本周,佛蒙特州通过了一项全国首例的法律,该法律将促进该州从加拿大批发进口处方药。 这代表了该州为正面解决不断攀升的药品价格问题所做的努力。
包括路易斯安那州和犹他州在内的其他州也讨论过类似的立法,并密切关注佛蒙特州的进展。
毕竟,药品进口问题在政治光谱上获得了普遍的支持,并得到了从候选人唐纳德·特朗普(在成为总统之前)到自由派激进参议员伯尼·桑德斯(I-Vt.)等政治家的认可。
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那么,像这样的州法律实际上会产生多大的影响?
特朗普后来退出了他的竞选立场,白宫上周在其提案中没有包括药品进口,以降低药品价格。
并且有许多警告说,进口可能实际上并不能节省那么多钱,因为人们担心该政策是否会破坏药品安全标准。
凯撒健康新闻分析了进口支持者未来面临的挑战,以及它揭示的药品定价斗争的未来。
各州需要联邦政府的批准才能启动任何类型的进口计划。
仅仅拥有一项像佛蒙特州这样的法律,不足以使进口合法化。 下一步是该州起草一份提案,概述其举措如何在不损害公众健康的前提下节省资金。 该提案随后需要获得联邦卫生与公众服务部的批准。
至少自2003年以来,卫生与公众服务部就对各州进口计划拥有批准或否决权,因为在创建Medicare Part D的法律中包含了一项条款。 但是,它从未真正批准过这样的计划。 而且,尽管政治压力越来越大,但几乎没有理由认为它现在会这样做。
在过去的几周中,卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎尔强烈反对进口,称其为“噱头”,不会有意义地降低价格。
他还辩称,美国政府无法充分证明进口药品的安全性。
卫生与公众服务部拒绝在阿扎尔的公开评论之外发表评论。
包括帮助起草佛蒙特州法案并与州议员合作的国家州卫生政策研究院(NASHP)在内的进口支持者希望他会改变这些立场。 但是很少有人乐观地认为会发生这种情况。
“我不认为仅仅佛蒙特州就能对阿扎尔部长施加足够的压力,说服他改变主意,”圣路易斯华盛顿大学的法律副教授雷切尔·萨克斯说,她跟踪药品定价法律。
一个州的进口计划还需要加拿大批发商的买入。 他们能从中得到什么?
也许不多。 加拿大批发商可能会在经济上遭受损失。
毕竟,在美国销售药品的制药公司可能会限制他们向在边境拥有供应链的公司销售的数量。 他们也可能会提高其在加拿大的标价。
“几乎不可避免地,加拿大人将不再获得更好的价格,”不列颠哥伦比亚大学健康服务和政策研究中心药学政策专家兼副教授迈克尔·劳说。“如果我是一家[加拿大]公司,我不会希望这种情况发生,而且[制药商]可能会采取措施限制向北部供应。……这可能会导致[加拿大人]获得更高的价格。”
NASHP的执行董事特里什·赖利驳斥了这种担忧,称一些加拿大批发商表示有兴趣与佛蒙特州签约。
佛蒙特州仍然必须向卫生与公众服务部证明其提案将产生“实质性”的节省。 这将不容易。
实际上,一些分析师认为,节省的费用将仅限于市场的一小部分。
哈佛医学院研究药品定价的律师兼流行病学家阿米特·萨帕特瓦里认为,通过增加竞争,进口可以降低一些仿制药和非专利药物的价格。
近年来,许多仿制药的价格也大幅上涨,但是控制这些成本只是问题的一部分。
萨帕特瓦里说:“这不是药品定价改革或整体高药价的灵丹妙药。”
品牌药是美国处方药价格问题的驱动因素,由一家公司分销,因此该公司对供应和定价压力拥有更大的控制权。
药品安全笼罩着这场辩论。
批评家认为,令人担忧的是,美国监管机构无法有效地确定进口药品是否符合与美国直接销售的药品相同的安全标准。一年前,一个由前食品和药物管理局专员组成的两党小组在给国会的信中提出了同样的论点。
阿扎尔也提出了同样的观点,由美国制药研究和制造商协会代表的具有影响力的制药业也提出了同样的观点。
PhRMA发言人凯特琳·卡罗尔在关于佛蒙特州法律的声明中说:“当立法者绕过FDA批准程序时,他们无法保证处方药的真实性和安全性。”
但是,这种立场引起了怀疑。
在药品短缺或公共卫生紧急情况下,美国已经进口了药品。而且,劳指出,许多加拿大和美国药品是根据相似的标准制造和批准的。
“就总体安全性而言,这简直是无稽之谈。……我们共用工厂,”他说。“认为加拿大药品在某种程度上是不安全的,这是一种转移注意力的手段。”
支持像佛蒙特州这样的计划的一个论点侧重于这样一种观点,即由于该州将批发进口药品,而不是允许个人在国际上购物,因此它将能够解决对安全性或质量的担忧,赖利说。
另外,萨帕特瓦里认为,政府有资源跟踪来自加拿大的药品,特别是如果该药品被召回或最终发现存在问题。
他说:“我们的技术正在赶上我们进行有效监控的能力。”“特别是当它来自监管良好的国家时,我认为人们对安全的担忧会减少。”
各州一直在领导解决药品价格问题,但是他们的努力只能到此为止。
联邦政府几乎没有采取任何行动来遏制不断上涨的药品价格,尽管卫生与公众服务部现在说它计划改变这一点。
到目前为止,各州立法机构一直在推动制定法律,以惩罚价格欺诈,提高价格透明度或限制该州将支付的价格。
但是,各州的举措通常需要联邦政府的许可。
佛蒙特州的法律就是一个例子,如果没有卫生与公众服务部的批准,它可以说是毫无意义的。
萨帕特瓦里指出,马萨诸塞州提出为 Medicaid 保险计划制定药品处方集的请求——理论上,通过减少需要承保的药物数量,使该州有更多的杠杆来谈判更低的价格。
该提案也取决于卫生与公众服务部的批准。政府一直公开保持沉默,尽管一些新闻报道表明它倾向于拒绝该请求。
同时,萨克斯说,佛蒙特州的法律以及其他类似的法律将挑战白宫在解决药品成本问题上展示其勇气。
萨克斯说:“我们看到各州采取了明确的行动,将压力推回给联邦政府。” “政府公开承诺要降低药品价格。它被要求做出一些决定,这些决定将在某种程度上表明它在多大程度上真正试图实现这一目标。”
KHN对处方药开发、成本和定价的报道得到了劳拉和约翰·阿诺德基金会的支持。