当美国科学家今年夏天启动首批大规模COVID-19疫苗临床试验时，安东尼奥·西斯内罗斯希望确保像他这样的人被纳入其中。
34岁的西班牙裔西斯内罗斯是预计150万名志愿者的第一批成员之一，他们愿意接种疫苗，以帮助确定领先的候选疫苗是否能阻止引发致命大流行的病毒。
“如果有人邀请我参加，我会的，”洛杉矶电影摄影师西斯内罗斯说，他已经注册了两个大型疫苗试验登记处。“这似乎是我们的责任。”
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然而，仅凭责任感是不够的，还需要确保建立疫苗安全性和有效性的临床试验实际上包括具有代表性的非洲裔美国人、拉丁裔和其他少数族裔，以及老年人和患有潜在疾病（如肾病）的人。
联邦数据显示，黑人和拉丁裔感染 COVID-19 的可能性是白人的三倍，死亡的可能性是白人的两倍，该数据是通过《纽约时报》的诉讼获得的。亚裔美国人似乎病例较少，但死亡率较高。美国报告的 COVID 死亡病例中，有十分之八是 65 岁及以上的人。美国疾病控制与预防中心警告称，慢性肾病是严重感染的首要风险因素之一。
然而，从历史上看，尽管联邦法规要求少数族裔和老年人参与，以及患者权益倡导者为使这些关键医疗研究多样化所做的持续努力，但这些群体不太可能被纳入疾病治疗的临床试验。
在以 COVID-19 和反对种族不公正抗议活动为主导的夏季，人们越来越强烈地要求制药商和研究人员确保疫苗试验能够反映整个社区的情况。
“如果黑人一直是 COVID-19 的受害者，那么我们将成为揭开 COVID-19 奥秘的关键，”全国黑人教堂倡议组织（一个由 15 万个非洲裔美国教堂组成的联盟）主席安东尼·埃文斯牧师说。
埃文斯和他的团队在 7 月中旬会见了马萨诸塞州生物技术公司 Moderna 的官员，该公司在美国启动了首个 COVID 疫苗试验，讨论了一项合作，其中 NBCI 将提供非洲裔美国参与者。但这距离预计招募 30,000 人的 3 期试验开始不到两周，埃文斯说，这次会议是他的主意。
“不是行业主动来找我，”他说。“是我主动去找的行业。”
研究表明，黑人约占美国人口的 13%，但在临床试验参与者中平均占 5%。对于西班牙裔，试验参与率平均约为 1%，尽管他们约占人口的 18%。
当涉及到药物治疗和疫苗的试验时，多样性至关重要。研究表明，由于并非总是完全清楚的原因，不同种族和民族的人对药物或疗法的反应可能不同。免疫反应会随着年龄的增长而减弱，因此为 65 岁及以上的人提供高剂量流感疫苗。
波士顿贝斯以色列女执事医疗中心病毒学和疫苗研究中心临床试验部门主任凯瑟琳·斯蒂芬森博士说，尽管如此，在大流行期间迅速生产有效疫苗的压力可能会使确保多样性的努力受到影响。
“出现的一个问题是，如果您是现场研究员，并且有 250 人敲您的门——而且他们都是白人，您该怎么办？”她说。
您是否应该招募这些人，理由是试验进展越快，每个人就能越快获得疫苗？或者您是否应该拒绝这些人并减慢研究速度？
“您正在加速疫苗的开发，如果您达到一个里程碑，如果您不知道疫苗在[特定]人群中是否非常安全或有效，那么这个里程碑的意义是什么？这真的是为所有人达到里程碑吗？”她说。
倡导者表示，即使招募足够健康的患者参与试验更加困难，但将老年人或患有潜在疾病的人纳入疫苗和其他疗法的科学研究至关重要。
哈佛医学院衰老大脑中心主任、医学教授莎朗·伊诺耶博士说：“我们必须承认，老年人更有可能对治疗和疫苗产生副作用。”“另一方面，这将是使用疫苗的人群。”
美国肾脏病患者协会主席、移植接受者理查德·奈特说，肾脏疾病影响美国七分之一的成年人，几十年来，他们一直被排除在临床研究之外。该组织在 7 月份调查的 400 多名肾脏病患者中，近 70% 的人表示他们从未被要求参加临床试验。
