一项旨在遵守《清洁空气法》的联邦政府关于禁用消耗臭氧层物质氟氯化碳(CFCs)的禁令,具有讽刺意味的是,它正在影响美国 2290 万哮喘患者。通用吸入型沙丁胺醇是最常用的速效哮喘药物,需要使用氟氯化碳作为推进剂将其送入肺部,但在 2008 年 12 月 31 日之后将不再合法销售。医生和患者都在质疑这项禁令的明智性,该禁令对臭氧的影响微乎其微,但对钱包的影响却显而易见:重新配方的品牌替代品可能贵三倍,使每个吸入器的成本提高到约 40 美元。考虑到哮喘对穷人的影响尤为严重,并且根据最近的调查,估计有 20% 的哮喘患者没有医保,这个问题就更加令人不安。
佛罗里达大学的药剂师莱斯利·亨德尔斯说:“做出改变的决定是政治性的,而不是医学或科学性的。”他曾与人合著了 2007 年《新英格兰医学杂志》上的一篇论文,解释了撤回和过渡的原因。1987 年,美国国会签署了关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书,这是一项国际条约,要求逐步淘汰所有非必要用途的氟氯化碳。当时,医用吸入器被认为是必不可少的用途,因为当时不存在可行的替代推进剂。1989 年,制药公司联合起来,最终在 1996 年,用氢氟烷烃 (HFA) 重新配制了沙丁胺醇,氢氟烷烃是一种对臭氧安全的推进剂。在不止一种品牌的 HFA 沙丁胺醇上市后,美国食品和药物管理局于 2005 年宣布,氟氯化碳吸入器不再是必不可少的,必须在今年最后一天之前完全下架。
过渡悄然开始,但随着越来越多的患者看到他们的处方发生变化,成本上升,许多人质疑为什么这项禁令必须在仿制药上市之前开始。至少有一位 FDA 咨询委员会成员,圣路易斯大学斯特里奇医学院的尼古拉斯·J·格罗斯公开表示后悔这一决定,他收回了他的支持,并要求将禁令推迟到 2010 年,届时第一项专利将到期。
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格罗斯指出,这项决定与环境无关。当条约签署时,沙丁胺醇吸入器产生的氟氯化碳不到释放总量的 0.1%。格罗斯评论说:“这是一个象征性问题。”
一些怀疑论者反而指出,持有现有 HFA 沙丁胺醇吸入器专利的三家公司,即葛兰素史克、先灵葆雅和梯瓦,将从中获得数十亿美元的利润。亨德尔斯说,尽管 FDA 咨询委员会承认费用会上升,但它也相信这些公司将帮助个人承担增加的成本。例如,各公司已承诺向全国各地的诊所捐赠一百万个 HFA 吸入器。亨德尔斯说,葛兰素史克没有兑现承诺,而先灵葆雅和梯瓦则兑现了。葛兰素史克没有回应置评请求。
亨德尔斯说,现在的问题是,药用级氟氯化碳供应短缺,如果 FDA 不继续促进 HFA 吸入器的生产,公众将面临沙丁胺醇吸入器短缺的风险。他认为,即使仿制药的成本也会随着氟氯化碳变得稀缺而上升。格罗斯不同意这种说法,他认为吸入器短缺和氟氯化碳制造厂的关闭是禁令的结果。
HFA 吸入器也遇到了阻力,因为一些哮喘患者坚持认为它们不如氟氯化碳吸入器有效。但是,亨德尔斯说,差异在于机械原理和维护——与氟氯化碳吸入器不同,HFA 版本必须更勤奋地启动和冲洗,以适应更粘稠的 HFA 配方。它们也会突然用完,而不会像氟氯化碳吸入器那样逐渐减少,氟氯化碳吸入器会警告用户设备即将耗尽。“药剂师可能不会告诉人们这些事情,而医生也不知道,”亨德尔斯说。
这项决定中主要的公共卫生问题可能是经济因素的副作用,而不是药物化学。多项研究表明,提高成本会导致患者对治疗的依从性降低。一项研究发现,当患者的共同支付额增加一倍时,他们服用的抗哮喘药物减少了 30%。对于哮喘等慢性病,尤其难以让人们遵循规律的治疗计划。“总的来说,任何原因导致你不吃药,成本都会让你更有可能不吃药,”哈佛医学院的卫生政策专家迈克尔·切尔纽评论道。
这种放弃药物治疗的选择可能不仅会影响患者自身。“例如,”亨德尔斯指出,“在患有未经治疗的哮喘的孕妇中,输送到胎儿的氧气较少,这可能导致先天性问题和早产。”考虑到这种疾病对穷人的打击尤为严重,看似良好、负责任的环境决策最终可能会造成意想不到的人员伤亡。
注:该故事最初以标题“空气中的变化”印刷。