本文发表在《大众科学》的前博客网络中，反映的是作者的观点，不一定代表《大众科学》的观点
本系列文章以丹·马金森参与明尼苏达大学抗精神病药物临床试验的故事、他在参与研究期间最终自杀以及后续事件为案例，探讨临床试验行为的各个方面。在之前的文章中，我们研究了“良好临床实践”和伦理问题：同意、研究者责任和利益冲突。在上一篇文章中，我们考察了大学的回应。现在，我们回到仔细记录知情同意的重要性。
自从我上次撰写关于明尼苏达大学在临床试验参与者丹·马金森自杀事件中违反良好临床实践的帖子后，卡尔·艾略特教授提供了更多令人不安的文件，并对其进行了背景说明。难以置信，我知道……但这一个案例就可以为临床试验的行为、监督和伦理提供一生的教训。
本周的事件关注了几个神秘的文件，询问为什么有些文件现在才出现，并提出了它们的内容引发的更多问题。
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首先，请看这些HIPAA同意书
您注意到了什么？
其中一份缺少签名，而Fairview医院医疗记录部门既证明了其真实性，也证明了丹的记录中没有签署的HIPAA同意书。第二份表格已签名并注明日期。唯一令人非常不满意的解释来自家庭朋友迈克·霍华德，他指出：“玛丽（韦斯）的律师以及玛丽收到了大约三（3）份不同的“认证”记录，每一份都不同，或者添加或删除了页面。所谓的学习记录认证就是这样。”
现在请注意HIPAA同意书上的日期。这份文件有几个问题。首先，这份注明日期的同意书从未在韦斯夫人针对该大学的诉讼中交给她或她的律师。这份文件是如何在2011年神奇地出现，仅仅是为了回应霍华德先生指控奥尔森博士不当行为的投诉？
在Scribd上可找到的该诉讼中的其他文件都有“贝茨”编号，这些编号用于识别医疗和法律文件。这份已签署的HIPAA同意书缺少这样的识别编号。
UMN的律师马克·罗滕伯格在为奥尔森博士和大学辩护，以回应迈克·霍华德的指控时，在（近一年后）回应霍华德先生的投诉时指出，HIPAA同意书于11月24日签署。在同一封信中，罗滕伯格先生进一步指出，丹于11月21日同意参加试验。 因此，我认为这是大学的律师确认了霍华德先生的断言，即在丹没有签署HIPAA授权的情况下，马金森的精神健康记录已泄露给通过奥尔森博士作为阿斯利康公司的代理人的研究协调员。霍华德重申，“没有任何书面文件或记录表明丹同意接受让·肯尼、利兹·莱姆克或任何其他与CAFE'研究相关的人员的采访。在他的任何医院记录中都没有表明他可能口头授权给任何与CAFE'研究相关的人员接近他。”
我等待罗滕伯格先生的解释。[我曾为此故事联系过他的办公室]。
HIPAA同意书还有另一个问题，这本身可能构成重罪。HIPAA法规“要求授权书必须包含截止日期或截止事件”。这份同意书两者都没有。大学似乎面临着严重的民事和刑事处罚风险。第二个CAFE研究家庭向卡尔·艾略特提供了相同的、未签名的HIPAA同意书，并且同样没有截止日期。
“评估知情同意”表格
下一个文件之谜涉及这些表格，社会工作者让·肯尼负责研究招募和关于“志愿者”理解并同意参与的能力的精神评估，这些表格发给了患者。
看看这些评估表格
您注意到了什么？
它们看起来相同，除了其中一个有首字母缩写，这表明它们可能是复印并用作模板。
然后出现了第三份表格
它也相同，但缺少首字母缩写或医院病房号码。但它是由一位至今仍感到需要匿名的人交给艾略特博士的。其他家庭也联系了艾略特博士或在明尼苏达州精神病学社区伦理联盟的Facebook页面上发帖，称他们也有相同的表格，尽管尚未最终确认。
