华盛顿—聘用一位有争议的疱疹疫苗研究人员的大学已告知联邦政府,它去年夏天得知该研究人员可能非法进行人体实验。但根据凯撒健康新闻(Kaiser Health News)获得的一份备忘录,南伊利诺伊大学在数月内没有公开披露该举报及其关于研究员威廉·哈尔福德(William Halford)不当行为的调查结果。
上周,凯撒健康新闻报道称,哈尔福德在2013年进行了一项实验,在没有安全监督且违反美国法律的情况下,在美国的酒店房间里为患者接种疫苗。患者提供了电子邮件给KHN来支持他们的指控。
他们告诉KHN,这些注射发生在哈尔福德在圣基茨一所房子里对人体进行了他所创造的疱疹疫苗测试三年之前,即在2016年,并且再次没有进行例行的安全监督。哈尔福德于6月底死于癌症。
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虽然该大学拒绝回应有关2013年注射的问题,但KHN根据公开记录法获得的10月16日给联邦政府的备忘录显示,SIU在7月底得知了这种可能存在的活动。根据该备忘录,哈尔福德共同创立的公司Rational Vaccines和另一位SIU教授披露,“在圣基茨的…临床试验之前,可能已经发生人体受试者研究。”
SIU在给卫生与公众服务部和食品药品管理局的备忘录中报告说,其机构审查委员会(IRB)发现哈尔福德的活动是“严重的违规行为”,并表示建议该大学进行“保密”调查,以确定他是否犯下了任何其他不当行为。
SIU在备忘录中写道:“哈尔福德博士故意且有意地在没有IRB批准和监督的情况下进行了人体受试者研究,违反了IRB政策以及适用的法律和法规。”
此前,该大学曾表示,它不负责任哈尔福德在圣基茨的试验,因为他通过Rational Vaccines独立进行该试验。
在向KHN发布备忘录之前,该大学删除了部分细节。目前尚不清楚“严重的违规行为”是否涉及2013年的注射或其他未经授权的人体受试者研究。
纽约哥伦比亚大学医生兼生物伦理学硕士课程主任罗伯特·克利茨曼(Robert Klitzman)说:“这对大学来说是一件非常严重的事情。”
克利茨曼说,负责监督人体试验规则遵守情况的卫生与公众服务部(HHS)部门人体研究保护办公室(OHRP)可能会因此次调查结果而停止该大学的所有研究。他还补充说,尽管哈尔福德的研究没有获得联邦资助,美国国立卫生研究院也可能冻结其对SIU的资助。
OHRP和FDA表示,他们有不讨论潜在或正在进行的调查的政策。SIU没有回应任何问题。
来自两项试验的几位参与者告诉KHN,他们已经要求SIU提供帮助。。他们周二表示,他们认为该大学应告知他们对未经授权的实验的调查及其调查结果。
一位曾尝试与该大学谈论她在圣基茨试验中的经历的科罗拉多州妇女说:“哈尔福德使用SIU的设施和资源对人体进行了疫苗测试。” “他们[SIU]否认对此一无所知。SIU一直不是很坦诚。”
克利茨曼说,该大学确实对接受哈尔福德疫苗注射的参与者负有责任。他们中的两人(包括科罗拉多州的那名妇女)已向FDA提交了所谓的不良事件投诉,称哈尔福德的疫苗可能引起了副作用。
他说:“从伦理上讲,大学应与参与者联系,让他们知道一些参与者出现了不良事件。”
此故事最初由凯撒健康新闻于2017年11月29日发布。在此处阅读原始故事。
凯撒健康新闻是一家非营利性健康新闻机构,其故事在全国各地的新闻媒体上刊登,是凯撒家庭基金会的一个编辑上独立的部分。