本文发表于《大众科学》的前博客网络，反映作者的观点，不一定代表《大众科学》的观点
美国食品药品监督管理局（FDA）刚刚宣布批准 OraSure Technologies 公司的 OraQuick 家庭 HIV 检测。 这在某些方面是个好消息，但该测试也提出了新的问题。
我刚看完玛雅·齐尔伯格的新书《字里行间》，正在补看我的假期读物，首先引起我注意的是测试准确性的统计数据。该测试的灵敏度约为 92%，而办公室检测结果为 99%。因此，每 12 个测试结果中就有一个会是假阴性。
接下来是 FDA 咨询委员会成员之一、约翰霍普金斯大学医学院病理学教授兼主任布鲁克斯·杰克逊博士并非完全令人放心的恳求：“我们不应该让完美成为优秀的敌人。”
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那么，实际上，这些结果意味着什么？
对艾滋病问题的看法
根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，美国约有 120 万人感染了 HIV，即导致艾滋病的病毒；每年大约有 50,000 例新的 HIV 感染病例。令人担忧的是，20% 的 HIV 感染者甚至不知道自己被感染了（加拿大为 26%）。并且，三分之一新确诊为 HIV 的人在 12 个月内发展为艾滋病。因此，尽早识别患者，使其不太可能将感染传播给他人，并使其接受早期治疗，具有强烈的公共卫生激励作用。
HIV 检测的漫长道路
检测一直局限于医疗机构——首先是医院（1980 年代），要求对患者进行检测前和检测后咨询。
2002 年，FDA 批准了第一个 CLIA 豁免的快速 HIV 检测，该检测允许在移动外展中心进行检测。FDA 研究了实现家庭使用测试的分阶段方法，不仅关注测试的准确性，还关注测试的解释，以及测试对象是否愿意进行医疗随访。第一阶段研究了由训练有素的人员进行测试时的测试灵敏度和特异性。这最终导致 2004 年批准了用于口腔液的 OraQuick ADVANCE 快速 HIV-1/2 抗体检测。该测试的灵敏度为 99.3%，特异性为 99.8%。
第二阶段研究了在 2008 年观察下未经训练的用户测试的灵敏度和特异性。在第二阶段的观察使用试验中，观察到 2% 的操作错误。这些错误阻止了用户获得 HIV 检测结果；然后对包装和标签说明进行了修订。当这些结果看起来很有希望时，灵敏度为 97.9%，特异性为 99.79%，第三阶段将测试扩展到预期使用环境。
令人惊讶的是，在最后阶段的第三阶段测试中，在更真实的场景中，特异性为 99.98%，但灵敏度降至 92.9%。OraSure 的简报文件说：“假阴性结果的受试者没有聚集在任何特定地点，也没有根据种族、性别、性取向或测量的文化程度得分不对称分布……根据个人自我测试的自我报告结果，这些假阴性结果的原因尚不清楚。”底线：每 12 个测试结果中就有一个会是假阴性。
回顾 Orasure 向 FDA 提供的背景材料和分阶段的测试细节，我对其产品开发的细致程度和细节水平印象深刻——包括不仅是实际的测试，还包括标签理解测试、修订和呼叫中心的创建。
家庭 HIV 检测的风险和缺点
FDA 本身指出了许多缺点：“家庭 HIV 检测的潜在风险包括未完全理解筛查测试的局限性，例如在窗口期进行测试时误解阴性结果，或不完全理解假阳性结果。家庭使用测试缺乏现场咨询，如果用户在没有同时进行现场咨询的情况下获得意外结果，可能会导致不良后果。”
其他风险包括无法联系个人进行医疗随访、伴侣通知和公共卫生报告。还存在强迫检测和未成年人未经准备的检测的可能性。”
一个关键的决定将是 OraSure 为其测试设定的价格点。目前诊所的价格为 17.50 美元，估计在 40-60 美元之间。虽然这对投资者有利，但对患者不利。在调查中，46% 的人表示他们最多愿意为一项测试支付 20 美元；13% 的人表示他们只会在测试免费的情况下才进行测试。毫无疑问，许多会从非处方测试中受益的人将无法每年多次支付那么多费用，而这对于某些高风险人群来说是建议的间隔。因此，从公共卫生的角度来看，定价对于测试的影响至关重要。
意想不到的后果
一种简单的家庭 HIV 检测可能会给 HIV 疫苗试验带来意想不到的问题。在 2010 年的一项试验中，42% 的疫苗试验参与者产生了疫苗抗体，这些抗体与测试发生交叉反应，导致他们出现假阳性。临床试验参与者可以很容易地通过这些结果检测出他们是否接种了疫苗。
OraQuick 的好处
由于这种新测试可以在家中私下进行，因此希望有更多人接受测试。重要的是，41% 在第三阶段研究中发现 HIV 呈阳性的参与者报告说他们以前从未接受过检测；许多人表示，如果没有非处方自我检测选项，他们就不会接受检测。预计在一百万次测试中，将额外识别出 9,087 名 HIV 阳性个体，他们将被传统检测方法遗漏。
我担心灵敏度相对较低，但从预测来看，现在从公共卫生的角度来看，批准更有意义。这归结为个人与整个社区的风险/收益。对于获得 1/12 假阴性结果的个人来说，该测试有可能造成相当大的危害。他们可能会沉迷于风险更高的行为，并使他们的伴侣面临额外的风险。但是，对于约 9,000/百万被识别为 HIV 阳性的人及其伴侣来说，该测试非常有利，可以更早地进行治疗。该测试还预计每百万人口可防止 700 例额外的 HIV 传播。因此，FDA 得出的结论是，如果只有 1% 的美国人使用该测试，OraQuick 每年可以识别多达 45,000 名先前未被发现的 HIV 阳性人群，并预防大约 4,000 例新的感染。我想知道是否有人已经计算出免费（或者可能是按比例收费）提供测试的盈亏平衡点是否是一种具有成本效益的策略。我希望 OraQuick 的定价能够对公共卫生产生最大的影响。
家庭测试套件早已可用于妊娠测试。OraQuick 作为首个针对传染病的非处方家庭测试，令人兴奋。它的影响？这将取决于成本、公众宣传和教育，以及文化程度较低或理解能力受损的个人能否很好地遵循指示。
鸣谢
OraQuick 测试照片：Marcello Casal JR/ABr；巴西通讯社
“从分子到药物”横幅 © Michelle Banks