本文发表于《大众科学》的前博客网络，反映了作者的观点，不一定反映《大众科学》的观点。
即使您从未听说过生物类似药，它们也注定要改变医药和制药业务。生物类似药旨在完成某些创新生物药品的工作——复杂的药物，在活体系统（如植物或动物细胞）中制造，目标疾病范围广泛，从癌症到自身免疫性疾病。
生物类似药有时被描述为生物药品的仿制药版本，生物药品在按收入计算的美国最畅销药物排行榜上占据主导地位。在可获得完整数据的最近年份2015年，十大药品中有七种是生物药品。修美乐、利妥昔单抗、阿瓦斯汀、赫赛汀和其他药物每年为各自的制造商带来至少50亿美元的收入。到2020年，全球生物药品销售额预计将超过3900亿美元。
生物药品使许多新的、突破性的治疗方法成为可能。它们也非常昂贵，这就是为什么医药和政策制定领域的人们寄希望于他们有时称之为“生物类似药革命”来压低价格，就像过去仿制药经常取代高价品牌药一样。一些人预测，到2020年，生物类似药将在美国和欧洲节省高达1100亿美元的成本。
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但是，根据我们自己的研究和分析，我们敦促谨慎。因为生物类似药不仅仅是品牌生物药品的仿制替代品，我们认为它们对治疗成本的总体影响将比传统仿制药的影响小得多。短期内如此，长期来看可能也是如此。
生物类似药与仿制药有何不同？
为了理解为什么生物类似药的经济影响可能较为缓和，突出生物药品和传统的化学衍生药物之间的几个关键差异非常重要。
生物药品比化学药物分子更大、更复杂。例如，赫赛汀（一种用于治疗乳腺癌的生物药品）比立普妥（一种流行的降胆固醇化学药物）中的活性分子大300倍。除了大小之外，其他结构特征（如蛋白质折叠）的差异也会进一步影响生物药品的效果。
因此，生物类似药的生产往往比化学开发的仿制药复杂得多，且变异性也大得多。顾名思义，生物类似药不太可能是原研药的完全相同的分子副本，只是非常相似。
认识到这种复杂性，FDA目前要求进行耗资巨大且耗时漫长的III期临床试验才能批准生物类似药，而这对仿制药来说是不需要的。此外，虽然仿制药经常被批准为与品牌药“可互换”，但FDA的指导草案表明，可能需要额外的临床研究（超出III期临床试验）才能将此类评级应用于生物类似药。
与品牌药专利到期后通常存在的激烈的仿制药竞争形成对比，这些因素可能会限制任何给定品牌生物药品的生物类似药进入数量。
仿制药渗透的关键驱动因素是药剂师能够自动将可互换的仿制药替代品牌药。这种“药房替代”政策不太可能对大多数生物类似药有效。即使FDA采用程序批准生物类似药与原研生物药品具有互换性，许多生物药品也是由医生给药，而不是在药房配药，从而最大限度地减少了药房替代的影响。
此外，生物类似药制造商可能会寻求比仿制药更温和的价格折扣，并且会在销售和营销方面投入大量资金，以鼓励在没有自动替代的情况下采用生物类似药。因此，生物类似药的渗透率可能比仿制药低得多，价格折扣也可能大大减少。事实上，生物类似药竞争可能与传统的品牌药与品牌药之间的竞争相比，更具有品牌药与仿制药之间竞争的特点。
迄今为止生物类似药的经验如何？
FDA的生物类似药产品开发计划目前包括50多种生物类似药，这些生物类似药在用途上与15种以上的不同生物药品相似。迄今为止，已有四种生物类似药获得批准：
Zarxio（品牌参比产品Neupogen，一种骨髓刺激剂），于2015年3月
Inflectra（品牌参比产品Remicade，一种免疫抑制剂），于2016年4月
Erelzi（品牌参比产品Enbrel，用于对抗自身免疫性疾病），于2016年8月
Amjevita（品牌参比产品Humira，一种免疫抑制剂），于2016年9月
实证证据表明，典型的仿制药进入市场的影响是迅速的。在仿制药上市后的六个月内，品牌小分子药物平均损失超过75%的销售额，仿制药相对于品牌药的价格折扣平均超过40%。相比之下，当生物类似药Zarxio上市时，品牌生物药品Neupogen仅损失了约10%的市场份额，而Zarxio的价格折扣仅为15%。这与早先上市的准生物类似药Granix的经验相当。
生物技术是一门不断发展的学科。科学家无疑将提高他们对生物药品和生物类似药如何发挥作用的理解，以及如何改善其临床特征（例如，在疗效和安全性/耐受性、便利性等方面）。随着这种理解的演变，开发在临床特征上越来越接近品牌的生物类似药的能力也可能随之提高。但如果生物类似药确实代表一场革命，那也仅仅是刚刚开始。
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Richard Mortimer和Alan White是分析集团公司的执行总裁，Christian Frois是副总裁。他们在生物类似药经济学方面的实证研究方面拥有丰富的经验。他们已将这些专业知识应用于反垄断和知识产权法律纠纷中的专家证人任务，并为面临生物类似药竞争的生物制药制造商提供战略咨询。