本文发表于《大众科学》的前博客网络，反映了作者的观点，不一定反映《大众科学》的观点
上周传来消息，又一次成功的生物恐怖主义应对演习，有效地向巴尔的摩市民运送假设的药物，以保护他们免受假设的炭疽袭击。坦率地说，每当我读到这样的备战演习时，我总是摇头叹息。我想起了我的童年，想起了古巴导弹危机期间学校里“躲避和掩护”的演习，以及将华盛顿特区疏散到西弗吉尼亚山区的可笑计划。我的意思是，你见过正常的交通状况吗？即使在60年代，这都是一个荒谬的想法！我想起了我在阿勒格尼县的争斗，当时我的孩子们还在上学，那时那里的公立学校浴室里没有肥皂或纸巾。这才是真正的细菌战的迫在眉睫的威胁所在。
正是在这种思路下，我最近审查了儿童炭疽疫苗试验的计划，为在一家军医院进行一次引人入胜的大查房演讲做准备。让我在这里与您分享我的发现。
背景
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首先，炭疽感染是通过吸入孢子或极少情况下通过皮肤接触受感染的动物或兽皮而感染的。它不具有人与人之间传播的传染性。高危工作人员的暴露前免疫包括接受5次初始剂量，然后每年加强一次。如果您在军队中，这不是问题；但在普通平民人群中不太可能发生。
对于暴露后预防：对于成人，美国疾病控制与预防中心（CDC）和免疫实践咨询委员会（ACIP）建议接种3剂（不是5剂）炭疽吸附疫苗（AVA）和60天的环丙沙星、多西环素或普鲁卡因青霉素G（或儿童使用的阿莫西林，如果病原体易感）。
炭疽疫苗的演变
炭疽吸附疫苗（AVA）于1970年首次获得许可。它含有纯化的炭疽抗原蛋白，含有1.2 mg/ml氢氧化铝作为佐剂（通常用于增强免疫反应，以便可以给予较低剂量的蛋白质）和“25 μg/mL苯扎氯铵和100 μg/mL甲醛，作为防腐剂添加。”只有一个制造商，Bioport。在~2000年，制造商的工厂出现了质量控制问题；新建了一家工厂，自2002年以来一直在生产疫苗。2008年，Emergent Biosolutions接管了该公司，并通过其积极的垄断和游说，获得了为军方提供疫苗的利润丰厚的政府合同。
2001年的炭疽袭击也创造了一个巨大的商业机会；一个新的生物恐怖主义应对产业蓬勃发展。炭疽疫苗被许可用于18至65岁成年人的暴露前疫苗接种（2005年）；它未被许可用于任何年龄组的暴露后预防（PEP）。
许多退伍军人抱怨强制性疫苗接种带来的严重和持久的副作用，促使著名的医学研究所（IOM）进行了一项研究。IOM报告“得出结论，AVA是相当安全的”，并且没有发现与“海湾战争综合征”的联系。
但是Biothrax（AVA）的包装说明书上说
已观察到严重的过敏反应，包括过敏性休克，并指出在妊娠早期暴露的婴儿中，出生缺陷略为常见（优势比= 1.18）。注射后，超过10％的病例出现明显的手臂疼痛，活动范围受限。所有不良事件在女性中更为常见。
2011年，进行了一次生物恐怖主义防备演习，“黑暗西风”。（这是一个委婉的象征性名称，因为西风的意思是“柔和的微风”，让我想起了间谍和阴谋。）“黑暗西风”演习发现，在<18岁或>65岁的人群中，AVA的安全性和免疫原性数据明显缺乏。
随后，国家生物安全科学委员会（NBSB）宣布，“为应对恐怖分子使用炭疽杆菌孢子造成的国家和潜在的全球威胁做好准备是美国国家安全的首要任务。”这导致了当前的生物恐怖主义演习和NBSB关于测试儿童炭疽疫苗的建议。卫生与公众服务部部长凯瑟琳·西贝利厄斯现在已将此问题提交给总统生物伦理委员会，该委员会上周举行会议开始讨论。他们的报告可能将在年底前发布。
但是，有人可能会问，袭击的可能性有多大？存在任何“国家和潜在的全球炭疽威胁”的证据吗？这真的是一种威胁，还是像我们在布什/切尼政府时期看到的那样，又是一场“大规模杀伤性武器”的骗局？
儿童炭疽疫苗试验
根据紧急使用授权，如果某种未批准的产品已被证明在目标人群中是安全的，则FDA有权允许使用该产品。请注意，大多数药物从未在儿童中进行剂量或安全性测试。过去人们认为儿童只是“小尺寸的人。”为什么这种炭疽疫苗会受到不同的对待？
