本文发表在《大众科学》的前博客网络中，反映了作者的观点，不一定反映《大众科学》的观点
在我的上一篇文章中，我重点关注了医疗器械审批过程中的缺陷。关注科学家联盟的“FDA处于十字路口”会议也涵盖了药物审批的问题。或许最能说明问题的是，卫生部长凯瑟琳·西贝利厄斯决定拒绝17岁以下女性非处方紧急避孕药Plan B，这令人失望。许多人对此感到特别失望，因为奥巴马总统曾承诺，FDA的决定将基于科学，而不是政治。我们中的一些人天真地希望“我们可以相信的变革”是真实的，却忘记了牙仙子并不存在。
在最近的FDA处于十字路口会议上，有两位发言者曾任职于FDA；他们都因政治压力而离职。大卫·罗斯博士曾是FDA对Ketek（一种抗生素）的审查员。在一次国会听证会上，罗斯博士作证说，他曾受到压力，要求淡化他对该药物肝毒性的调查结果，并受到FDA局长冯·埃申巴赫的威胁，冯·埃申巴赫说：“如果你不服从团队，如果你不按要求做，第一次会被训话，第二次会被冷落，第三次，你就会被交易掉，”罗斯说。
另一位是苏珊·伍德博士，前FDA妇女健康事务助理局长兼妇女健康办公室主任，她在Plan B的批准最初被拒绝后辞去了FDA的职务。
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FDA的政治传统
在我们深入探讨关于Plan B的具体讨论之前，让我们先看看FDA政治化的背景，特别是在最近的布什政府领导下，这导致了“破碎的FDA”的说法。在那段时间里，获得医疗保健信息、医疗服务和医学研究的机会受到了两种日益增长的趋势的限制：日益严格的宗教教义的注入，以及意识形态驱动而非基于科学、循证的公共政策的实施。最初，获得基于科学的信息的机会受到政府来源的审查甚至歪曲的限制（例如，关于避孕套在预防艾滋病毒感染和性传播疾病方面的有效性的数据已从CDC的网站上删除）。这既没有帮助降低青少年生育率，也没有帮助降低性传播疾病。他们对现在已被证伪的乳腺癌-堕胎关联使用了同样的虚假信息策略。
意识形态的转变也体现在资源分配上。例如，CDC的艾滋病毒预防项目经费减少了400万美元，而仅限禁欲项目的经费却从2000万美元增加到1.67亿美元，尽管缺乏有效性的证据，这与之前基于同行评审和科学价值的NIH拨款资助过程形成对比。联邦政府没有资金用于全面的性教育。更糟糕的是，自1982年以来，“超过10亿美元的政府资金被授予仅限禁欲项目……[这些项目]明确禁止讨论避孕……并且经常包含不准确和歪曲事实的信息。这些项目的设计者和运营者往往缺乏经验，受宗教动机驱动，并且经常与反堕胎运动有密切联系。”
背离循证医学的趋势影响了医疗从业人员的许多领域，从患者教育和令人不安的医疗护理标准下降，到研究课题的选择、拨款申请和研究资助过程。伊丽莎白·布莱克本博士是一位著名的癌症研究员，也是总统生物伦理委员会中仅有的三位全职生物医学研究员之一，她因在干细胞研究问题上与政府立场相左而在2004年被解职。她写道：“当杰出的科学家必须担心他们的研究描述会被政府歪曲和滥用以推进政治目的时，事情就非常不对劲了。”顺便说一句，她的众多荣誉之一是2009年诺贝尔医学奖。
过去20年FDA局长和其他关键人物的简要历史说明了政治在FDA中的作用。
大卫·凯斯勒（局长，1990-1997年）因试图让FDA监管烟草产品并试图获得RU-486（米非司酮）的批准而承受了巨大压力。（他在这两个方面都失败了。）他还因被老布什总统任命并被克林顿总统留任而闻名。
简·亨尼（局长，1998-2001年）也是由克林顿任命的，她批准了FDA对RU-486的批准。毫不奇怪，当小布什上任时，她被免职。她还试图通过用职业任命而非政治任命来填补职位来改变惯例，积极展示了她“基于科学而非政治意愿来领导政策和做出执法决定”的目标。
