本文发表于《大众科学》的前博客网络，反映了作者的观点，不一定代表《大众科学》的观点
假药似乎“风靡一时”。 一段时间以来，抗疟药的假冒问题一直存在。我在2006年在曼谷参加亚洲热带医学课程学习时就了解到了这一点。这种做法在亚洲很普遍，导致那里的抗疟药耐药性日益增强，非洲也是如此，那里的假药猖獗。
2010年，疟疾导致781,000人死亡。根据世界卫生组织（WHO）的数据，2010年有2.16亿例疟疾病例； 其中81%发生在世卫组织非洲区域，91%的疟疾死亡病例发生在该区域，主要发生在5岁以下儿童（占受害者人数的86%）和孕妇身上。由于对标准抗疟药氯喹的耐药性日益增强，世卫组织建议使用含有青蒿素的产品。这些产品由青蒿制成，由于这种植物相对稀少，价格昂贵得多。
尽管政府和私营部门机构为消除假冒行为所做的努力取得了一些成功，但问题仍然存在，甚至可能日益严重。有关假冒行为的消息经常出现。上周，中国查获了价值约182,000美元的假冒糖尿病、高血压和癌症药物，并逮捕了近2,000人。
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“假”药——目前正式称为“伪劣/错误标记/伪造/假冒（SFFC）药品”，正如其名称所暗示的那样，可以采取多种形式。 这些药物被故意贴上错误的标签，但可能确实含有某种活性药物，但不一定是要含有的药物。 有时甚至用有毒化学品代替真正的药物。 其他药物可能不是欺诈，而是“不合格”，由于工厂错误或储存不当或过期而导致剂量不正确。
问题的严重性
根据公共利益医学中心的数据，发展中国家约有30%的品牌药销售是假冒的。
印度商业标准报道说，印度的假冒药品约占药品市场总量的20%，主要涉及流行的止咳感冒药、维生素和急性疾病对症治疗药物。 他们声称，药品生产成本的8-10%用于阻止假冒行为。
在非洲和亚洲部分地区，估计超过50%的上市药品是假药。全球范围内，犯罪销售额估计每年总计超过35,000,000,000美元（2002-3年数据）。
相比之下，根据世界卫生组织（WHO）的数据，发达市场（即澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、美利坚合众国和大多数欧盟）销售的药品中只有约1%是假药。
关于这个问题的严重性的数据一直很少。科克伯恩等人现实地指出，“许多制药公司和政府不愿向卫生工作人员和公众宣传这个问题，其动机显然是认为，宣传会损害品牌产品的销售”在一个竞争激烈的行业中。 对于那些喜欢医药丑闻的人，他们的论文提供了详细的例子，就像“不朽的园丁”一样，制药公司试图悄悄地掩盖他们的问题。
自2003年以来，各公司更加坦诚，同意及时向 FDA 报告问题。 自 2006 年以来，成立了一个国际医疗产品打击假冒工作组 — IMPACT—包括制药商、非政府组织、监管和执法机构。
因此，美国也容易出现这些问题，这让消费者更加震惊。 首先，2008 年，发生了从中国进口的血液稀释剂肝素批次受污染的丑闻。 这种掺杂物导致了一些死亡和过敏反应。 最近，一种广泛使用的抗癌药物阿瓦斯汀的假冒版本在整个美国分销 去年冬天。 这种假药不含活性药物，因此患者错过了一段时间的化疗。在互联网上购买的药物特别容易成为假药。
检测假冒的方法
消除假冒药物的主要障碍是难以快速且廉价地确定药物是否真实。 正在采取多种不同的方法来识别假药。
比色法用于识别青蒿素，青蒿素会变成黄色，而假药则是无色的。 但随后，假药被修改为含有微量的青蒿素，以欺骗比色法。 这是一个成功的策略。
为青蒿素的包装开发了全息图。 造假者的复杂程度令人印象深刻——在曼谷，保罗·牛顿博士（来自老挝威康信托-马霍索特医院-牛津大学热带医学研究合作中心）向我们展示了带有全息图的包装，该包装与真正的青蒿素药物非常相似，并且很容易通过简单的视觉检查。
