本文发表于《大众科学》的前博客网络，反映了作者的观点，不一定反映《大众科学》的观点
本周，美敦力公司将开始向美国医院运送首个获得 FDA 批准、对大多数 MRI 扫描安全的起搏器。对于消费者而言，这是迈向预期中的新型 MRI 兼容植入式心脏设备浪潮的重要一步。
但这正是技术追逐技术的例证，而被追逐的技术，即 MRI 扫描仪，正在发生变化，并且领先于新型起搏器。获得美国分销批准的起搏器是美敦力的第一代起搏器，存在某些限制，而其第二代 MRI 兼容起搏器已在欧洲使用，欧洲对医疗设备的批准不像美国那样严格。因此，让我们了解一下这一切是怎么回事——这对当前和未来的心脏病患者意味着什么，以及它可能走向何方。
我们生来就有一个天然起搏器，它指导我们的心脏在静息状态下每分钟跳动 60 到 100 次。起搏器是一小团肌肉纤维，大小和形状像杏仁，医学上称为窦房结，位于右心房，即心脏的四个腔室之一。天然起搏器可以持续一生。或者它可能会出现缺陷。即使它保持正常工作，从起搏器到心脏心室的电通路上的某些点也可能无法正常工作，心室收缩以将血液泵出到身体。
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世界上数百万人的心脏跳动过快、过慢或不同步，因为他们自己的起搏器无法正常工作，他们听从医生的建议，在心脏上连接一个人工起搏器来指导心脏跳动。钛或钛合金外壳电池供电的起搏器，大小如小型手机（为什么不能像杏仁大小？），植入在上胸部左侧，刚好在皮肤下，带有一根或两根绝缘导线连接到心脏。它可以被编程为 24/7 运行，或者仅在心脏达到某种不规则跳动状态时运行。
除了一些罕见的例外，安装起搏器几乎没有缺点。但您需要避开强磁铁。在微波炉或电脑周围没有问题，当您用手机通话时，只需将其放在身体上远离起搏器的一侧即可。但最好不要通过机场安检扫描仪，而是接受搜身和手持扫描仪。伴随起搏器的最大“禁止”是避免任何磁共振成像 (MRI) 检查。在您同意植入起搏器时，这似乎不是问题。但我们永远不知道我们的健康会发生什么变化。并且有许多情况，医生会通过 MRI 扫描来了解更多信息，MRI 扫描使用非常强大的磁铁、射频和计算机来生成软组织、骨骼和血管的图像。因为它产生如此详细的软组织图像，所以经常用于身体器官，如肝脏、肠道、胰腺、肾脏、大脑和脊髓。MRI 不需要电离辐射，也用于诊断和分期癌症以及查明心脏问题。
但是，在美国只有少数医疗中心，在全球可能只有 10 个医疗中心有能力对现在使用的起搏器患者进行 MRI 检查。大多数佩戴起搏器且需要 MRI 的人一直无法进行检查。起搏器公司建议不要这样做，美国心脏协会在 2007 年发表声明，劝阻医生不要对起搏器患者进行 MRI 检查，除非进行 MRI 的必要性足以证明检查的风险是合理的。医疗保险不会支付对装有起搏器的患者进行的 MRI 费用。据报道，有少数起搏器患者在进行 MRI 检查后死亡，风险包括起搏器移动和跳动模式重置。导线是绝缘的，除了插入心脏的裸露金属尖端外，在 MRI 扫描仪巨大的振动下，扫描持续 30 分钟到一个半小时，尖端可能会升温到灼伤肉体的程度。
因此，对于心脏病患者来说，获得一种在 MRI 期间可以安全使用的起搏器意义重大。“这是朝着正确方向迈出的重要一步，”心脏节律协会候任主席、克利夫兰诊所心脏起搏和心律失常设备主任布鲁斯·威尔科夫博士说。威尔科夫是 EnRhythm MRI 临床试验的主要研究者，该试验是 FDA 批准美国首个 MRI 兼容起搏器的基础，他向 FDA 提交了该研究的发现。该研究涉及一项国际多中心试验中的 464 名患者。威尔科夫说，对起搏器、导线和编程系统进行了更改，以解决潜在的干扰设备起搏、过度刺激患者以及导线尖端过热的问题。
