本文发表于《大众科学》的前博客网络，反映了作者的观点，不一定代表《大众科学》的观点
上周，一条新闻让我从椅子上惊坐起来，一个由 辉瑞公司牵头的集团计划购买医院的患者数据访问权。我的第一反应是愤怒，从多个层面而言：作为一名研究人员，作为一个越来越警惕大型企业触角的人，以及作为一个个体。
实际上，这样做的不止辉瑞一家——一个新的联盟，名为 临床电子研究合作促进伙伴关系 (PACeR)，包括默克、罗氏、强生、拜耳、霍夫曼-拉罗氏、昆泰和甲骨文。他们的游说听起来非常合理，目标崇高，旨在加速临床研究并将新药推向市场。《商业周刊》中描述这项倡议的文章恰如其分地描述了其商业优势：药物开发延误估计每天造成 100 万美元的损失。更快的入组和临床试验完成将增加药物在专利期内的时间——换句话说，对制药赞助商而言更有利可图。 这也有助于赞助公司保持相对于竞争对手的竞争力。医院则有望通过交换患者数据每年赚取 7500 万美元。这有什么问题吗？
公司和患者数据之间只隔着一件小事——对 1996 年《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 的担忧，该法案包括对患者的繁琐的隐私保护。我想 HIPAA 至少在其保护患者隐私的良好意愿以及提高医疗记录员、会计师、律师和试图解释规则的小型产业的职位保障方面具有价值。否则，我尚未看到其价值，并且作为一名医生和临床研究人员，我只经历过与它相关的负面体验。
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背景：HIPAA 和 HITECH
对于不熟悉 HIPAA 的人来说，HIPAA 阻止披露 受保护的健康信息 (PHI)，其定义为“在提供医疗保健服务的过程中产生的，可以与特定个人联系的信息（即，可识别个人的信息）”。“个人可识别的健康信息” 是指包括人口统计数据在内的信息，这些信息与
个人的过去、现在或未来的身心健康或状况，
向个人提供医疗保健，或
过去、现在或将来为个人提供医疗保健而支付的费用，
以及识别个人的信息，或有合理的理由相信可以用来识别个人的信息。个人可识别的健康信息包括许多常见的标识符（例如，姓名、地址、电话号码、出生日期、社会安全号码、医疗记录号码）。如果您拥有健康保险，您为了提交任何索赔，会立即放弃所有这些隐私权。具有讽刺意味的是，似乎健康保险公司最有可能滥用个人健康信息，方式是提出侵入性问题并拒绝索赔或护理。
《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH 法案) 是《美国复苏与再投资法案》(ARRA，也称为“经济刺激计划”) 的一部分，该法案通过 2010 年 9 月拨款 100 亿美元用于“科学研究和设施”。HITECH 法案的明确意图之一是促进健康结果和临床研究。医疗保健提供者正被推动使用电子病历。如果电子病历 (EMR) 得到“有意义的使用”（定义为用于健康目的的数据，例如，公共卫生、质量报告或研究），医疗保险对提供者的报销将显著增加，如果没有“有意义的使用”，则会减少。
这似乎是个好主意……
电子病历确实对研究有好处，特别是对于及时 识别不良事件，这些事件在上市后监测中可能仍然未被发现。一个例子是使用 EMR 识别具有与特定严重不良事件相关的基因突变的患者。
