未经证实的干细胞诊所在美国激增

对于寻求干细胞疗法以治疗关节疼痛或肩部损伤的患者来说，他们不再需要飞往墨西哥或中国。美国各地有超过 550 家诊所为运动损伤以及包括自闭症、多发性硬化症和阿尔茨海默病在内的疾病提供未经证实的干预措施。在比佛利山庄或纽约等城市，潜在患者可能只需从市中心开车 20 或 30 分钟即可找到此类治疗。

近年来，庞大的干细胞市场蓬勃发展，尤其是在骨科应用方面，例如缓解关节疼痛或用于整容和其他美容手术。在一种经常被宣传的疗法中，患者可能会从自身脂肪组织中提取成体干细胞，并将其注射到损伤部位，据称可以加速康复。包括橄榄球明星佩顿·曼宁和克里斯·约翰逊在内的职业运动员据报道曾使用干细胞注射来帮助他们重返赛场。

然而，这些疗法的承诺也存在阴暗面。关于患者的长期结果（无论是积极的还是消极的）的系统数据很少，而且在大多数情况下，没有科学证据表明这些昂贵的手术有效。加州大学戴维斯分校医学院的干细胞研究员兼发表在《Cell Stem Cell》杂志上的一项新分析的合著者保罗·诺弗勒说，许多这些细胞疗法可能不会产生太大作用，但也存在接受细胞注射的患者可能会出现严重并发症的严重风险，“包括血栓或危险的免疫反应”。*

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一位美国患者前往中国、墨西哥和阿根廷接受干细胞疗法在一次中风后，结果在他的下脊椎中长出了一个巨大的肿块——根据《新英格兰医学杂志》最近的一篇报道，里面充满了别人的细胞。诺弗勒说，在没有明确证据表明这些手术是安全、有效且确实使用了他们声称使用的细胞类型的情况下，应该避免这些手术。（然而，用于癌症和血液疾病治疗的骨髓干细胞疗法是广为接受的医疗程序。）

诺弗勒和合著者、明尼苏达大学生物伦理学家 Leigh Turner 掌握了有关干细胞诊所激增的新数据，他们正试图纠正一种广泛存在的看法，即此类手术只发生在海外：他们指出，希望参与“干细胞旅游”的患者只需从美国各地的大都市区开车几分钟，而不是去国外。

此类诊所经常避开严格的监管审查，声称他们有资格获得美国食品和药物管理局 (FDA) 对微小操作细胞的豁免。一些诊所声称，他们在同一次手术中提取患者在脂肪、骨骼或其他组织中发现的细胞，并将其注射回同一患者的不同部位（例如关节或下垂的下巴），所有这些都未实质性改变细胞。但作者写道，许多此类诊所还提供无数种干细胞治疗方法，这表明它们“不符合联邦法规”。

在这场干细胞疗法爆炸中，FDA 最近发布了指导草案，将明确并加强其对该领域的监管。“FDA 担心患者对尚未被证实安全有效疗法的希望可能会使他们容易受到不择手段的干细胞疗法提供者的伤害，这些疗法是非法的且可能有害，”FDA 发言人 Andrea Fischer 在一份声明中说。如果拟议的指南获得通过，FDA 可能会将更多此类诊所纳入其监管范围，并像监管生物药物一样监管其产品。公众对这个有争议的领域非常感兴趣：FDA 将于今年秋季举行一次推迟的干细胞监管公开听证会，此前其原定于 4 月举行的听证会因观众报名人数过多而爆满。

匹兹堡大学医学中心整形外科系主任兼干细胞研究员彼得·鲁宾说：“所有这一切在毫无疑问的情况下仍应处于研究阶段”，他正在进行一项临床试验，以测试使用干细胞修复士兵严重面部伤口和肢体损伤的效果。“我们需要在将这些疗法带给患者之前，围绕这些疗法建立可靠的数据，”他补充道。鲁宾没有参与诺弗勒和特纳的最新研究，他计划在今年秋季的听证会上作证。

目前，美国数百家诊所（新分析中 61% 的企业）销售使用脂肪干细胞的疗法。虽然诊所之间的细节各不相同，但这通常意味着诊所会对患者进行抽脂，然后从脂肪中化学分离出干细胞并进行离心，然后再将其注射到损伤部位，据称可以帮助患者更快地愈合或缓解疼痛。“脂肪是一种结构组织，如果你破坏了它的生物学特性，使其无法再提供填充或缓冲，那么它就已经被操纵了，”鲁宾说。他说，根据新的拟议指南，此类程序可能需要 FDA 监管。

为了获得一个新的计数，准确显示干细胞诊所的普及程度，诺弗勒和特纳在互联网上搜索了营销干细胞干预措施的网站。他们发现 351 家美国企业从事此类服务（在 570 家诊所提供）的直接面向消费者的营销。大多数诊所集中在加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州、科罗拉多州、亚利桑那州和纽约州，但大多数州至少有一家。还有一些“热点城市”，拥有十几家或更多诊所，如比佛利山庄、纽约、圣安东尼奥和洛杉矶。作者无法核实这些诊所是否真的提供其网站上宣传的内容、其干细胞的来源或他们与 FDA 的互动。

然而，诺弗勒说，他们发现的“非常令人担忧”——尤其是一些广告针对的是影响特别脆弱人群的疾病，包括儿童。9 家诊所宣传干细胞治疗自闭症和脑瘫，另有 33 家诊所宣传治疗肌营养不良症（一种主要影响儿童的疾病）的疗法。27 家诊所提供阿尔茨海默病治疗。“这些是最让我担心的疾病，因为营销声明与现有实际证据之间存在最显著的差距，”特纳说。“实际上，[患者] 在不知情的情况下成为了未经批准的人体受试者研究的参与者。”

*编者注（2016 年 7 月 11 日）：此句在发布后经过编辑，以澄清有关该研究作者身份的信息。