由于没有关于儿童AVA的数据，因此问题就变成了，我们应该在紧急情况发生前研究儿童疫苗，还是尝试在紧急情况期间进行试验？
从历史上看，儿童的剂量是从成人的剂量推算出来的。NBSB认为，在紧急情况下，计划的疫苗剂量必须与成人相同，并且他们将无法进行序贯研究。因此，问题是，炭疽袭击的有限可能性和风险是否值得在健康儿童身上测试具有重大副作用的疫苗——尤其因为尚不清楚形成的任何抗体是否真的具有保护作用，并且必须每年加强接种。（注意：例如，疫苗中白喉和破伤风蛋白的剂量婴儿高于成人。）众所周知，如果需要，抗生素和暴露后疫苗接种可有效预防炭疽感染。
看看儿科试验的论点：（现在进行AVA试验的理由）
现在急于进行试验的驱动力是“做好准备”。如果孩子们将来接触到炭疽，免疫后的孩子可能会受到保护。家长有更多时间考虑是否让他们的孩子参加这项临床试验。毫无疑问，在非紧急情况下可以获得更好的数据。最后，如果在紧急情况下需要，将有已知具有免疫原性和“安全”的AVA剂量。
关于AVA试验的反方立场
为什么如此紧急？即使美国疾病控制与预防中心也声明：“疫苗接种仅推荐给高危人群，例如经常处理炭疽细菌的研究实验室的工作人员。”此外，目前推荐用于暴露后预防的60天抗生素和3剂疫苗的组合非常有效地预防了暴露后炭疽病的发生。
此外，美国联邦法规（45 CFR 46，D部分）规定，如果医学实验不能为儿童带来直接益处，则不得让儿童暴露于风险中。因为，“目前，美国儿童没有立即面临炭疽的风险，也不会直接从事件前AVA [炭疽疫苗] 管理中获益”，因此只有潜在的未来益处。
没有疫苗或药物是没有风险的。这种炭疽疫苗禁用于孕妇，因为它会伤害胎儿。已经有发生过敏性休克的病例，这是危及生命的。制造商不得不停止生产并关闭其工厂，原因是质量控制问题。虽然他们已经重新开放，但这并不是一个令人放心的历史。
后勤上的不切实际和人性的弱点
让我们看看拟议试验的一些后勤问题。首先，疫苗试验有多麻烦？
免疫接种计划需要在18个月内接种5剂疫苗。在措辞严厉的分析中，伦理学家阿特·卡普兰嘲讽地指出
“您对您的家人遭受炭疽袭击有多担心？我怀疑它在您的“需要担心的事情”清单上排名相当靠后，远远落后于解决吃饭问题、为大学基金储蓄以及确保孩子们在运动后被接走。除非政府愿意把家长吓得魂飞魄散，否则很少有人会带孩子来充当一项安全研究的对象。
即使您担心，也要考虑这一点：目前的疫苗需要在18个月内注射五次。仅这一点就使得任何家长或孩子完成试验的可能性介于非常不可能和绝对可笑的不可能之间。即使您提供很多钱来诱导家长带他们的子女到测试地点，也需要很多钱才能使他们觉得值得花费时间进行五次单独的访问。”
卡普兰进一步问道：“如果真的发生了袭击，让您的孩子接种未经测试的疫苗，无论其风险如何，是否有意义？如果真的发生袭击，您的孩子甚至有机会获得疫苗吗？”
虽然本周的生物恐怖主义防备演习证明了在紧急情况下向大量人群分发抗生素的可行性，但它依赖于邮政工作人员，而不是训练有素的医护人员来管理疫苗。乔纳森·莫雷诺和汤姆·达施勒指出，“自2008年以来，33个州和哥伦比亚特区削减了卫生资金，自那时以来，地方卫生部门已经失去了23,000个工作岗位。其中包括我们将在危机期间依赖的第一反应者。”
谁来接种疫苗？如果卡特里娜飓风的应对措施具有代表性，那么我们就麻烦大了。
那么，现在推动进行儿科试验的原因是什么？
现在追求试验的动机是什么？一个愤世嫉俗的人可能会从玩“追随金钱”开始。我们将在即将发布的一篇文章中开始这样做。否则，这个儿童炭疽疫苗试验计划对我来说毫无意义。除了安全和伦理问题外，我主要担心的是，严重的过敏性副作用将不可避免地发生。当它发生时，它将助长反疫苗运动。在这个国家正在经历创纪录数量的麻疹和百日咳病例——疫苗可预防的疾病——的时候，我们为什么要用一种价值可疑的疫苗进一步疏远公众呢？