摘自《自然》杂志
经过 13 年的悬念，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了一种可能有助于对抗美国肥胖症流行的药物。
Belviq（氯卡色林）不是什么神奇药物，但与健康饮食和锻炼相结合时，它可以帮助人们减轻大约 3-4% 的体重。该药物已获准用于体重指数 (BMI) 大于 30 的肥胖人群，以及患有高血压、胆固醇升高和 2 型糖尿病等健康状况的超重人群（BMI 大于 27）。
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“这是一个正确的开始，”密歇根州底特律亨利福特医院内分泌科主任、FDA 内分泌和代谢药物咨询委员会主席亚伯拉罕·托马斯说。“我们没有真正治疗肥胖症的工具。”
Belviq 由加利福尼亚州圣地亚哥的 Arena Pharmaceuticals 开发，面临着很高的安全标准。1997 年，减肥药芬氟拉明因导致心脏瓣膜问题而退出市场。在过去两年中，FDA 因为对安全性或疗效不足的担忧，总共拒绝了三种肥胖症药物。FDA 咨询委员会在 3 月份建议，所有肥胖症药物都应进行心血管风险测试，这将延长已经很长的临床试验。
FDA 早在 2010 年 9 月就拒绝了 Arena 首次申请的 Belviq 批准，因为该化合物似乎在大鼠体内产生肿瘤，并且该公司无法在统计学上排除心脏瓣膜问题风险增加的可能性。与芬氟拉明类似，Belviq 通过模仿大脑中血清素的作用来抑制食欲，使人们减少进食并感到饱腹。然而，Belviq 似乎只激活大脑中的血清素 2C 受体，而不是心脏肌肉中存在的血清素 2B 受体。
本周 FDA 的转变发生在 Arena 对近 8,000 人进行超声心动图检查以测量心脏瓣膜功能之后，结果显示服用该药物的人的心脏瓣膜异常没有增加。该公司已同意进行六项上市后研究，包括一项长期心血管试验，并建议患有充血性心力衰竭的患者不要服用该药物。
“我认为好处大于风险，”FDA 咨询委员会的消费者代表、南卡罗来纳州查尔斯顿南卡罗来纳医科大学的糖尿病专家艾达·约翰逊·斯普鲁尔说。美国有三分之一的成年人肥胖，因此监管机构必须权衡新减肥药的风险与肥胖的健康后果，包括不断上升的糖尿病发病率。
权衡利弊
与安慰剂相比，Belviq 的疗效与 1999 年首次获批并阻断脂肪热量吸收的奥利司他相当。一个 90 公斤的患者服用 Belviq 后，一年后平均会额外减少约 3 公斤（6-7 磅）。马里兰州贝塞斯达国家心肺血液研究所的内分泌学家彼得·萨维奇指出，“好的最低体重减轻幅度在 10-15 磅左右，但这并不意味着体重减轻 5-8 磅的人效果不佳。”
托马斯说，拒绝一种对部分患者群体有效的药物也是一个错误。大约 20% 的服用该药物的人减轻了 10% 或更多的体重。FDA 建议，在第 12 周时体重没有减轻 5% 的患者应停止服用该药物。
Belviq 还对 2 型糖尿病患者显示出希望，他们控制血糖的能力是服用安慰剂的人的两倍。
南卡罗来纳医科大学的临床心理学家兼糖尿病研究的主要作者帕特里克·奥尼尔说：“没有任何药物可以单独起作用。它不能替代饮食、锻炼和生活方式的改变，但它可以加强这些计划。”