2014年12月15日

一位专家犯错的伦理会议

上周由医学与研究公共责任组织（PRIMR）赞助的“推进伦理研究”会议上的议题非常有趣，从机构审查委员会（IRB）的基础知识到埃博拉试验的伦理问题，内容非常精彩。

本文发表于《大众科学》的前博客网络，反映了作者的观点，不一定代表《大众科学》的观点

鉴于我对明尼苏达大学（UMN）的马金森案件的持续关注（见下文），我立即被关于医学研究中弱势受试者的会议所吸引。其中一位演讲者是内布拉斯加大学的研究伦理专家欧内斯特·普伦蒂斯博士，他在该主题上广泛讲学。正如他在去年春季的临床研究专业人员协会（ACRP）会议上所做的那样，普伦蒂斯博士选择用丹·马金森的故事来说明他关于弱势受试者的讲座。丹·马金森是一位患有精神分裂症的年轻人，他参加了一项抗精神病药物的临床试验，随后自杀身亡。一位法官让丹选择是进入精神病院接受治疗，还是遵循他的治疗团队（由史蒂文·奥尔森博士领导）的建议。就在被认为无能力同意利培酮（抗精神病治疗）后的两天，丹就被招募参加了由阿斯利康赞助的CAFÉ试验，该试验比较了三种用于治疗精神分裂症的抗精神病药物。

这个案例说明了临床研究的许多方面，其中一些我之前已经讨论过，例如知情同意和利益冲突。

关于支持科学新闻

如果您喜欢这篇文章，请考虑通过以下方式支持我们屡获殊荣的新闻报道订阅。通过购买订阅，您正在帮助确保关于当今塑造我们世界的发现和想法的具有影响力的故事的未来。

因此，当这位演讲者在没有在他的幻灯片上披露他作为马金森的母亲玛丽·韦斯提起的诉讼中，作为明尼苏达大学的专家证人获得了近 14,000 美元的报酬的情况下，强烈捍卫明尼苏达大学的机构审查委员会（IRB）时，我的惊讶可想而知。（事实上，在ACRP会议上，他的幻灯片宣称，“我与此教育活动没有任何经济关系。” 当我在问答环节问及他明显的利益冲突（COI）时，普伦蒂斯回答说：“作为一名专家证人，你显然会得到报酬，成为一名专家证人。因此，很明显，明尼苏达大学通过他们的保险公司支付给我费用，以协助辩护机构审查委员会的部分……所以，如果你想称之为利益冲突，你可以选择这样来描述它。”

普伦蒂斯博士幻灯片中的许多错误也让我感到非常不安，这些错误加强了他的论点，即这个患有精神病的年轻人被招募参加临床试验并没有任何问题——这是丹除了被强制住院之外的另一种选择。例如，普伦蒂斯说，“丹·马金森加入CAFÉ协议得到了他的法院指定的社会工作者大卫·佩蒂特的批准”，但却没有提到这位社会工作者直到他被招募参加试验后的5天才见到丹。或者，“丹最后一次研究访问是在2004年3月28日。记录表明他没有表现出任何抑郁、偏执或妄想的迹象。” 事实上，丹在2004年4月9日被奥尔森博士看过，奥尔森博士注意到，“日常生活活动（ADL）在过去几个月里恶化了，而且经常看起来更加蓬头垢面”。事实上，奥尔森博士随后建议法院将丹的强制住院令再延长6个月。[下面列出了明显的错误列表。]

当我问普伦蒂斯关于这些错误时，他回答说，“……我幻灯片上的观点是基于我阅读的证词，我阅读了每一份证词，所有的专家报告、FDA审计、机构审查委员会文件、知情同意书等，当然还有投诉书，以及随后的，所有由卡尔·艾略特引发的关于这场悲剧的来往信件。” （艾略特博士是明尼苏达大学的生物伦理学家，他对此案进行了广泛的撰写，并呼吁进行独立的外部调查。）

随后，普伦蒂斯强调，他对明尼苏达大学的辩护意见仅指机构审查委员会。“我看了一切，我对机构审查委员会的审查质量感到满意。”

即使我们只关注机构审查委员会的作用，普伦蒂斯对它的辩护也存在问题。首先，机构审查委员会主任莫伊拉·基恩在她的证词（第96页）中被问到，“所以，机构审查委员会的目的不是为了保护临床试验受试者，是这样吗？” 基恩的回答是，“没错。”

当被问及基恩的评论时，普伦蒂斯说，“我读过她的证词。机构审查委员会的作用显然是保护人类受试者。很明显。如果莫伊拉·基恩在任何情况下说过那样的话，我会感到惊讶。”

鉴于普伦蒂斯博士对明尼苏达大学机构审查委员会的辩护，我随后问及了负责监督CAFÉ试验并负责调查丹的死亡的机构审查委员会主席大卫·阿德森博士。

阿德森从阿斯利康（CAFÉ研究的赞助商）那里获得了资金，并且与奥尔森和查尔斯·舒尔茨（阿德森在明尼苏达大学精神病学系的主任，也是CAFÉ研究的共同研究者）在同一个部门。阿德森还负责管理CAFÉ研究所在的中心。尽管如此，阿德森在机构审查委员会报告中声称他没有利益冲突^⁠⁠（COI）。我问普伦蒂斯，“你不认为这值得作为机构审查委员会的一个问题来提及吗？” 普伦蒂斯说，他不知道阿德森的作用——这件事是在他参与此案后才公开的。

我对这些解释的问题在于：a）作为一名专家证人，我可能期望普伦蒂斯对他在辩护的机构审查委员会了解更多细节；b）我本以为一个继续讲授关于这一主题的人，以马金森为例说明弱势受试者研究的问题的人，会及时了解新闻并更新他的材料。虽然普伦蒂斯博士可能没有因为他的讲座而获得报酬，但他肯定通过他在会议上的演讲获得了注册费的豁免，并进一步提高了他在全国公认的研究伦理专家的地位。

或许具有讽刺意味的是，普伦蒂斯博士去年在ACRP上做了另一场讲座，题目是“来自临床试验诉讼中雇佣枪手的建议”。同样具有讽刺意味的是，他没有在ACRP或PRIMR上明确声明他自己的利益冲突。这并不能让人相信这些会议是研究伦理培训的典范。