从2007年开始，疾病控制与预防中心药物安全项目的科学家Daniel Budnitz博士开始跟踪一个鲜为人知但令人不安的关于儿童健康的统计数据。
每年，越来越多的孩子因吞食可能具有毒性的药物剂量而被紧急送往急诊室。到2011年，联邦估计数字约为74,000人，超过了因车祸被送往急诊室的6岁以下儿童人数。
在大多数情况下，儿童意外摄入家庭药柜中的药片或液体后没有受到持久的伤害，但约有五分之一的人必须住院进行进一步评估。美国疾病控制与预防中心的数据显示，每年约有20名儿童死于此类事故。
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作为一名流行病学家和两个孩子的父亲（其中一个孩子喜欢把东西放进嘴里），Budnitz专注于减少药物过量。
特别是，他看到了一个简单的解决方案，每年涉及约10,000次急诊室就诊，这些就诊涉及液体，例如非处方止痛药和处方止咳糖浆。
这是一种称为流量限制器的安全阀。这种小型塑料装置安装在药瓶的颈部，可以减缓液体的释放，如果看护人没有系紧儿童安全瓶盖或儿童将其撬开，则可以提供备用保护。
2008年，Budnitz说服制药商、联邦监管机构和毒药专家共同发起一项倡议，在药瓶中添加每个只需几美分的流量限制器。
然而，ProPublica的一项调查发现，如今，这项让儿童用药更安全的承诺在很大程度上仍未兑现，受到行业成本担忧和联邦监管机构不作为的阻碍。
为了履行2011年做出的承诺，制药商已在婴儿和儿童用对乙酰氨基酚（泰诺的活性成分）中添加了限制器。那一年，大约四分之一的儿童因药物事故就诊急诊室与儿童或成人配方的对乙酰氨基酚有关。
但该行业既没有承诺也没有在其他药物上提供此类保护，这些药物占儿童因药物事故而就诊急诊室的一半以上，包括抗组胺药、布洛芬以及咳嗽和感冒制剂。ProPublica本月在加利福尼亚州、纽约州和华盛顿特区的门店购买了九个不同品牌销售的50多种儿科版本的产品。我们购买的产品均不含流量限制器。
在某些情况下，在仅含对乙酰氨基酚的儿童产品上安装了流量限制器的公司并未在含有相同剂量对乙酰氨基酚的儿童止咳感冒糖浆瓶上安装流量限制器。
“如果流量限制器有效，就应该在所有液体产品上都安装，”儿科医生兼毒药专家G. Randall Bond博士说，他曾为制药商提供咨询。“我们需要技术变革才能使我们达到下一个安全水平。”
行业官员表示，他们正在等待更好的数据来量化限制器在多大程度上减轻了儿童因药物事故造成的风险，然后再决定是否在更多药物中添加这些装置。
非处方药公司行业贸易组织消费者保健产品协会的监管和科学事务副总裁芭芭拉·科查诺夫斯基说：“我们将继续评估其他举措或干预措施是否可行。”
泰诺制造商强生公司的子公司行业领导者麦克尼尔消费者保健公司表示，该公司致力于儿童安全，但流量限制器只是解决方案的一部分。
该公司在一份声明中表示：“我们认为，防止意外无人监管摄入的第一道防线是安全存放，并在每次使用产品后立即将药物放回高处和视线之外的位置。”
液体对乙酰氨基酚的制造商于2011年开始添加流量限制器，并且在没有任何政府或行业标准的情况下，各公司推出了各种设计。
为了衡量其有效性，独立非营利性测试组织消费者报告测试了31种不同产品上的装置，复制了儿童最有可能从瓶中挤压、摇晃或吸出药物的方式。与ProPublica分享的结果证实，所有型号的流量限制器都减少了在这些条件下泄漏的液体量，消费者报告对此表示赞赏。
这对于对乙酰氨基酚至关重要。虽然在按建议服用时通常是安全的，但如果服用过量，该药物会导致肝损伤和死亡。正如ProPublica报道的那样，每年约有150名美国人因意外服用过量对乙酰氨基酚而死亡，还有数万人住院，其中绝大多数是成年人。
但消费者报告发现，一些用于液体对乙酰氨基酚瓶的限制器比其他限制器效果更好。带有所谓封闭式限制器的瓶子（带有小孔的盖子，当被注射器刺穿时会打开，然后在移除时会重新密封）的性能优于带有开放式限制器的瓶子（带有不重新密封的孔的硬塑料圆盘）。