这些重复的表格意味着什么？
HIPPA表格令人不安，因为它们表明可能存在患者精神疾病的保密性泄露。正如HIPAA网站所证实的那样，在研究进行时，对截止日期的要求是联邦要求。这些问题中的每一个都可能构成重罪。
看起来重复的知情同意评估更成问题。患者对他们对理解和同意能力的这些问题的回答不可能相同。使用重复的表格会质疑患者同意的能力，这是玛丽·韦斯针对UMN的诉讼中存在争议的一点。正如艾略特博士指出的那样，“知情同意评估”表格已提交给官方研究监督机构，这些机构依赖这些表格来判断研究的进行情况。”
我将进一步扩展关注点。如果研究人员允许他们的工作人员使用相同的表格并声称不同的患者提供了相同的答案，那么这将更有力地证明他们提供的监督不足，并且没有履行其作为主要研究者的责任。这也将质疑该团队在其他临床试验中所做的工作，包括美国国立卫生研究院资助的CATIE试验。
该大学由州和联邦政府资助。鉴于此，透明度似乎是有序的。对我来说，这个案例最令人不安的方面之一是大学对提出的问题的回应。在2010年，八名教职员工向校董会发信，要求进行外部调查。但没有进行任何调查。
艾略特博士一直勇敢地坚持不懈地提出担忧，随着新证据的出现，每次都在Scribd上发布相关文件供任何人评估。他仍在要求进行外部调查。相反，大学无视了艾略特博士的担忧。在最新的例子中，负责研究的副校长弗朗西斯·劳伦兹博士回复了这项新证据的出现
“我们的研究不端行为政策有7年的“诉讼时效”……由于您在信中涵盖的事项发生在七年多以前，因此您提出的材料不在该政策的范围内。此外，您对知情同意评估过程和可能的HIPAA违规行为的担忧似乎不属于研究不端行为的定义（即，声称的伪造、篡改或抄袭），无论事件何时发生。”
[注意：我试图联系劳伦兹博士进行评论，但被告知她不会与我交谈。]我对随后通过公关人员收到的回复感到不满意，公关人员显然是由罗滕伯格先生的办公室指示给我打电话的。
结论
在这种情况下，就像生活中的许多事情一样，很难完全确定“真相所在”。但是，UMN的研究办公室、校长办公室、法律顾问办公室和校董会不愿全面透明地审查新证据，这非常令人不安。如果缺乏这种透明的审查，就无法保证临床调查人员没有违反研究伦理和法律，并且没有继续这样做，也许使其他弱势患者面临不必要的风险。
当我开始阅读这个案例时，最初只是将其作为一个学术研究，想为我的博客寻找一个案例研究。我过去（现在也仍然）不认识任何涉案方。然而，我了解得越多，我就越感到愤怒。
我感到愤怒的是针对埃利奥特博士的隐晦威胁（例如，罗滕贝格先生的“教职员工在解决针对特定大学教职研究活动的虚假攻击方面有什么集体作用？”）
我为我认为是对弱势患者信任和研究伦理的侵犯而感到悲哀。随着我对这个案例的深入了解，它清楚地表明，这可以为临床试验过程中什么不该做提供终身学习和讨论的素材。我也清楚地看到，明尼苏达大学（UMN）可能伤害了比马金森先生更多的患者：招募那些有争议的同意能力的参与者；存在鼓励在参与者似乎反应不佳时仍将其留在试验中的经济激励；批准和支持看似风险过高的方案，例如“喹硫平（思瑞康）在治疗社交恐惧症中的应用：公开演讲环境。”
不幸的是，明尼苏达大学似乎和许多其他机构一样，认为保护自己免受丑闻及其后果的影响是首要的，并且像大型银行一样，认为自己大到无法受到惩罚。
建议阅读
卡尔·埃利奥特重要的新信件
请求美国食品药品监督管理局（FDA）科学调查办公室调查 CAFE 研究的“同意评估”表格
致美国卫生与公众服务部（HHS）民权办公室的关于可能违反 HIPAA 的信件
鸣谢
HIPAA 图片： purpleslog/Flickr