Revo 的局限性
然而，这款美敦力第一代 Revo MRI SureScan 起搏系统存在一些重大局限性。
1. MRI 起搏器适用于新的心脏病患者。已经安装起搏器的患者无法获得这种新型号，除非他们进行有风险的手术，完全取出旧的起搏器。通常，当起搏器电池需要更换时（大约 5-7 年），包含电池和电路的金属外壳会与导线分离，并且新的型号设备会连接到导线上。但医生通常认为从心脏中取出旧导线风险太大，因为担心撕裂心脏或导线插入心脏的静脉。Revo 起搏器的部分设计是其新型导线，因此它们必须是将起搏器连接到患者心脏的导线。
2. 患者必须在植入 Revo 起搏器 6 周后才能接受 MRI 检查。
3. Revo 起搏器需要患者在 MRI 管内处于特定位置，以避免大多数胸部扫描。这是为了防止连接到心脏的导线金属尖端过热。因此，第一代型号禁止进行心脏扫描。
4. FDA 高级科学审查员欧文·法里斯解释说，新型起搏器并非适用于所有类型的 MRI 扫描，也并非适用于所有 MRI 扫描仪。用他的话说
除了胸部扫描排除之外，还限制了扫描仪可以沉积到体内的射频能量量。MRI 扫描仪对于大多数临床应用有两种操作模式。“正常操作模式”是扫描仪的通常编程方式，该模式将扫描仪限制为低能量扫描（小于每公斤 2 瓦特）。这对于大多数临床 MRI 扫描来说是足够的能量。然而，对于某些患者和某些扫描，需要更多功率。在这些情况下，MRI 扫描仪置于“一级控制”模式，该模式允许更大的能量沉积（高达每公斤 4 瓦特）。对于植入 REVO MRI 起搏器的患者，不允许进行这些更高能量的扫描。这些患者的 MRI 也仅限于使用 1.5 特斯拉 MRI 系统。“特斯拉”是磁场强度的单位。
5. 医疗保险目前不支付对装有起搏器的患者进行的 MRI 扫描费用。美敦力发言人温迪·多尔蒂表示，该公司不会猜测医疗保险是否会支付佩戴新型 Revo 起搏器的患者进行的 MRI 费用。联邦机构正在考虑一位医生的请愿书，要求支付在调查研究期间进行的 MRI 费用，以确定涉及已在使用中的起搏器的 MRI 的风险。在此请求的意见征询期内，美敦力要求医疗保险将 MRI 付款限制为佩戴 FDA 批准用于 MRI 的起搏器的患者。医疗保险的决定将于 3 月 1 日到期。参加医疗保险的患者最好在进行检查前检查他们的计划是否会支付 MRI 费用，这项检查在不同的医疗中心和诊所的费用在 1,600 美元到 3,500 美元之间。*
对未来的期望？
大约有 150 万美国人安装了心脏起搏器。在全球范围内，有 500 万人植入了起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)，它可以电击混乱颤抖的心脏使其恢复正常工作秩序。
欧洲的医疗设备审批流程不如美国严格，去年年初开始使用 Advisa，即美敦力第二代 MRI 兼容起搏器。Advisa 对胸部扫描没有限制，美敦力表示，该型号正在美国进行临床试验。**
起搏器的成本为 5,000 美元至 10,000 美元（仅设备成本，不包括医院和医生植入它收取的高得多的费用），美敦力表示 Revo 起搏器的价格也将在这个范围内。柯林斯·斯图尔特市场分析师陶·利维表示，Revo 的成本将比标准起搏器高出约 1,000 美元，并将使美敦力在美国的收入增加 5,000 万至 6,000 万美元。波士顿科学和圣犹达医疗公司正在开发 MRI 兼容起搏器和其他植入式设备，随着其他公司将这些产品推向市场，预计使用量将会增长。