测试表明，来自Safeway、Dollar General和Family Dollar的PediaCare和商店品牌对乙酰氨基酚使用了性能更好的限制器。许多其他商店品牌没有。消费者报告还发现，长期以来一直宣传其产品安全的麦克尼尔公司并没有使用“更有效”的设计。麦克尼尔的任何产品均未被列入“首选安全功能”类别。
消费者报告和ProPublica就测试结果联系了麦克尼尔。该公司不会直接说明为什么选择使用效果较差的流量限制器。麦克尼尔指出了一项最近的研究，该研究表明，如果使用任何类型的流量限制器，94%的接受测试的儿童在10分钟内都无法清空未封盖的瓶子。
该公司表示：“我们非常重视幼儿意外摄入药物的问题”，该公司为该研究提供了其产品规格的信息。“每家制造商都对其瓶子和现有生产工艺做出最适合的安全设计决策。”
美国消费品安全委员会有权制定流量限制标准，但根据法律，必须首先努力制定自愿性指南。尽管委员会官员多年来一直参与Budnitz的倡议，但该机构从未发起标准制定过程。
相反，Budnitz这样做了。2013年初，他联系了领先的标准制定机构ASTM International。
消费品安全委员会发言人斯科特·沃尔夫森表示：“这是一个积极的过程，正在朝着积极的方向发展。”（委员会官员在考虑流量限制器标准的ASTM委员会中任职。）
负责监督药物安全的美国食品药品管理局官员长期以来一直表示支持流量限制器，公开敦促公司使用它们。
“每年仍有成千上万的儿童药物过量，但用于防止意外摄入的技术几十年来几乎没有变化，”FDA专员玛格丽特·汉堡在2010年佛罗里达州举行的非处方药会议上告诉制药公司高管。“必须探索新工具，例如单剂量包装和流量限制器，以了解其预防不必要痛苦的潜力。”
但FDA尚未采取行动要求使用这些装置；该机构官员就其是否有权这样做提出了不同的意见。在给ProPublica的一份声明中，FDA表示，它“鼓励公司不断提高其产品的安全性，并鼓励与制造商讨论将在此方面有所帮助的措施。”
FDA和CPSC的不干预方法使Budnitz在很大程度上继续开展流量限制器的宣传活动。他身材苗条、头发稀疏，厌恶对抗，但他仍然坚定不移地前进，即使他自己的机构CDC没有为他的倡议提供资金，也没有对其决心使其更安全的产品拥有监管权。
他说：“这对每个人来说都可能是双赢的局面。”“没有人希望孩子受到伤害。”
对于公共卫生专家而言，最近儿童药物事故的增加是一个意想不到的发展。
自20世纪70年代制造商推出儿童安全瓶盖以来，儿童中毒（其中药物事故是其中的一部分）一直在下降。儿童中毒死亡人数从1972年每年200多人下降到2000年的28人。
但在接下来的十年中，Budnitz和其他人看到儿童事故的总数开始回升，尽管中毒死亡人数保持相对稳定。
Budnitz分析了基于大约60家急诊室样本的联邦数据，以估算每年因药物事故被送往全国各地急诊室的儿童人数。他发现，在2004年至2011年之间，急诊室就诊人数增加了约32%。（Budnitz正在更仔细地研究这些数据，以确定这种增加是否具有统计学意义，而不是偶然的结果。）
同样，G. Randall Bond共同撰写的2012年研究基于美国毒物控制中心协会的数据，发现2001年至2008年间，在医疗机构接受药物过量评估的儿童人数急剧增加。大多数病例都涉及儿童在无人监管的情况下接触到药物。
Budnitz和Bond都发现了至少有一些意外摄入导致伤害的证据。
Budnitz的分析表明，在2011年，因药物事故进入急诊室的74,000名儿童中，约有15,000名被收住院进行进一步评估或治疗。
毒物控制中心的数据显示，在接受评估的450,000名儿童中，有25,000多人出现症状，从心率加快到短暂性癫痫发作再到危及生命的肝损伤。
医学专家表示，即使儿童没有受到不良影响，儿童药物事故也会产生其他成本，从惊慌失措的父母所经历的焦虑到不必要的急诊室就诊费用。
研究人员认为，药物事故的增加可能与多种因素有关，包括家庭中拥有更多、更强效的药物。大多数事故都涉及药片，如止痛药。
虽然涉及液体的事故较少，但布德尼茨专注于液体药物，因为他受到汽车制造商的启发（他们通过安全带、改进的车架和安全气囊提高了安全性），认为可以通过更好的工程设计使药瓶更安全。
