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在过去的半个世纪里,数百万个起搏器已被成功植入以调节不规则的心跳,但连接设备与心脏的电极导线使手术复杂化并增加了感染风险。心脏持续而有力的跳动也会给导线带来压力,并可能随着时间的推移损坏它们。
现在研究人员寻求实现无线化。在一种名为无线心脏刺激 (WiCS) 系统的新型起搏器中,无线电极取代了一根或多根导线。加利福尼亚州初创公司 EBR Systems 与英国技术开发公司 Cambridge Consultants 合作,最近宣布他们的系统已成功植入 100 名需要心脏再同步治疗 (CRT) 的患者体内,这是在欧洲进行的一系列人体临床试验期间。(无线信号对于起搏器来说并非完全是新鲜事物——在过去几年中,医生已经能够通过互联网甚至智能手机与它们进行通信。)
CRT 患者患有一种慢性心力衰竭,需要同时起搏左心室和右心室。通常,此类设备需要植入三根导线,其中最棘手的一根是通过复杂的路径穿过,从右心房进入心脏外表面的冠状静脉窦,然后到达左心室。在新设备中,插入心脏左侧的小电极取代了一根或多根导线。
在该系统中,一个传统的起搏器植入在胸部左侧锁骨下方,通过一根导线向心脏右侧发送信号。WiCS 装置植入在心脏附近,通过这根导线无线感应起搏器的脉冲;然后它向左侧的无线电极发送超声波信号,无线电极将声能转换为电能,以与右心室同步起搏左心室。
剑桥全球医疗技术总监安德鲁·迪斯顿表示,低功耗微电子技术以及高速和低功耗下改进的数字信号处理使该系统成为可能。最终目标是消除所有导线,使起搏器更易于植入。另一个目标是将传统起搏器和 WiCS 的功能集成到一个单一设备中。
无线技术在电池寿命方面是出了名的困难。迪斯顿表示,起搏器的大部分电池——通常在需要更换前可持续使用七到八年——仍然专门用于监测心脏并决定何时起搏。WiCS 系统有自己的电池,并且不需要对现有起搏器进行修改,他补充道。
迪斯顿不愿设定该系统向公众开放的时间框架。WiCS 继续在欧洲进行人体临床试验,并将首先在那里上市。在美国上市之前,它需要在这里进行成功的临床试验并获得美国食品和药物管理局的批准。
克利夫兰诊所心脏起搏和心律失常设备主任 布鲁斯·威尔科夫 表示,WiCS 可能是一项颠覆性技术,他没有参与这项研究。他补充说,它仍然不成熟,因为它需要其他组件来协调刺激。
鉴于无线技术通常不如有线技术可靠,最大的担忧涉及信号——超声波是否会持续有效地穿透心肌并将能量转移到无线导线上,威尔科夫说。不过,他补充说,“我不认为存在任何安全问题。”
一般来说,起搏器要求患者采取某些安全预防措施,例如不要将手机直接贴在胸前,并避免强电场或磁场。虽然一些较新的起搏器不受磁共振成像 (MRI) 扫描的影响,但患者在进行此类检查前应咨询医生。在起搏器中添加无线功能不会改变采取这些预防措施的需求。
安全研究人员已经演示了一些“黑客”入侵能够与计算机和智能手机进行无线通信的起搏器的实验,但没有报告过无线起搏器数据被篡改以损害患者利益的事件。尽管如此,来自麻省理工学院和马萨诸塞大学阿默斯特分校的研究人员表示,他们正在开发一种干扰设备,该设备可用于屏蔽起搏器免受网络攻击者的攻击。
EBR 和剑桥公司并非唯一致力于无线起搏器的公司。总部位于明尼阿波利斯的 Medtronic, Inc. 去年推出了小型自包含且完全无导线的起搏器的计划,该公司希望在三到四年内将其推向市场。美敦力钛金属外壳设备将具有电路板、产生电流的振荡器、存储和快速分配电荷的电容器、存储数据的存储器以及将数据无线传输到计算机或智能手机的遥测系统。
然而,与 WiCS 不同,美敦力子弹状起搏器(大约抗生素药丸大小)将通过导管直接输送到患者的右心室,无需手术。不幸的是,按照目前的设计,美敦力设备在七年电池失效后无法从心脏中重新定位或取出。它将留在心脏中,等待新的微型起搏器来替换它。