正如 PACeR 认识到的，EMR 尤其具有帮助识别和招募研究参与者的潜力。纳入和排除标准正变得越来越严格，导致即使是常见疾病的许多试验，预计的累积率也低于每月一名患者。然而，实验室数据可以成功且高效地用于筛选大量潜在患者。例如，南卡罗来纳大学的 研究人员筛选了来自 69,288 名患者的 7,296,708 个实验室结果，识别出 70 名符合自动标准的潜在候选人，其中 3 名最终参与了试验。然而，由于当前的研究规定禁止第三方在没有患者事先同意的情况下向研究人员发出关于潜在研究志愿者的警报，因此研究人员与 IRB 开发了一种合规但繁琐的变通方法——类似于 PACeR 现在正在试用的流程。在南卡罗来纳大学，如果实验室识别出潜在的受试者，订购医生会被告知患者的潜在资格。然后，订购医生必须决定是否努力联系患者以获得联系临床试验工作人员的许可，然后跟进。
筛选健康信息在进行多项试验的站点也特别有前景，因为它可以提醒研究人员注意多个机会，并引导患者参与最合适的研究。解决各种障碍的一种方案是 在患者与医生就诊时使用的 EMR 中加入关于可能的临床试验的警报。 虽然仍然繁琐，但这种方法具有在最大限度地减少医生额外工作量的同时提醒医生注意试验的优点。它也克服了 HIPAA 的担忧，因为医生直接与他们的患者沟通。
但随后现实来临……EMR
电子病历对于医院报销和管理人员来说可能是一种福音，但对于医生和患者来说似乎是一场噩梦。根据我的经验
它们完成起来非常繁琐且耗时，每天至少增加一小时的文档记录；这是从患者护理中挤占的时间。
文档记录的重点是计费和编码所需的琐事，而不是患者护理。
这种详尽的文档记录使图表和注释变得混乱，使得难以找到关于患者病情的重要细节。
许多 EMR 屏幕和系统的物理布局严重干扰了医患沟通和建立信任关系。当医疗保健工作者的注意力集中在眯着眼睛看屏幕时，眼神交流被最小化了。
EMR 也破坏了医生/护士之间的沟通。医生不再需要真正走到病房，从护士那里听到相关信息。这曾经是必不可少的。然而，护士现在也较少在病床边；她们太忙于在电脑终端上记录图表。
使用设计不良的 EMR 工作站的医疗保健工作者中，重复性劳损的发生率显著增加。
然而，EMR 也给研究带来了独特的问题。隐私问题受到了最大的关注。这些问题影响了研究人员审查记录、招募患者和监测研究参与者的能力。不同群体的不同知情同意要求也导致了混乱，并且允许赞助商代表审查记录的标准知情同意条款不符合 HIPAA 规则的要求。
EMR 也给研究监查员带来了问题，既因为监查员对电子存储的数据的访问权限有限，也因为验证数据未被篡改存在问题。电子日期和时间戳审计跟踪在这里很重要。虽然登录名和密码不应该共享，但这在监查访问期间可能很常见，因为没有其他实际方法可以及时访问只读记录以进行审计。
HIPAA 和研究的情况变得更糟……意想不到的后果
HIPAA 要求极其难以理解且容易被误解，并且错误会带来不成比例的高额处罚的寒蝉效应。即使联邦政府也理解需要能够识别潜在的受试者才能进行研究，因此他们设置了一个例外，允许经 IRB 批准“豁免授权”。（完整详细信息可在 《联邦法规汇编》第 45 卷——公共福利 中找到）。
HIPAA，这个考虑不周的隐私规则，已经产生了几个意想不到的后果（除了麻烦因素之外），其中最严重的是其对研究的负面影响。虽然我们这些身处困境的人立即直接感受到了负担，但来自 学术健康中心协会 (AAHC) 的一份报告，《HIPAA 隐私规则：缺乏患者利益，阻碍研究增长》，证实了我们对其研究寒蝉效应的怀疑。
让我分享一下我自己在 HIPAA 和研究方面的经验。我早就知道 HIPAA 确实损害了我的当地医院的志愿者转诊人数。例如，即使机构审查委员会 (IRB) 提供了一个“例外”，允许我们收到关于脓毒症研究的潜在患者的警报，许多医院工作人员仍然有下意识的“我们什么都不能告诉你”的反应，担心他们的工作。一些工作人员似乎故意煽动对 HIPAA 的误解，以此作为阻挠研究的一种方式。最重要的是，HIPAA 造成了普遍的困惑，使我们失去了一些潜在的患者，考虑到合格的候选人像母鸡的牙齿一样稀有，这尤其令人痛苦——对于我通常被要求做的研究而言，情况通常如此，预计的参与者累积率为每月 1-2 人。
