辛辛那提，俄亥俄州的一位母亲托尼娅·泽克尔得知加拿大安大略省正在为今年年底满 12 岁的任何儿童接种疫苗时，她立即行动起来。在向加拿大官员确认她 11 岁的美国孩子符合资格，并向边境当局核实入境要求后，她和她的家人在八月下旬的一个星期天早上前往边境，接种了一剂辉瑞疫苗，并在回程的路上享用了一份肉汁奶酪薯条午餐。
“如果我有办法保护我的孩子，我会采取行动，”泽克尔说，她一直担心她的女儿去一所口罩只是可选项的学校。“但具有讽刺意味的是，我竟然要跨境去做一些保护我孩子的事情。”她也意识到自己很幸运。“很多家庭可能无法做到这一点，”她补充道。
许多家长已经已经谎报关于他们的学龄前儿童的年龄，以便在美国食品和药物管理局批准 12 岁以下儿童的新冠疫苗之前接种。全国各地数百万其他家长每天醒来都会问同样的问题：“儿童疫苗何时可用？”
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约翰·霍普金斯大学的考萨尔·塔拉特说，答案是“真的很快”，她是辉瑞疫苗在 6 个月至 11 岁儿童临床试验中的首席研究员。辉瑞在周一的新闻稿中分享了来自其 2,268 名 5 至 11 岁儿童试验的初步数据，显示第二次给药后一个月“强烈的免疫反应”与 16 至 25 岁试验参与者观察到的水平相当。该公司报告称，儿童试验中的副作用也与在年轻人中观察到的副作用相似。辉瑞尚未发布任何关于该疫苗在该年龄组预防疾病的有效性数据。
“人们正在尽最大努力，以最快的速度获取这些数据，而 FDA 已承诺尽快审查这些数据。因此，[疫苗]很快就会问世，”塔拉特说。
前 FDA 局长兼现任辉瑞董事会成员斯科特·戈特利布告诉 CNBC，“很快”可能最早在 10 月底或可能在 11 月初。FDA 于 9 月 10 日发布了一份声明，以解决对儿童疫苗时间表的日益增长的担忧和疑问。“我们在 FDA 的许多团队成员本身也是父母和祖父母，我们的团队与我们国家许多人一样，对保护我们所爱的人免受 COVID-19 侵害抱有同样的担忧，”声明中说，该声明归因于代理 FDA 局长珍妮特·伍德科克和该机构生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯。
该声明强调，需要进行“彻底而可靠的临床试验”，以评估 COVID-19 疫苗在仍在生长和发育的人群中的安全性和免疫反应。“为确定儿童的适当疫苗剂量而进行的临床试验需要比成人研究更多的工作，包括确保使用的疫苗剂量和配方强度从安全和产生免疫反应的角度来看是合适的，”声明中说。
FDA 列出了儿童疫苗授权的预期，包括在疫苗试验中至少进行两个月的后续安全监测的要求。FDA 表示，在收到制造商的数据后，“准备尽快完成审查，可能在几周而不是几个月内完成。”
辉瑞公司科学媒体关系高级经理基特·朗利表示，该公司预计将在 9 月下旬之前获得足够的数据，以评估其疫苗在 5 至 11 岁儿童临床试验中的安全性和有效性。“在安全性和免疫原性数据得到证实，并与监管机构达成一致的情况下，我们可能会在此后不久提交美国紧急使用授权 (EUA)，”朗利说。
然而，对于美国最大的儿科医生团体来说，这还不够快。在 FDA 要求辉瑞和莫德纳在 7 月下旬扩大其儿科试验规模一周半后，美国儿科学会 (AAP) 发出了一封信，呼吁 FDA 考虑到到目前为止收集的数据，尽早批准授权，因为在新型冠状病毒高度传染性的 Delta 变体激增期间，儿科住院人数激增。“我们认为，Delta 变体的出现改变了儿童疫苗授权的风险收益分析，”AAP 的信中写道。信中继续说，“FDA 应根据最初招募队列的数据，强烈考虑授权 5-11 岁儿童接种这些疫苗。”
与此同时，然而，AAP 认识到在 FDA 为该年龄组发布 EUA 之前为儿童接种疫苗的风险，并强烈建议医生不要对 12 岁以下儿童超说明书使用辉瑞疫苗——该疫苗现已完全批准用于 16 岁及以上人群。尽管该组织仍然希望看到 FDA 尽快评估辉瑞迄今为止收集的关于 5 至 11 岁儿童的数据，但它不希望儿科医生在没有 FDA 指导的情况下采取行动，尤其是在这些数据尚未公开的情况下。
费城儿童医院疫苗教育中心主任、儿科传染病教授保罗·奥菲特说，12 岁以下儿童超说明书接种疫苗的最大问题是缺乏关于适当剂量的数据。（辉瑞最终在周一透露，5 至 11 岁儿童的儿科剂量为 10 微克——成人剂量的三分之一——但该剂量尚未向公众提供。）“如果你给小孩子更大的剂量，你会让他们面临风险吗？这是一个未知的风险，”奥菲特说。
FDA 的声明也类似地指出，12 岁以下儿童的剂量与已批准用于 12 岁及以上人群的剂量不同，进一步强调需要等待试验数据，以确保疫苗“不会引起与青少年和成人中已观察到的安全性问题不同的意外安全性问题。”
塔拉特说，幸运的是，到目前为止，在试验期间没有观察到重大的安全问题。但她也指出，一些罕见的安全事件可能要到疫苗在大规模人群中接种后才会出现。青少年接种 mRNA 疫苗后出现罕见的心肌炎病例——心肌炎症——的情况就是如此，尽管比例非常小。
证据表明，心肌炎在 COVID 感染后比疫苗接种后更有可能发生五倍以上，但对不良事件的担忧仍然导致一些家长犹豫不决，纽约市蒙特菲奥雷儿童医院的青少年医学专家、阿尔伯特·爱因斯坦医学院儿科副教授希娜·塔利布说。但她从更多迫切需要疫苗的家长那里听到了消息，尤其是当他们的孩子就读于没有口罩要求的学校时。“当我看着坐在我面前、为孩子的安全感到恐惧的家长，并告诉他们[授权]即将到来时，我感到非常难过，”塔利布说。“这感觉太晚了，但最好的办法是了解这些数据，了解正确的剂量，为了安全，为了信任，为了让系统按其应有的方式运作。”
她说，家长们担心自己的孩子没有受到保护是没错的，所以他们应该专注于他们可以做些什么来降低风险。“如果我们无法让 5 至 11 岁的孩子接种疫苗，那么[学校]大楼里的每个其他成年人都应该接种疫苗，”塔利布说。“如果不是这样，那么作为成年人，我们可能都疏忽了保护儿童的责任。”
辉瑞公司的朗利说，2 岁至 5 岁儿童的数据“可能会在 5 至 11 岁儿童的数据之后很快到来”。6 个月至 2 岁儿童的数据应该在年底前可用，“随后可能会向美国 FDA 提交 EUA 申请”，只要监管机构同意。
“对于许多家长来说，这可能还不够快，但我们需要确保万无一失，”塔拉特说。“对我们的孩子来说，确保一切正确非常重要。”