他开始在谷歌上搜索想法，并偶然看到一个关于流量限制器的广告。
这些装置主要用于处方药，以提高剂量准确性。通过将注射器插入一个小开口或自密封盖中，人们可以取出所需的准确药量，而不是依赖茶匙或杯子。
布德尼茨认为这些装置也可以帮助提高安全性，减缓药物流动速度，使儿童更难摄入危险剂量。
2008年，当消费者保健产品协会找到他，希望他帮助开展一项教育家长正确服用感冒和咳嗽药的活动时，布德尼茨提出了一个反建议：召集来自行业、政府和科学界的官员，讨论更安全的包装。
他说：“我不想仅仅为了发表论文而发表论文。我想做点什么。”
这些群体不太可能联合起来——他们在监管问题上经常持相反立场。
但后来布德尼茨找到了一位有影响力的盟友：麦克尼尔公司的医疗主管埃德温·库夫纳博士，该公司的旗舰品牌泰诺长期以来一直是场外止痛药的市场领导者。
布德尼茨说：“很难推动行业发展。”但“库夫纳说，‘我想促成这件事’。”（库夫纳拒绝置评，并将问题转给麦克尼尔公司的企业发言人。）
因此，诞生了后来被称为“预防儿童用药过量和治疗错误工作组”——PROTECT 倡议。
在某些方面，库夫纳的支持反映了麦克尼尔公司的历史。
该公司的第一个产品是名为泰诺酏剂的儿童液体药物。从那时起，麦克尼尔公司通过宣传其安全性，将泰诺打造成了一个价值数十亿美元的品牌。该公司通常在这方面进行创新，开发了防篡改药片，并花费数百万美元帮助资助毒物控制中心和开发对乙酰氨基酚中毒的解药。
然而，随着时间的推移，监管机构和研究人员越来越关注该药物的风险。在 20 世纪 90 年代中期，FDA 对儿童使用对乙酰氨基酚的安全性提出了质疑。
1999 年，麦克尼尔公司启动了流量限制的早期实验，为婴儿泰诺推出了一种名为 SAFE-TY-LOCK 的新瓶盖。
一个滴管被插入瓶子顶部的孔中。即使滴管不见了，液体也会通过孔缓慢滴出，从而降低儿童吞下有毒剂量的可能性。
麦克尼尔公司长期以来的医疗主管兼库夫纳的前任安东尼·坦普尔后来在一次审判中作证说，麦克尼尔公司拥有 SAFE-TY-LOCK 的专利，但该公司表示愿意将其赠送给仿制药竞争对手，以使所有对乙酰氨基酚产品更安全。
虽然仿制药制造商通常会效仿麦克尼尔公司的做法，但很少有（如果有的话）添加 SAFE-TY-LOCK。
不过，早期迹象表明，该装置可能会有所作为。2002 年，麦克尼尔公司向 FDA 提供了一项公司分析，显示自 SAFE-TY-LOCK 推出以来，消费者关于婴儿剂量错误的电话数量“显著下降”。在后来的演示中，库夫纳包含一张幻灯片，上面写着“流量限制器将减少婴儿浓缩滴剂的意外无人监督摄入”。
即使其他更先进的型号已经上市，麦克尼尔公司仍然坚持其限制器设计。
洛杉矶 Andwin 公司总裁兼发明家阿布纳·列维博士在照看孙女时发生了一次可怕的经历后，开发了一种可重复密封的限制器。他打开了一瓶药的瓶盖，然后离开去接电话。当他转过身时，他看到小女孩设法喝了一些液体。他意识到，虽然这不足以伤害她，但可能会造成伤害。
现年 85 岁的列维说：“我当时想，‘如果她喝了整瓶怎么办？’她绝对有生命危险。”
列维的流量限制器允许使用者通过将注射器插入瓶子开口处的透明柔性保护密封中来取出药物；当取出注射器时，橡胶会重新密封。
2008 年 2 月，他访问了位于宾夕法尼亚州福特华盛顿的麦克尼尔公司总部，希望说服该公司购买他的发明。他回忆说，推销过程似乎进展顺利，但后续对话毫无进展。
麦克尼尔公司没有回应有关其与 Andwin 公司交易的问题。
Andwin 公司也得到了大多数其他制药公司类似的答复。最终，它只说服了一家公司使用其限制器：Prestige Brands，该公司生产 PediaCare 和 Little Remedies。
Andwin 公司总经理瑞安·史密斯说：“即使你可以证明它有助于挽救生命，制药公司也会考虑利润底线。”
他补充说：“变革是由消费者或联邦政府设定的要求驱动的。没有人想成为第一个这样做的。”
这段经历让列维感到非常失望。
列维说：“我有一个信念：如果你了解了一个问题，那么你自然有责任解决这个问题。我有责任解决这个问题。”
