自从新冠疫苗首次获准在成人中紧急使用以来，已经过去了一年半的时间，但美国最年幼的儿童仍然无法接种疫苗。然而，在奥密克戎变异株传播期间，四岁及以下儿童的住院率 在最近几个月激增，许多家长感到等待儿童免疫接种的过程极其痛苦。“人们普遍感到失望和愤怒，年幼的孩子被放在了最后，”纽约市威尔康奈尔医学院儿科主任、儿科疫苗专家萨莉·珀玛尔说。
疫苗制造商目前正寻求弥合疫苗接种机会上的这一差距。4月28日，Moderna 向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了一份紧急使用授权 (EUA) 申请，这将使其疫苗可用于六个月至六岁的儿童。辉瑞和 BioNTech 计划在 6 月初之前跟进，为六个月至五岁的儿童提交类似的申请；两家公司最近在一份新闻稿中宣布，他们的疫苗在该年龄组中产生了良好的免疫反应。五至 11 岁的儿童和 12 至 17 岁的青少年目前有资格接种辉瑞-BioNTech 疫苗。（上周，FDA 批准了五至 11 岁儿童的 加强针；12 至 17 岁的青少年已经有资格接种。）Moderna 疫苗在其他一些国家可供六岁及以上儿童使用，但在美国尚不可用。
Politico 在 4 月份报道称，FDA 计划 等待同时审查 两家公司的儿科疫苗申请，而不是现在就批准 Moderna 疫苗在美国儿童中使用——这一前景引发了批评。“FDA 和疫苗开发商在批准五岁以下儿童疫苗方面存在拖延和缺乏紧迫感的问题令人担忧，”科罗拉多州州长贾里德·波利斯在最近致乔·拜登总统的一封信中写道。“我们认识到，家长们迫切希望他们的幼儿接种新冠疫苗，虽然 FDA 无法预测其评估数据和信息需要多长时间，但我们将尽快使用基于科学的方法审查我们收到的任何 EUA 申请，”一位 FDA 发言人在给《大众科学》的电子邮件中写道。
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为了深入了解为何批准幼儿疫苗需要这么长时间，以及预计何时可能获得批准，《大众科学》联系了学术界、政府和行业的专家。
五岁以下儿童的新冠疫苗可能何时上市？
如果证据能够被 FDA 接受，可能会在 6 月份的某个时候上市。几个月来，Moderna 和辉瑞一直在向该机构提交他们获得的数据。在审查这些数据集后，FDA 将把它们转交给其疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 进行公开评估。VRBPAC 由病毒学、疫苗学和其他领域的独立专家组成，它将为 FDA 提供建议，供该机构在权衡其决策时参考。VRBPAC 成员计划在暂定于 6 月 8 日、21 日和 22 日举行的会议期间讨论更新疫苗 EUA，以纳入儿童人群。
VRBPAC 代理主席、密歇根大学公共卫生学院流行病学家阿诺德·蒙托表示，EUA 可能会在这些会议结束后的一天或几天内发布。“但这并不能保证，”蒙托在谈到 VRBPAC 最终可能提出的建议时说。“我们可能会建议更有限的授权。例如，我们可能会建议仅为患有基础疾病的儿童接种疫苗，因为如果他们感染新冠，情况可能会更糟。”儿童发生严重新冠后果的可能性低于成人，因此这改变了风险-收益平衡。VRBPAC 成员可能会容忍对原本健康的儿童承担更小的疫苗风险。
为何批准五岁以下儿童疫苗耗时如此之久？
延迟的原因有几个。由于成人死亡和重症疾病的风险最大，因此在最初启动疫苗开发工作时，年龄较大年龄组的临床试验优先进行。范德比尔特大学医学中心儿科医生凯瑟琳·爱德华兹说，在儿童之前在成人中测试新疫苗“也是疫苗开发中的一个标准惯例”。“我们必须非常谨慎地向健康儿童提供新型疫苗。”
辉瑞、BioNTech 和 Moderna 花费了数月时间，通过测试不同剂量和改变剂量次数的疫苗，来平衡新冠保护与潜在副作用之间的关系。Moderna 最终确定了针对幼儿的两剂方案，每剂 25 微克，而辉瑞和 BioNTech 的儿科方案包括连续三剂，每剂 3 微克。进行这些剂量范围研究非常耗时。FDA 安排在 2 月份召开 VRBPAC 会议，评估辉瑞-BioNTech 的申请，但由于仅提供了两剂数据，因此推迟了会议。“我们被要求假设第三剂[会]更有效，但这可能也可能不是真的，”VRBPAC 成员、费城儿童医院儿科医生保罗·奥菲特说。《大众科学》曾要求 FDA 对本次会议发表评论，但没有收到回复。