去年夏天，我去了印度一家医院做志愿者，并试图帮助他们解决他们自己确定的肺结核问题。关于是否需要 IRB 批准存在相当大的争议——我的传染病同事认为不需要，因为这是公共卫生倡议的一部分，并且“研究”与公共卫生部门每天进行的研究没有什么不同。我在美国大学合作的社会科学类型的人都坚持我们获得 IRB 批准，这是一个耗时的过程，在某些情况下成本很高。（许多 IRB 对每项研究收取 1-2,000 美元的管理费）。而印度人可能根本不在乎，也不理解这种大惊小怪，因为他们在拥挤的设施中几乎没有患者隐私，而且这在文化上也不相关。他们想要的只是帮助照顾他们的病人。
如上所述，学术健康中心协会 (AAHC) 的一项研究证实了这些主观发现，即 HIPAA 规则不明确且容易被误解。许多研究人员不理解 IRB 可以提供授权豁免。正如 AAHC 在 《HIPAA 制造研究和发现的障碍》 中指出的那样，“对监管处罚的恐惧正在驱动 IRB、隐私官员和组织在临床研究中的决策。” 对责任的恐惧劝退了许多其他方支持研究，并使每个人都从帮助开发新疗法的目标中分心。此外，宝贵的人员时间和金钱被浪费在不必要和过多的新管理负担上。
HIPAA 监管机构失控的另一个例子是 人类研究保护办公室 (OHRP)。OHRP 最近将隐私规则扩展到作为感染控制和质量改进活动一部分进行的“研究”。在一项不合理且适得其反的举措中，它关闭了约翰·霍普金斯大学和密歇根州各地医院网络关于使用清单以减少危及生命的医院获得性感染的有效性的研究。来自每家医院的数据在发送到约翰·霍普金斯大学进行分析之前都经过了去标识化处理，但 OHRP 裁定需要个人同意。有关详细信息，请参阅 阿图·葛文德医生一篇精彩而尖锐的评论。
研究表明，自 HIPAA 引入以来，研究的招募率急剧下降。AAHC 引用的匹兹堡大学的一项研究表明，在 HIPAA 之后，招募率下降了 50% 以上。同样，密歇根大学的一项研究表明，在 HIPAA 之后，志愿者同意率从 96% 下降到 34%。美国临床肿瘤学会的一篇论文 报告称，“依赖同意阻碍了有价值的研究……有时会导致医生和整个医院选择退出研究。” 有时，似乎 HIPAA 的唯一受益者是保险公司，而具有讽刺意味的是，我们对保险公司没有任何隐私。AAHC 报告总结道，“最后，HIPAA 旨在保护的患者似乎并没有认识到、理解或关心这项复杂的法律如何应用于研究。”
在 2003 年至 2007 年期间，有一篇有趣的 关于与临床研究相关的 HIPAA 投诉的评论。在此期间，卫生与公众服务部收到的 32,487 起隐私投诉中，猜猜有多少起与临床研究有关？ 惊人的 17 起！耐人寻味的是，作者还推断，如果获得 HIPAA 同意需要 5 分钟，并且研究站点的时薪假定为 60 美元/小时，那么仅获得这种繁琐且经常被误解的授权，每年至少花费 1000 万美元。
来自著名的医学研究所的一份报告，《超越 HIPAA 隐私规则：通过研究加强隐私，改善健康》，进一步阐述了 HIPAA 对研究的意外干扰，并提出了几项建议，结论是 《通用规则》（联邦政策，编纂在《联邦法规汇编》45 CFR 第 46 部分）的人类研究保护应适用于介入性临床研究，并且应该对基于信息的研究进行新的联邦监督。
PACeR 的问题
访问所有这些患者数据将对公司非常有帮助，使他们能够确定研究地点，甚至确定要针对的特定患者。这种模式的初步试验于本月在纽约的 13 个医院系统中开始，与 PACeR 合作进行。
