本文发表在《大众科学》的前博客网络中，反映了作者的观点，不一定代表《大众科学》的观点
“我记得我当时推着轮椅沿着这条长长的狭窄走廊进入我的办公室，我感到困惑、害怕，但我必须面对他。”菲尔·瓦迪是1982年那天在悉尼的一位年轻的医学研究员。他必须面对的那个人是他的老板，澳大利亚最著名的医生之一，威廉·麦克布莱德。
他刚刚看到麦克布莱德发表的一篇文章，暗示药物达克宁中的一种成分会导致出生缺陷——该文章中存在捏造的缺陷和实验性怀孕兔子，而这些兔子也根本不存在。
瓦迪与麦克布莱德的对峙并没有好结果，“小冲突导致更大的冲突，从而导致更大的冲突。”这让他失去了工作和婚姻。经过十年的媒体风暴和公开调查，证实了欺诈行为后，麦克布莱德被吊销了行医执照。
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那时我是澳大利亚的孕产妇消费者权益倡导者，看着达克宁和需要它的女性发生了什么，这是一个漫长的缓慢启示。本月，美国食品药品监督管理局（FDA）为这个故事添加了一个充满希望的章节。但这有点超前了。让我们先回到过去。
麦克布莱德的故事始于1961年，当时他给《柳叶刀》杂志写了一封信，报告了与药物沙利度胺相关的肢体畸形。人们对妊娠期药物安全的认识从不足和保护不力一夜之间转变为过度警惕、情绪化和炒作。
在沙利度胺事件之后，达克宁不可避免地成为了众矢之的。在一些国家，高达三分之一的孕妇都服用过这种药物——到1980年代初，超过3000万孕妇服用过。
预计这么多女性会生育超过一百万个患有某种出生缺陷的婴儿——仅仅是巧合。因此，人们将矛头指向这种药物的可能性非常高。
《国家询问报》和其他媒体传播了这一消息。公共公民健康研究小组（Public Citizen’s Health Research Group）在1980年和1982年（未成功）向FDA请愿，要求取消其营销批准。他们认为，达克宁不起作用，而且“对人类使用不安全”。
达克宁确实有效，而且从未被证实导致出生缺陷，但它引发了大量诉讼。麦克布莱德——他的欺诈行为尚未被揭露——是许多原告的著名医学专家。
针对该药物的指控是由薄弱的科学和对研究的选择性选择构成的。即使没有垃圾科学和欺诈行为，孤立地看待某些研究也存在风险，而不是对所有有力证据进行系统性综述。关于达克宁的诉讼导致最高法院制定了科学证据和证词的新标准。
但该药物在1983年因纯粹的商业原因而退市。为它辩护的成本太高了。《纽约时报》上的这段引言表明了达克宁面临的困境：“数十万孕妇及其未出生的孩子将免于接触这种效果存疑且不安全的药物的风险。”
达克宁停产后，出生缺陷率并没有下降。美国孕妇因恶心和呕吐住院的比例几乎翻了一番（从每千人约7人增加到13人）。没有非常有效的非药物替代品，因此许多女性使用了未经批准在怀孕期间安全使用的药物。
本月，在达克宁停产30年后，FDA批准了Diclegis用于治疗妊娠期恶心和呕吐。它是达克宁主要成分的新配方。但我们仍然面临一个更大的问题。
我们没有足够的证据来证明女性在怀孕期间需要使用的药物的效果。我们似乎更关心保护人们免受研究风险的影响，而不是不进行研究的风险。
动物研究无法解决这个问题。一些药物仅在人类中引起出生缺陷，或者仅在某些动物中引起出生缺陷，而在人类中则不会。监测只能帮助我们到此为止。例如，太晚才发现妊娠期特定类型的降压药有时会对婴儿造成致命的影响。
这个问题蔓延开来，部分影响了所有女性。育龄妇女甚至所有妇女通常都被排除在药物研究之外——只是以防万一。然而，男性和女性在体重、新陈代谢等方面的差异会以关键的方式影响药物反应和理想剂量。
儿童是另一个在研究方面有广泛额外保障的群体。到1990年代末，儿童被称为“治疗孤儿”，因为在儿童身上进行的安全性有效性研究太少了。为了改善这种情况的立法努力开始了。
这就是临床试验的第二十二条军规。长期以来，我们一直试图通过不充分测试药物来保护妇女和儿童免受未经测试的药物的风险。希望Diclegis的出现是更广泛进步的象征。