一种较新的方法是使用射频识别（RFID）跟踪系统，有点类似于包装上的条形码。 印度采取的另一种方法是在药品包装上使用唯一的 PIN 码。 在刮刮卡上显示唯一的标识号。 然后，买家可以通过 SMS（短消息服务或短信）将此代码号码发送给提供商，通过像 Sproxil 的移动产品身份验证™ (MPA)这样的免费产品来验证药物的真实性。
在美国化学学会会议上展示的研究表明，更有希望更快地检测出假药，包括在资源匮乏的环境中。
化学教授托尼·巴斯蒂斯和她在印第安纳州圣玛丽和圣母大学的团队开发了一种纸质分析装置或 PAD，用于检测扑热息痛（泰诺）的海外品牌 Panadol，该药物通常用于掺杂其他药物，因为它提供一些缓解疼痛和发烧的症状，从而欺骗患者相信该药物有效。 他们的技术依赖于当将纸张在有问题的药丸上滑动时浸入水中时，颜色发生变化——很像石蕊测试。
法昆多·M·费尔南德斯博士和佐治亚理工学院的同事正在使用一种不同的方法，使用环境质谱技术。 其工作原理是将化合物分解为各个成分，并使用分子的质量来识别各个化学物质。 尽管更复杂，但该技术的优势在于同时具有定性和定量检测模式，以及识别特定的掺杂物。 他们还在开发一种离子迁移谱应用，用于现场筛选样品。 详细分析很重要，因为正如费尔南德斯博士指出的那样，他们发现的样本中含有苯等毒物，以及一种含有西地那非（伟哥）的抗疟药。 牛顿博士发现了含有花粉的假药； 花粉分析显示，在非洲发现的假药起源于亚洲。
影响/意义
虽然假冒或掺杂药物造成的任何伤害都令人愤怒，但作为一名传染病医生和对社会公正问题感兴趣的人，我对假冒抗生素的程度尤其感到震惊。 正如牛顿指出的那样，“假冒的‘生活方式’药物和用于治疗慢性疾病的药物在较富裕的国家更常见，而假冒的抗感染药物在较贫穷的热带国家更常见。” 不含活性成分的假冒抗感染药物的范围从常见的抗生素（如红霉素或喹诺酮类药物）到抗逆转录病毒药物（治疗 HIV 的药物）、脑膜炎球菌疫苗（预防致命的脑膜炎）和抗病毒药物（如达菲）。 用安慰剂治疗危及生命的感染会导致死亡，这是不可思议的。 世界卫生组织专家，皮埃尔·安布鲁瓦兹-托马斯教授恰如其分地描述了它：“造假不仅仅是一种犯罪行为。过失杀人 完全可以用来形容这种行为，尽管有些人更喜欢称其为谋杀。” 从公共卫生的角度来看，最可怕的假冒药物是用于治疗结核病和艾滋病毒的药物，因为无效或不合格的药物会导致持续的传染性并迅速传播给他人，或导致耐药性的迅速出现。 同样，假冒的抗疟药可能导致了对最有效的青蒿素的耐药性出现，使许多人面临死亡的风险，因为可能没有其他有效的疗法。
解决方案 还有很长的路要走，但已经取得了显著的进展。
制药公司越来越认识到，对问题公开和通知公众不仅是适当的反应，而且可能会减少他们的责任，否则也符合他们的自身利益。
政府和执法机构正在通过世卫组织的影响，加强合作和协同工作。
并且正在开发新的复杂技术，以便更早地识别假冒药物，并希望可以在世界上资源贫乏的地区成功使用； 费尔南德斯的小组正在开发一种更简单模型的原型。 但我最喜欢牛顿博士的提议
“为主要疾病提供更多免费或廉价药物将削弱造假者的市场，并减少犯罪的经济动机。在世界上许多较贫穷的国家，假冒和劣质药品是基本药物供应不足问题的一部分。青蒿素衍生物的昂贵和受欢迎程度，非洲抗疟治疗政策向这类药物的转变，以及原材料的短缺，都造成了非常危险的局面……在国际财政支持下，提供免费或廉价的抗疟药物可能是防止抗感染药物广泛造假的关键。资助治疗的组织应将药物质量监测纳入其项目的组成部分，并促进将无效抗疟药物从市场上清除，当通过公共和私营部门获得有效药物时，患者不应再需要这些无效药物。”对于治疗其他关键公共卫生问题的药物，例如结核病，情况也是如此。
结论
只要执法松懈且容易赚钱，假药很可能成为一个日益严重的问题。或许我们应该将其作为一项人道主义和公共卫生优先事项。
鸣谢
“从分子到药物”横幅 © Michelle Banks
海报 - 世界卫生组织 — IMPACT 国际医疗产品反假冒工作组
快速染色测试图像 - Mike Green, 美国疾病控制与预防中心，经由 Paul Newton 提供
全息图 - Cockburn and Newton, PLoS medicine