小布什的FDA妇女健康政策咨询小组主席的一个臭名昭著的提名人是W·大卫·海格博士，一位妇产科医生。他曾帮助准备一份“公民请愿书”，呼吁FDA撤销其对RU-486的批准。他更广为人知的是他被报道拒绝为已婚妇女开避孕药处方，以及撰写了一本书，该书“为头痛和经前综合症等疾病推荐特定的经文阅读和祈祷”。在评论家的强烈抗议之后，他没有被任命为咨询小组主席，但尽管两党反对，他还是在2002-2005年担任了该小组的成员。
马克·麦克莱伦（局长，2002-2004年）是一位由小布什任命的经济学家。据报道，麦克莱伦甚至在他的工作人员完成分析之前就已经决定反对批准用于紧急避孕的Plan B。
莱斯特·克劳福德（局长，2005年7月至9月）是一位兽医，也是由小布什任命的。他的任期最令人难忘的或许有三个特点：一位兽医对妇女健康和生殖做出决定的胆大妄为，他对批准Plan B的强烈反对，以及对他因虚报与他的任命相关的持股情况而提出的刑事指控（他和他的妻子拥有食品、饮料和医疗器械公司的股票，而他负责监管这些公司）。他最终被判缓刑和罚款。
苏珊·F·伍德是克劳福德在FDA短暂且分裂的任期内的另一位受害者。如前所述，她因该机构的政治化而辞职——具体而言，是尽管有科学证据表明该药的安全性和FDA自身咨询委员会的建议，但紧急避孕药Plan B的批准却被拒绝。
安德鲁·C·冯·埃申巴赫（局长，2005-2009年）在被任命为FDA局长之前曾担任国家癌症研究所所长。他还与FDA拒绝紧急避孕药非处方地位的决定有关，尽管FDA的咨询小组及其自身工作人员以及许多医疗组织都提出了建议。在过去十年中，FDA在其他所有案例中都遵循了咨询委员会的建议。他还因被报道威胁与他意见不一致的FDA审查员而闻名。冯·埃申巴赫的基于意识形态而非循证的决定是如此离谱，以至于2009年3月23日，美国地方法院（Tummino诉Torti案）命令FDA重新考虑其阻止Plan B的决定。它还命令FDA在30天内采取行动，将17岁青少年的非处方药获取权扩大到17岁。法院对FDA行为的结论是具有毁灭性的。
在过去的十年中，FDA的运作能力及其声誉受到了严重损害。在2006年对FDA科学家的调查中，约有18%的受访者表示，他们曾被要求出于非科学原因排除或更改信息或其报告的结论。另有60%的人知道行业界“不恰当地诱导或试图诱导FDA的决定或行动的逆转、撤销或修改”的情况。五分之一（20%）的人表示，他们曾被“FDA决策者明确要求向公众、受监管行业、媒体或当选/高级政府官员提供不完整、不准确或误导性的信息”。以免您认为这项调查明显带有偏见，甚至坚定的共和党参议员查克·格拉斯利也对调查报告发表了评论，“这些科学家的回应加强了独立政府问责办公室的调查结果，该办公室表示，市场上药物的审查过程存在严重缺陷。”
由于政治化，据报道，FDA工作人员的士气大受打击，干扰了其运作和保护公众的能力。FDA的举报人作证说，该机构将制药公司视为其客户，其决策促进了这些客户的利益。
许多经验丰富且有价值的临床医生离开了该机构，留下了空白。同样重要的是，FDA在公众和重要的国会议员眼中都失去了相当大的尊重和权威。
从2001年到2009年，FDA最明显的政治化与妇女健康问题有关，尤其是获得避孕措施的机会。
2009年3月，奥巴马总统发布了关于科学诚信的备忘录。另一个令人鼓舞的变革迹象是，2009年5月任命了两位备受尊敬的医生玛格丽特·汉堡博士和约书亚·沙夫斯坦博士领导FDA。沙夫斯坦博士此后离职。汉堡博士是UCS会议的开幕演讲者，她指出，必须建立对FDA诚信的信任，并且它是以科学为基础的。汉堡博士总结说：“我同意[药物评估和研究中心（CDER）]的观点，即存在充分和合理的、有充分支持的、基于科学的证据表明，Plan B One-Step是安全有效的，应该被批准用于所有具有生育能力的女性的非处方使用。”
