的新谜团——马克·罗滕贝格的离奇离职

Yahrzeit – 对丹·马金森遗产的反思

报道临床试验:给记者和批判性读者的信息

如何不运营评论版

反精神病学偏见?对利伯曼博士的回应

明尼苏达州司法部长确认他们没有在马金森死亡事件中为 UMN 开脱罪责

临床试验和自杀:UMN 和迪士尼有什么共同点?

 

鸣谢

Mike Howard 向戴顿州长办公室递交 Change.org 请愿书的照片,由 Jeff Baillon 和 Fox 9 新闻提供

“分子到医学”横幅 © Michele Banks

朱迪·斯通,医学博士,是一位传染病专家,在进行临床研究方面经验丰富。她是 《Conducting Clinical Research》 的作者,这是该主题的必备指南。她在马里兰州坎伯兰乡村地区独自执业 25 年,现在正在拓展视野。她特别喜欢撰写有关伦理问题的文章,并在倡导社会正义方面敢于挑战权威。作为她长大后拯救世界的总体愿望的一部分,她对被忽视的热带疾病特别感兴趣。当不为病人忙碌时,她会玩摄影、朋友的狗或在她的花园里。在 Twitter @drjudystone 或她的 网站上关注她。

更多作者:朱迪·斯通
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