2008 年 11 月，布德尼茨在亚特兰大疾控中心的现代化会议中心召开了第一次 PROTECT 会议。
有 30 多名参与者，包括所有主要非处方药制造商的负责人以及毒理学和公共卫生专家。邦德是后来撰写了基于毒物控制中心数据的2012 年研究的儿科医生，他说与会者最初持谨慎态度。
邦德说：“对于问题的大小和原因有不同的看法，对于变革的优先事项和哪些变革可能有效有不同的想法。这使得信任变得困难。”
流量限制器只是议程上的三个项目之一。两项倡议迅速获得支持：一项公私合作的教育活动和一项标准化瓶子测量方法的举措。
然后，布德尼茨分享了令人大开眼界的关于儿童药物事故增加的联邦数据，并根据《哈佛商业评论》案例研究展示了一张关于番茄酱瓶子的幻灯片。
番茄酱制造商已经从不易倒出的玻璃瓶，转向挤压时会发出尴尬噪音的塑料容器，再到设计成倒置储存以防止噪音并确保轻松流动的塑料瓶。如果番茄酱制造商可以制造出更好的瓶子，为什么制药行业不能呢？
布德尼茨回忆说，他告诉小组：“我不是包装专家。我不知道生产线是如何真正运作的。但我认为有改进的余地。”
一些制药商表示担心消费者可能会抵制包装变化，特别是如果他们必须使用注射器而不是将液体倒入杯子中。
布德尼茨的呼吁引起了共鸣。新泽西州的 Comar Inc. 公司表示，它将立即开始开发药品瓶的安全阀。
在接下来的几年里，势头越来越强劲。布德尼茨回忆说，在一次 PROTECT 会议上，库夫纳说麦克尼尔公司正在推进在其儿童泰诺产品上安装流量限制器的工作，并正在评估具体的设计方案。
随着对乙酰氨基酚的主要营销商加入，该倡议有了一个起点。注意力集中在该药物的液体形式上，并转向测试瓶子设计和改变生产线的后勤工作。
但对于推动这项工作的核心麦克尼尔公司来说，这个阶段因大规模的生产中断而变得复杂。
2010 年 4 月，该公司宣布从商店货架上召回 1.36 亿件儿童产品——这是历史上最大规模的儿科产品召回。美国食品药品监督管理局 (FDA) 在检查该公司的生产工厂时发现了微量的金属屑和其他污染物。该公司被迫关闭了大部分生产线。
直到第二年，在 FDA 安排了 5 月份召开关于儿童对乙酰氨基酚的外部顾问会议后，流量限制器的进展才得以恢复。
为会议准备的一份分析指出，在过去十年中，向 FDA 报告的 630 起涉及对乙酰氨基酚的不良医疗反应中，有 20% 是由于儿童意外接触药物造成的。分析称，这一比例“令人震惊”。
在会议前一个月，麦克尼尔公司宣布将在婴儿和儿童泰诺上安装流量限制器。几周后，代表麦克尼尔公司和其他非处方药制造商的行业组织公布了一项协议，在所有品牌的儿童对乙酰氨基酚上都这样做。
库夫纳在麦克尼尔公司发送给医疗专业人员的信中说：“这些改进旨在帮助减少无人监督摄入时意外接触对乙酰氨基酚的发生率和程度。”
这些公司没有公开承诺在其他液体药物中添加安全阀。
事实证明，即使该行业已经承诺了那么多，更不用说更多了，联邦监管机构也没有施加什么压力。
根据通过《信息自由法》获得的一份报告，FDA 专家自 2001 年以来就建议制造商使用流量限制器或类似的屏障来防止意外的对乙酰氨基酚过量。在 2011 年的一份对十年研究的总结中，该机构敦促制药商将流量限制器作为“可能对患者安全产生最大影响”的措施之一进行调查。
然而，当 FDA 的咨询委员会在 2011 年 5 月开会时，该机构官员对强制使用流量限制器表示谨慎，并在他们是否有权采取此类措施的问题上公开表示不同意。
当时负责监管非处方药的 FDA 部主管斯科特·弗内斯博士说，他们没有这个权力：“简而言之，我们不能真正实施这些限制，”他说。
FDA 新药办公室副主任桑迪·奎德博士说，该机构可以制定标准来减缓药物从瓶子中流出的速度，但不应该这样做，因为制定此类法规非常麻烦。
奎德说：“你必须记住，正如已经充分说明的那样，这个过程需要多长时间。我们最不想做的就是被束缚住。”
咨询委员会建议该机构调查制药商是否应该按照他们已经承诺的那样做——在儿童对乙酰氨基酚上使用限制器或类似的装置。
两年半后，FDA 表示正在研究这个问题。
