本文发表于《大众科学》的前博客网络,反映作者的观点,不一定代表《大众科学》的观点。
本研究伦理系列以丹·马金森参与明尼苏达大学抗精神病药物临床试验的故事、他在2004年参与研究期间的自杀事件以及后续事件为案例,探讨临床试验行为的各个方面。在之前的文章中,我研究了“良好临床实践”和伦理问题:知情同意,研究人员的责任和利益冲突。然后我检查了大学的回应,然后转向了仔细记录知情同意的重要性。接下来,我解释了丹的故事如何将我从单纯地将其视为临床试验伦理的客观案例课程,转变为倡导对明尼苏达大学进行独立调查的人。在最近的一篇文章中,我分享了对明尼苏达大学总法律顾问马克·罗滕贝格离职前往约翰·霍普金斯大学担任类似职位这一消息的反应。最近,我已要求CAFE和CATIE试验的主要研究者杰弗里·利伯曼博士回应人们对该试验的伦理和行为提出的担忧。
还记得明尼苏达大学总法律顾问马克·罗滕贝格宣称大学是无辜的,并表示卡尔·艾略特博士的担忧“在过去五年中已经由联邦、州和学术机构审查过,包括FDA、亨内平县地方法院、医疗实践委员会和明尼苏达州司法部,以及大学及其IRB”吗? 罗滕贝格坚持认为,“没有人发现大学的错误。没有人发现我们任何教职员工的错误。”
然后我们了解到,对肯尼女士采取纠正措施的社会工作委员会由助理司法部长本杰明·R·加布代表。(第8页)他们引用了她承担超出社会工作者执业范围的任务——但这显然是在奥尔森博士知情和支持的情况下进行的。尽管如此,对他们监督的研究行为负有法律责任的主要研究人员仍未被追究责任。
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但是,在2005年5月17日,副司法部长迈克尔·万塞洛写给玛丽·韦斯的信函对罗滕贝格先生的说法提出了质疑,信中写道,“我们也愿意与您和吉姆·戈特斯坦合作,起草一些拟议立法,以解决导致您儿子死亡的一些系统性问题。” 这项立法于2009年获得通过,被称为“丹法案”。该法律禁止将大多数受承诺协议约束的患者招募到临床试验中。
还记得“罗滕贝格要求大学的学术自由和任期委员会处理“[w]关于大学教职员工在解决针对特定大学教职员工研究活动的、在事实上不正确的攻击中的集体作用是什么?”的问题——这个问题似乎既指责艾略特进行了“在事实上不正确的攻击”,又呼吁采取某些未指明的行动来“解决”这些攻击。”
在给相关教职员工的一封自我免责的信函中,董事会指出,FDA、明尼苏达州司法部长和明尼苏达州医疗实践委员会先前已进行调查并得出相同的结论。 董事会听从了罗滕贝格的说法,罗滕贝格再次在其辩护中提到了司法部。
罗滕贝格断言司法部长办公室调查了马金森案件,并且没有发现大学的错误,但这里存在一个小问题——我们现在有确凿的证据表明这种情况从未发生过。在最近发布给丹的母亲玛丽·韦斯的一封信中,司法部长办公室确认“尚未对您儿子接受的护理进行任何独立调查或裁定”。
鉴于确认马克·罗滕贝格的陈述充其量具有误导性,也许现在是卡勒校长重新考虑他对总法律顾问工作的辩护并支持独立调查的时候了。
许多伦理学家、大学教职员工和相关公民(超过2700人)呼吁州长马克·戴顿任命对明尼苏达大学的精神病学研究进行独立调查。我在此解释了我对此的支持。您可以在此处添加您的支持。
鸣谢
“分子医学”横幅 © 米歇尔·班克斯
丹和玛丽的照片由玛丽·韦斯提供