现在，由于这些识别数据在法律上不能与制药公司共享，PACeR 提出了一个巧妙的变通方法，类似于南卡罗来纳大学的方法，但规模更大。PACeR 将付费给医院 作为中介。每次查询 50,000 美元到 200,000 美元之间，医院将搜索其医疗记录数据库，以识别符合特定方案的患者，并向公司提供患者医生的信息——不包括具体的 PHI。然后，医生将联系他们的患者并获得同意以发布任何 PHI。
对于身处困境的医生来说，这种联系患者的程序既繁琐又耗时。在我的环境中，由于多种原因，这将是不可行的，包括初级医生的无偿时间、麻烦因素以及急性感染试验的入组时间窗口狭窄。此外，许多医生不熟悉研究的需求或对其患者的好处。这将给医生的诊所带来巨大的行政负担，既要充当中间人，又要维护 PHI 发布日志。再加上医生已经承受的“高效”和在短暂的就诊中快速看病人的压力。似乎在 PACeR 模式下，唯一的受益者是公司——当然，患者没有直接的好处。这似乎类似于对像 海瑞塔·拉克斯 这样的患者的剥削，未经同意或补偿就进行了。
更广泛的担忧当然是对行业访问大量健康数据的不信任。虽然这将是去标识化的，但新闻中已经有太多关于安全漏洞的报道，暴露了互联网上大量私人健康信息。
我对不信任的另一个来源是六月最高法院在Sorrell 诉 IMS Health 案中的裁决，其中 最高法院“以 6 比 3 的投票结果推翻了佛蒙特州的一项法律，该法律禁止药房、制药商和其他人购买或出售患者的处方记录以用于营销目的。 佛蒙特州的医生曾寻求通过该法律，理由是他们的处方旨在供患者私人使用，不应成为营销工具。” 患者隐私就这么完了。
我的另一个担忧是 PACeR 似乎将竞争环境向少数几家大型制药公司倾斜。作为一名个人研究人员，我感到沮丧的是，由于 HIPAA，我无法再及时访问我需要招募患者的数据。而且，由于缺乏行业的雄厚财力，我既没有实力也没有资金来购买这种访问权。我也无法进行图表审查来描述患者结局。坦率地说，与其拥有这种类型的行业-医院联盟，我宁愿看到 HIPAA 得到改进，以便更好地访问所有用于研究的数据，前提是数据以安全的方式保存。居住在一个小型农村社区，我不确定我是否甚至需要 IRB 批准（繁琐且成本高昂）来进行特定疾病或公共卫生问题的患者记录审查等工作。可以考虑的另一种替代方案是让所有患者在入院或就诊时获得一份同意书，以表明他们的数据是否可供研究人员访问，并采取适当的隐私保护措施。这将非常重要，因为现在许多潜在的志愿者都流失了，尤其是在急症护理研究中，这是由于入组标准的时间限制造成的。
因此，一方面，我们有政府和保险公司推动电子病历和健康结果研究（HITECH 法案）、用于上市后监测电子病历中不良事件的 Sentinel 倡议，以及与 EMR 的“有意义的使用”（即，提供数据）相关的医疗保险报销。另一方面，我们有 HIPAA 的幽灵和更严厉的个人隐私泄露处罚。现在我们有行业与医院系统达成协议购买数据。虽然我对这种方法感到不安，但鉴于对隐私和再利用许可的适当保护，需要更好地访问医疗记录以进行研究。我们需要找到一种方法来提高目前临床试验的惨淡参与率——不到 5%——如果我们想在美国的医学研究中取得成功。
随着临床研究人员、患者投诉评论、学者调查以及现在国家顶尖科学家的一致认同，HIPAA 不仅未能为临床研究受试者提供任何保护，反而增加了研究成本，并可能降低了参与率，我们只能希望理性能够占上风，并且 HIPAA 规则将为临床研究而取消。
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