本文发表于《大众科学》的前博客网络，反映了作者的观点，不一定代表《大众科学》的观点。
32例死亡。461例病例……还在增加。除非你与世隔绝，否则你可能知道全国范围内爆发了一种不寻常的真菌性脑膜炎，由植物真菌Exserohilum rostratum引起。这次疫情现在与马萨诸塞州的一家药房新英格兰配药中心 (NECC) 有关，该药房配制了多种用于注射的药物，包括涉案的类固醇。
几乎每天，我们都会了解到令人震惊的新细节，却没有佩特雷乌斯事件的讽刺意味或淫秽感。本周的令人震惊的事件包括
- 在 Ameridose (NECC 的关联公司) 的药品储存区发现有鸟类飞来飞去，并在无菌区附近发现昆虫。
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- NECC 的总裁、共同所有者兼董事巴里·卡登在今天的众议院能源和商业监督小组委员会听证会上援引第五修正案，以避免自证其罪。卡登随后无耻地离开了，小心地避开了第一位受害者的遗孀乔伊斯·洛夫莱斯。
- 更多利益冲突被曝光，卡登曾于 2002 年被“选中在州药房委员会特别工作组任职，以制定配药药房的新规则”，当时美国食品药品监督管理局 (FDA) 开始审查有关其公司 NECC 的投诉。
- 据《波士顿环球报》报道，尽管三位高级药房委员会管理人员知道 “被选为监督 NECC 的伊利诺伊州公司由一名因涉及一种导致人们失明的产品的欺诈而被定罪的人领导…… 他们没有在下个月投票接受伊利诺伊州公司关于新英格兰配药公司取得了令人满意的改进的调查结果之前告知委员会成员。”
- 该州药房委员会主任因未能提醒委员会NECC 在没有获得许可的情况下大量制造和分销药物而被解雇。
那么我们为什么要依赖配药药房呢？
配制药物过去由相对较小且通常是本地的药房混合，用于特定的患者。实际上，管理配药药房的法律要求每种配制药物都必须根据医生为特定患者开具的处方进行配制。它们是定制生产的，以满足特定的过敏症，例如，或掩盖味道。但是，新英格兰配药中心 (NECC) 本质上是一家小型制药公司，批量生产用于注射的类固醇。
这种更广泛的配制药物生产最初是为了应对原材料短缺。由于过去几年中普遍存在的广泛短缺，出现了一个营销机会，配药药房迅速填补了这一空白。一些配制公司也被允许继续生产，作为品牌药物的更便宜的替代品。
让我们把责任推给……美国食品药品监督管理局
在这场悲惨的脑膜炎爆发事件中，最不缺少的就是互相指责。第一个攻击点理所当然地是药房。他们不是为个人患者配制药物，而是成为全国的主要供应商。实际上，他们向政府本身出售了大量涉案的类固醇产品，供退伍军人管理局使用。此外，虽然据报道她已回避，但索菲亚·帕塞迪斯曾是 NECC 附属公司的高管，同时也是马萨诸塞州药房注册委员会的成员和前任主席。这显然引发了人们的疑问，即这种亲密的关系是否可能导致了视而不见。
但是，按照惯例，主要问题是：“为什么美国食品药品监督管理局不监管配药药房？”答案非常奇怪。首先，据波士顿大学卫生法项目主任凯文·奥特森称，美国食品药品监督管理局似乎实际上没有权力这样做。在 2002 年的一起诉讼 (汤普森诉西部州医疗中心) 中，在最高法院关于一家制药公司广告和言论自由的裁决中，美国食品药品监督管理局失去了对配药药房的大部分监管权。
虽然美国食品药品监督管理局因未能提供更多监督而受到批评，但据《监管焦点》报道，“在涉及弗兰克药房的案件中——这家公司与 2012 年 5 月的召回事件有关——一名法官裁定，美国食品药品监督管理局“不能认为它有权监管配药药房”。奥特森教授进一步详细介绍了 2002 年最高法院的裁决如何削弱了美国食品药品监督管理局，他在最近的《新英格兰医学杂志》的一篇文章中总结道：“如果最高法院没有推翻第 503A 条，NECC 的悲剧本可以避免。”
因此，现在美国食品药品监督管理局必须等到出现问题才能干预配药药房的生产。据《纽约时报》报道，国际配药药剂师学院实际上“指导药剂师如何规避检查员的信息或样品要求”。
不良反应不容易检测到。这次疫情之所以能早期发现，要归功于范德比尔特大学一位敏锐的传染病医生艾普丽尔·佩蒂特博士，她仔细询问了病史，促使她怀疑病人的不寻常的真菌性脑膜炎与他接受的注射有关。
没有完善的程序来检测不良后果。在临床试验期间会报告副作用，但包括的患者人数相对较少。对于上市后或配制药物，只有通过MedWatch的自愿报告系统。坦率地说，许多医生要么不考虑这一点，要么觉得填写更多的表格也不是什么令人愉快的事情。虽然美国食品药品监督管理局的分析师人数保持稳定，但不良事件报告的数量以及可用药物的数量都在稳步增长。即使有药物召回，检测批次也很麻烦，而且并非所有人都遵守召回。
美国食品药品监督管理局处于一个令人羡慕的境地。虽然他们知道 NECC 的一些问题，并且实际上在 2006 年发出了警告，但美国食品药品监督管理局已让位于“各州的权利”：“只要药房的运营在药房执业范围（如美国食品药品监督管理局的《合规政策指南 460.200》中所述）内，美国食品药品监督管理局通常会继续让州当局进行监管。”