不幸的是，汉堡博士——以及所有女性——刚刚被西贝利厄斯公然的政治立场和无视证据的姿态狠狠地打击了一下。
Plan B的视角
推翻众多专家建议的非理性决定似乎是基于这样的想法：年轻女孩会在没有父母同意的情况下购买这种药，而这些女孩无法安全地这样做。他们忽略了孩子们可以轻易购买泰诺，泰诺具有显著的肝毒性，并且经常是致命药物过量的成分。Plan B要安全得多——而且也不太可能经常使用，因为它的价格约为50美元，相对昂贵。
即使是保守的美国儿科学会也敦促批准青少年使用紧急避孕药，承认Plan B是堕胎或意外怀孕更安全的替代方案。
Plan B含有与避孕药相同的激素，即孕激素，但剂量更大。它主要通过阻止排卵来起作用。相比之下，米非司酮或RU-486用于诱导药物流产，其过程类似于自然流产。
这次反对Plan B的论点是什么？奥巴马总统作为一名家长表达了他的担忧，即他的女儿们在没有成人指导的情况下不能获得这种药物。他的个人偏好不是“循证科学”。他是在自欺欺人。我们可以指导我们的孩子，但我们无法控制他们的行为。我的希望是教育我的孩子们并为他们提供建议，我知道，无论是好是坏，他们都会在成长的过程中犯很多错误。通过随时获得避孕药来预防怀孕比堕胎或意外怀孕要安全得多……意外怀孕可能会使青少年陷入终生的贫困和痛苦。有一幅极好的漫画捕捉到了这场辩论，马特·戴维斯，“15岁的孩子太年轻而无法承担以下哪项责任？”——一个尖叫的婴儿或Plan B药丸。
即使是数字世界似乎也存在偏见，因为现在甚至Siri也参与其中。Siri可以方便地指导您在哪里购买伟哥，但在被要求指导前往提供堕胎咨询或服务的生殖健康中心时却装作不知情。
Plan B的决定被描述为“为权宜之计牺牲‘我们可以相信的变革’？”“只有一半的美国青少年母亲最终获得文凭；超过一半的人依靠福利救济；超过一半的青少年家庭生活在贫困中。”韦恩堡的报纸说得很对，“Plan B的政治忽视了人类的代价。”我从来不明白，为什么这么多保守派会以“支持生命”的名义要求审查制度、限制避孕药和控制女性的身体。胎儿的权利高于女性的权利……但这些人不承担照顾、养育和教育这些意外孩子的责任。生命的圣洁止于子宫。一生的监禁对于一时的错误来说代价太大了。
即使是泰国，许多美国公民可能（错误地）认为它是第三世界国家，但在某些与健康相关的方式上也更加开明。例如，前泰国参议员、人口与社区发展协会（PDA）创始人梅猜·维拉瓦迪亚，一家非常成功的计划生育非政府组织，发起了一场精彩的教育运动，重点是降低出生率和艾滋病流行率，通过使性教育变得有趣，并推广避孕套像卷心菜一样容易获得。他甚至拥有一家名为“卷心菜和避孕套”的餐厅和度假村。那是一个很棒的参观地。
那么，为什么奥巴马和西贝利厄斯要扼杀非处方Plan B——这是卫生与公众服务部委员会首次推翻FDA？只能想到两个原因。第一个原因是奥巴马公开竞选保守派选票。第二个原因类似，但不太明显——牺牲非处方Plan B是为了在将避孕药覆盖范围作为所有保险计划的一部分问题上采取更坚定的立场。
Plan B也在他们的广告中说对了：“我选择了避孕套，但它破了。现在我有了第二次机会。”
为什么政客们不明白呢？
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图片：早晨的垃圾堆中的事后避孕药，来自Flickr上的waltarrrrr；作者拍摄的避孕套花束和T恤的照片；梅猜·维拉瓦迪亚拿着一件T恤，来自Flickr上的盖茨基金会；
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