但利维说，“近期内不会”。“在最近对电生理学家（将起搏器植入人体的人）的调查中，预期美敦力的 MRI 条件起搏器将占起搏器植入量的 20% 左右。因此，绝大多数仍然是常规起搏器。随着时间的推移，这种情况可能会改变。”
芝加哥大学普利兹克医学院临床医学副教授、电生理学家韦斯特比·费舍尔博士说，“费用以及对专有导线和人员协调的需求可能会限制广泛采用。” 他是美敦力公司和波士顿科学公司的演讲者协会成员。“MRI 中的 EKG（心脏心电图）监测是必需的，并非所有 MRI 机器都配备此功能。” 他说，使用不具备 EKG 功能的扫描仪将需要安排技术人员或公司代表在进行长时间的 MRI 测试时在场，这将意味着“由于在正确的时间让正确的人员到位，因此会带来调度挑战”。
起搏器技术正在追逐 MRI 扫描仪技术。“目前的问题是美敦力的设备仅为 1.5T 功率的 MRI 系统设计，并且正在转向更高功率的 MRI 机器 (3T)，Revo 未针对其指示，”利维说。3T MRI 扫描仪可以在更短的时间内生成更清晰的图像。
然而，心脏病专家、电生理学家和市场分析师认为，MRI 安全性将超越标准起搏器。“我认为最终所有植入式心脏设备都将与 MRI 兼容，”约翰·霍普金斯大学医学教授、心脏病生物工程实验室主任亨利·哈尔珀林博士说。并非霍普金斯大学急于求成。它是美国乃至全球极少数几个对装有标准起搏器的患者进行 MRI 检查的中心之一，并且已经进行了 800 多次检查，没有出现并发症，哈尔珀林说。他说，为了实现这一目标，他们将患者的起搏器重新编程为“安全模式”，这样 MRI 的力量就不会使起搏器发出过快或过慢的电脉冲，并且他们将 MRI 扫描仪的功率降低约一半。但他承认“仍然存在风险”，并且对装有起搏器的患者进行 MRI 检查的每个决定都归结为这一点：“进行扫描的风险与不进行扫描的风险”。这就是哈尔珀林说“所有起搏器都应该与 MRI 兼容，我认为它们将会兼容”的原因。
克利夫兰诊所的电生理学家托马斯·卡拉汉博士也同意：“我预计 MRI 兼容性将在植入式心脏设备中变得更加普遍，并可能成为标准。” “很多人都希望 MRI 兼容 ICD 能够问世。”
利维说，“这就是计划”，ICD 和用于心脏再同步疗法 (CRT) 的特殊类型起搏器都是如此，CRT 可以使未正常跳动的左心室再同步。“但为了取得成功，他们需要避免任何缺点（例如更硬的导线），并且不要有可能会造成混淆的限制（拥有 MRI 安全起搏器，但没有意识到您正在比起搏器最初测试和设计的机器更强大的机器中进行扫描）。”
因此，看起来这是一个良好的开端，但还有很多技术开发要做。MRI 安全起搏器最终会取代所有其他起搏器吗？
“很有可能，”威尔科夫说。“但过渡将需要长达 10 年左右的时间。”
*澄清（2011 年 2 月 23 日）：此段落自发布以来已进行编辑，以提供有关医疗保险为装有起搏器的患者支付 MRI 扫描费用的前景的更多信息。
**编者注（2011 年 2 月 18 日）：在此博客发布后，最初表示 Advisa 起搏器的临床试验正在美国进行的 Medtronic 发言人现在表示，“美敦力在美国没有针对 Advisa 的任何FDA 批准的临床试验。
关于作者：玛丽·克努森是一位健康记者，也是《与心力衰竭共处：被误称、被误解的疾病》的合著者。她撰写博客 Heart Sense，并在约翰·霍普金斯大学医学院教授面向公众的健康故事写作课程。您可以在 Twitter 上关注她，用户名是 @maryknudson。
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