奈特认为，将如此庞大且易受 COVID 感染的人群排除在疫苗试验之外是没有道理的。“如果您想从公共卫生的角度来管理这件事，您就需要确保为您的高风险人群接种疫苗，”他说。
负责监管疫苗的联邦食品和药物管理局的新指南“强烈鼓励”在临床疫苗开发中纳入多样化人群。这包括种族和民族少数群体、老年人以及患有潜在医疗问题的人，以及孕妇。
但 FDA 并不要求制药商和研究人员达到这些目标，也不会拒绝不符合要求的试验数据。虽然联邦政府正在投入数十亿美元快速通道超过六种领先的候选疫苗，但生产这些疫苗的制药公司无需公开披露其人口统计学目标。
亚特兰大非营利组织 Clinical Research Pathways 执行董事玛乔丽·斯皮尔斯说：“这与往常一样。”该组织致力于提高研究的多样性。“这些 [COVID] 试验很可能不会纳入少数族裔，因为没有强有力的声明要求这样做。”
疫苗试验正在通过位于西雅图弗雷德·哈钦森癌症研究中心的COVID-19 预防网络（CoVPN）进行协调。它利用了四个长期存在的联邦资助的临床试验网络，其中包括三个针对 HIV 和 AIDS 的网络。
CoVPN 对外关系主任斯蒂芬·华莱士说，之所以选择这些试验网络，很大程度上是因为它们与黑人、拉丁裔和其他少数族裔社区建立了密切的关系。希望利用基于信任和合作的现有联系。
华莱士说：“我们的临床试验站点已准备就绪，可以与不同人群进行互动。”
然而，华莱士承认，吸引多样化的人群需要研究人员灵活创新。可能会出现实际问题。诊所的开放时间可能有限，或者交通可能是一个问题。老年人可能存在视力或听力问题，需要额外的帮助才能遵循协议。
对医疗机构的不信任也可能成为障碍。例如，非洲裔美国人在臭名昭著的塔斯基吉研究和对海瑞塔·拉克斯的剥削之后，对医疗实验有着充分的警惕。华莱士说，这延伸到对推荐疫苗的怀疑。
他说：“许多群体考虑的部分原因是，不想感觉自己像小白鼠，也不想感觉自己被实验。”
Moderna 计划启动其3 期试验，该试验于周一开始，该公司表示，正在努力确保参与者“代表 COVID-19 风险最高的社区和我们多元化的社会”。
然而，该公司7 月中旬发布的 1 期试验结果显示，在该安全测试中包括的 45 人中，有 6 人是西班牙裔，2 人是黑人，1 人是亚裔，1 人是美洲原住民。40 人是白人。
1 期和 2 期临床试验旨在测试小群体人群中疫苗的最佳剂量和安全性。3 期试验评估药物在数万人的疗效。
美国近 90 个站点的研究人员目前正在准备招募参与者参加 Moderna 的 3 期试验。埃默里大学医学院执行副院长卡洛斯·德尔里奥博士将在亚特兰大地区的三个站点寻找 750 名志愿者。一半将接种疫苗；一半将注射安慰剂。
德尔里奥在招募少数族裔参加 HIV 试验方面取得了显著成功，并期望在疫苗试验中取得类似的结果。“我们正在尽最大努力接触风险最高的社区，”他说。
与此同时，像西斯内罗斯这样的疫苗志愿者只是希望高级试验尽快开始。他注册了 CoVPN 试验。但在更早的时候，他还注册了1 Day Sooner，这是一项启动人体挑战试验的努力，旨在通过故意让参与者感染病毒来加速疫苗开发。此类试验可以在数周而不是数月内完成，但存在使志愿者面临重病或死亡风险的可能，联邦官员仍然对此持谨慎态度。
西斯内罗斯愿意承担这种风险来帮助阻止 COVID-19，这种病毒已导致 143,000 名美国人死亡。他说，这是一种在政府未能保护少数族裔、老年人和其他弱势群体时采取行动的方式。
“政府应该帮助那些无法保护自己的人，”他说。“在我看来，他们唯一想保护的是有钱人、有枪的人——而不是像我这样的棕色人。”
这个故事最初由 Kaiser Health News 于 2020 年 7 月 27 日发布。阅读原始故事 此处。