幼儿疫苗是否存在任何副作用或安全问题？
信使 RNA (mRNA) 疫苗在某种程度上具有反应原性，或容易诱发发烧、酸痛、不适和其他炎症反应。特别是发烧会引起儿科方面的担忧，因为它可能会引发婴儿和幼儿的癫痫发作。然而，到目前为止的证据表明，儿童通过令人惊讶的低剂量疫苗接种，获得了针对 SARS-CoV-2（导致新冠病毒的病毒）的强大免疫力，“这对于减少副作用非常重要，”珀玛尔说。
另一个担忧源于心肌炎（心脏肌肉炎症）风险略有增加，主要在 12 至 17 岁的青少年男孩中发现。尽管如此，美国已有超过 800 万 5 至 11 岁的儿童接种了辉瑞-BioNTech 疫苗，在他们当中，“我们没有看到心肌炎的证据，”奥菲特说。“随着更多幼儿接种疫苗，心肌炎的缺失是否会持续存在，我们将不得不拭目以待。但到目前为止的数据令人鼓舞。”
为幼儿接种疫苗有什么好处？
在美国，已有超过 1000 名儿童死于新冠，还有数千人住院治疗。珀玛尔引用了新冠对成人 味觉和嗅觉的影响（这可能与 SARS-CoV-2 对中枢神经系统的作用有关），她说，“我们担心新冠对 大脑发育 的影响。”珀玛尔强调“我们绝对需要所有年龄组的疫苗”，并补充说，疫苗还可以预防一种由新冠引起的疾病，称为 儿童多系统炎症综合征 (MIS-C)，这种疾病在某些情况下是致命的。
FDA 是否在等待评估 Moderna 的数据，直到辉瑞的数据也到位？
FDA 媒体工作人员将《大众科学》引导至 In the Bubble 播客讨论，讨论是在 FDA 专员罗伯特·卡利夫和播客主持人安迪·斯拉维特（前拜登总统白宫新冠应对高级顾问）之间进行的。卡利夫否认 FDA 正在等待同时审查 Moderna 和辉瑞-BioNTech 的申请，并驳斥了这些说法是谣言。“断然地说，FDA 没有理由等待，”他告诉斯拉维特。FDA 媒体工作人员在给《大众科学》的电子邮件中写道，该机构“致力于召开关于该人群疫苗的 VRBPAC 会议”。到 6 月份召开这些会议时，辉瑞和 BioNTech 预计他们的申请将完成。
FDA 在做出决定时将考虑哪些数据？
除了安全性之外，主要考虑因素是疫苗在多大程度上可以预防有症状的感染。当辉瑞-BioNTech 疫苗首次于 2020 年 12 月获得批准时，它对重症疾病的保护率达到了 95%，而 Moderna 疫苗的有效率为 94.1%。Moderna 报告称，其疫苗在六岁以下儿童中的有效率远低于 37% 至 51%。周一，辉瑞和 BioNTech 宣布，他们的三剂疫苗在预防五岁以下儿童的有症状疾病方面有效率为 80%。至关重要的是，两种疫苗都针对病毒的原始毒株，而该毒株早已被更新的变异株所取代。较新的变异株，如奥密克戎及其亚变异株，更擅长逃避免疫——这解释了为何目前的有效率数据在儿童试验中较低。“幸运的是，我们仍然看到完全接种疫苗的人在所有年龄组中都获得了对重症疾病的极佳保护，并且这种保护对所有变异株都有效，”奥菲特说。
Moderna 较低的有效率数据是否会满足 FDA 的严格标准，仍有待观察。但在他对斯拉维特的采访中，卡利夫肯定，不能排除根据该公司报告的有效率批准疫苗的可能性。次要考虑因素还将是疫苗在多大程度上引发针对感染的中和抗体。然而，VRBPAC 成员、波士顿儿童医院精准疫苗计划主任奥弗·利维强调，抗体与疾病保护的相关程度仍然未知。
为何有些已经有资格接种疫苗的孩子的父母仍然犹豫不决？
关于美国 对儿童新冠疫苗态度的研究 表明，大约三分之一的家长愿意“立即”为 5 至 11 岁的孩子接种疫苗，三分之一的家长犹豫不决，三分之一的家长拒绝接种或仅在要求的情况下才会接种。不情愿的家长认为新冠疫苗对儿童来说是不必要的，“或者他们可能怀疑这项技术或制药公司的利润动机，”利维说。
与此同时，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的最新数据显示，美国 75% 的儿童和青少年已经感染了 SARS-CoV-2。但蒙托表示，这些数据不应劝退家长为孩子接种疫苗。“从感染中获得的保护不如从感染和接种疫苗中获得的保护那么可靠，”他说。