美国食品药品监督管理局再次处于必败的境地。如果他们试图成为强硬的执法者，他们会受到支持商业的力量的谴责，比如众议员达雷尔·伊萨的猎巫报告《美国食品药品监督管理局对药物短缺危机的贡献》，他在报告中批评美国食品药品监督管理局在实际爆发之前对制造商发出有关生产问题的警告是不必要的。伊萨是否更希望美国食品药品监督管理局等待爆发？那么美国食品药品监督管理局就会因不够积极主动而受到谴责，而这正是消费者监督组织公共公民刚刚所做的。
游说
“我的朋友，公司也是人，”因此，他们在最高法院限制美国食品药品监督管理局对配药药房的权力自由言论案件中行使了这一权利。这些药房也有大声疾呼的游说者，他们花费数百万美元试图阻止监管；国际配药药剂师学院吹嘘其成功击败了此类立法。此前，《FDAMA》禁止他们宣传其服务：“这些限制包括处方必须是未经请求的，并且供应商不得宣传或推广任何特定药物、药物类别或药物类型的配制。”通过挑战《1997 年食品和药物管理局现代化法案 (FDAMA)》对商业言论自由的限制的汤普森诉西部州医疗中心诉讼，配药制药游说者非常成功地扩大了他们的影响范围。
今天，针对美国食品药品监督管理局局长玛格丽特·汉堡博士的党派攻击事件发生了，由德克萨斯州的众议员乔·巴顿领导。他忘了提及许多配药药房及其游说者也位于德克萨斯州。据《纽约时报》报道，巴顿“是该行业政治捐款的主要接受者”，并被配药学院描述为“尽职尽责”的行业倡导者……并公开赞扬配药。《纽约时报》还指出，2003 年，同样来自德克萨斯州的前众议员汤姆·迪莱帮助否决了一项监管配药的医疗保险法案，他说对它们进行监管应留给各州。
人们已经做出努力来监管该行业，包括参议员爱德华·M·肯尼迪提出的《2007 年安全药物配制法案》，但它们一直被配药药房游说者击败。
我们对 NECC、裙带关系和监管松懈的了解越多，这个欺骗网络就越令人作呕。NECC 知道他们所谓的无菌制剂洁净室“含有需要采取纠正措施以清除污染的细菌或霉菌，根据公司记录”，但他们故意无视他们的调查结果，危害患者的生命。药房工作人员在晚上关闭空调，营造了有利于真菌和细菌生长的条件，而且表面有明显的变色和生长。
《Slate》杂志上的一篇措辞严厉的文章指出，NECC（新英格兰复合药房）曾多次因未能达到可接受的标准而受到处罚，并原定于2004年接受为期三年的缓刑和公开谴责。克雷格·昂格尔报道说，“（时任州长）罗姆尼政府显然出于对该公司商业利益的考虑撤销了谴责。” 因此，缓刑期从3年减少到1年，谴责变成了“一项非惩戒性协议，不会向全国州药剂师委员会或其他外部机构报告。” 前马萨诸塞州卫生与公共服务部部长（罗姆尼之前）菲利普·约翰斯顿表示，这符合罗姆尼政府“在所有领域都采取宽松监管”的理念。
未来方向
FDA（美国食品药品监督管理局）一直在尝试通过在整改后“快速审批”制造工厂来减少药品短缺。FDA还对众议院监督委员会的报告做出了尖锐的回应，将药品短缺的大部分责任归咎于利润动机。
现在，许多人，尤其是共和党人，将FDA作为替罪羊，指责其未能监管复合药房行业，尽管它似乎缺乏这样做的权力。
虽然我怀疑有很多责任需要分担，但如果监督小组和“小政府”的代表们也把矛头指向游说者，而不是仅仅指责FDA，也许会更有成效……但那样他们可能就无法再次当选了。
就目前的情况来看，即使采取快速审批，预计严重的药品短缺至少将持续到2014年，因此我们可能仍然需要复合药房。
我个人强烈支持保护手无寸铁的人。因此，我认为应该将复合限制在为个人患者生产药物的药房，就像最初的意图一样，而像NECC这样的大型生产中心应该被取消或受到严格监管。
这次疫情爆发正值选举前夕。虽然选举基本结束了（除了不称职的亚利桑那州），但这场悲剧仍然说明了政治和执政方式的明显差异。我们想要一个将利润置于人民之上，并相信私有化优于监管监督的自由放任政府吗？我们想要一个强大的政府和通过联邦紧急事务管理局（FEMA）来应对灾难的机构吗？FEMA在应对桑迪飓风造成的破坏时表现出了模范响应，还是想要像“真棒布朗尼”那样对规模较小的卡特里娜飓风做出可悲而鲁莽的反应？我们是想要一个有权力和资金来保护我们的FDA，还是想继续采用由各个州自行监管的混合模式？
真菌性脑膜炎的爆发是我们面临的决策以及我们可能采取的相反道路的缩影。虽然鼓励商业是好事，但我们必须确保这样做不会同时危及公众健康。我希望国会和最高法院停止玩弄政治，最终给予FDA保护我们所需的工具。
（这篇文章改编自我上周在埃德·西尔弗曼的《Pharmalot》上发表的客座文章：专栏文章：复合与自由放任规则）
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Anikamnia图片 加州大学洛杉矶分校路易斯·M·达林生物医学图书馆
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