该机构在一份声明中说：“这些新策略必须经过严格测试，以证明它们有效，并且可靠地发挥作用。FDA 认为，添加准确、经过良好测试的流量限制器应有助于通过减少儿童意外摄入的发生率来使产品更安全。”
制药商在 2011 年晚些时候开始在儿童液体对乙酰氨基酚瓶子上安装流量限制器。
制造商表示，这些装置增加了一小部分额外费用，批量购买时，基本型号每个成本 2 到 3 美分。更先进的可重复密封设计每个成本 8 到 10 美分。
但为商店品牌生产和包装对乙酰氨基酚的亚伦工业公司（Aaron Industries）的近期所有者兼首席执行官詹姆斯·梅德福（James Medford）表示，各公司还必须更新生产线，以便在瓶子中安装限流器。梅德福表示，他的公司生产的产品既使用开放式限流器，也使用封闭式限流器，在消费者保健产品协会宣布限流器协议后，该公司在新生产线上投资了超过100万美元。（亚伦公司最近被PL Developments收购。）
梅德福表示，这些支出影响了制造商扩大限流器使用的决定。
他说：“下一步是转向其他儿童产品。这将是耗时且成本高昂的。”
麦克尼尔（McNeil）开发了一种名为SimpleMeasure的限流器系统。但在2012年初，由于一些用户在使用注射器施压时将限流器推入药瓶中，该公司不得不召回574,000瓶婴幼儿泰诺。
2013年7月，婴幼儿泰诺重新上市时，麦克尼尔选择使用康玛（Comar）生产的较旧的开放式限流器。康玛公司在2008年PROTECT会议后开始开发这些设备，而不是康玛公司今年早些时候广告销售的较新的可重复密封限流器。
麦克尼尔在声明中指出，每家公司都可以根据其生产工艺和瓶子设计自由选择限流器。
沃尔格林（Walgreens）和其他商店品牌表示，他们使用开放式限流器设计，部分原因是行业领导者麦克尼尔也这样做。
沃尔格林发言人菲尔·卡鲁索（Phil Caruso）在一份声明中表示：“沃尔格林及其供应商致力于提供与国家品牌相当的产品。在这种情况下，国家品牌使用的是早期版本的限流器。”
当制药公司宣布将在儿科对乙酰氨基酚产品上安装限流器时，他们没有设定最后期限。据消费者保健产品协会称，制造商已在婴儿对乙酰氨基酚产品上部署了限流器，但一些制造商尚未在儿童产品上这样做。
该组织在一份声明中表示：“虽然绝大多数CHPA成员的儿童单一成分产品也采用了限流器，但一些商店品牌的液体儿童对乙酰氨基酚目前正在进行转换。我们了解到，这还需要六到九个月的时间才能完成。”
消费者报告在今年秋季完成测试后，建议药品制造商将限流器的使用范围扩大到所有成人和儿童液体药物，并改用可重复密封的限流器。
麦克尼尔表示，正在研究是否在其其他儿科药物上使用限流器，例如抗组胺药Benadryl、减充血剂Sudafed PE和含有布洛芬的品牌Motrin。
该公司在一份声明中表示：“麦克尼尔将继续评估关于限流器有效性的反馈和数据，并根据这些数据的结果，确定是否将限流器的使用范围扩大到婴幼儿和儿童泰诺之外。”
然而，熟悉该行业的人士表示，扩大这些设备的使用范围可能很难推销，特别是对于商店品牌而言，它们将成本转嫁给消费者的能力较弱。
包装专家克莱·罗宾逊（Clay Robinson）表示：“归根结底，这是为了盈利。如果这会增加成本，那么很难让行业对此产生兴趣。” 罗宾逊的公司为药品制造商测试安全设备。
在2013年9月最近一次的PROTECT倡议会议上，布德尼茨（Budnitz）公布了2011年儿科药物事故数据，显示急诊室就诊人数再次上升。
该小组同意继续与美国材料与试验协会（ASTM International）合作，制定关于限流器的自愿标准。（《消费者报告》也加入了专注于此的特别工作组。）目前尚不清楚该过程需要多长时间，或者消费者产品安全委员会将如何执行这些标准。
作为医生和家长的布德尼茨希望加快步伐。他的孩子们现在分别为9岁和12岁。
他说：“我希望在我的孩子有他们自己的孩子之前，我们在改进儿童安全包装方面能取得更大的进展。”他懊悔地摇了摇头。
“可以做得更多。可以做得更多。”
来自ProPublica.org（在此处查找原始故事）；经许可转载。