德克萨斯州的一起诉讼不仅有可能进一步限制美国堕胎途径，还可能通过推翻美国食品和药物管理局（FDA）对一种药物的批准，开创危险的先例。
继去年罗诉韦德案被推翻后，美国一些州已经禁止堕胎，促使更多孕妇寻求药物流产。反堕胎团体和医生对 FDA 提起的诉讼，旨在推翻该机构 2000 年对堕胎药物米非司酮的批准。原告声称，米非司酮与另一种药物米索前列醇联合使用是不安全的——与《自然》杂志采访的研究人员的说法相反，科学证据并未证实这一说法。法律专家认为，审理此案的法官，德克萨斯州北区美国地方法院的马修·卡克马里克，很有可能会做出对原告有利的裁决。卡克马里克由承诺帮助推翻罗诉韦德案的前美国总统唐纳德·特朗普任命，“与宗教右派关系密切，并且他发布的裁决基于非常非常保守的意识形态”，纽约市律师事务所The Lawyering Project的律师兼主任阿曼达·艾伦说，该组织致力于改善堕胎途径。
此案的影响可能会在全国范围内蔓延，进一步影响孕妇的医疗保健。“如果原告的要求得到满足，米非司酮将在所有州被禁止——即使该州有保护堕胎途径的法律，也无关紧要，”艾伦说。
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在这里，《自然》杂志解释了案件中的证据、关键所在，以及如果 FDA 败诉，美国人民可以获得的堕胎选择。
米非司酮安全吗？
所有证据表明答案是肯定的，这与原告的论点相反。例如，2013 年发表在《避孕》杂志上的一项系统评价发现，在服用米非司酮联合米索前列醇的孕妇中，妊娠终止失败的发生率不到 5%，治疗后只有 0.3% 的人住院1。世界卫生组织 (WHO) 和美国妇产科医师学会 (ACOG) 都将该方案列为安全。
原告还声称，FDA 在 2000 年批准该药物及其 2019 年的仿制药时犯了一个错误。他们说，该机构使用加速审批程序批准了该药物，该程序要求其将妊娠视为一种“疾病”，而堕胎药物将为该“疾病”提供“有意义的治疗益处”。“但妊娠不是疾病，”原告在他们的诉状中声明。
为了回应诉讼，FDA 的律师写道，米非司酮的批准不涉及加速审查（批准过程耗时四年）。他们还表示，原告没有提供任何具体例子说明有患者可能因米非司酮而遭受严重不良事件。“考虑到米非司酮已使用了二十多年，这种遗漏尤其说明问题，”法庭文件称。
如果 FDA 败诉，寻求堕胎的人们仍然可以使用米索前列醇吗？
尽管米非司酮和米索前列醇的组合是美国最常用的药物流产方案，但 ACOG 和 WHO 都表示，单独使用米索前列醇也是一种安全有效的替代方案。
加利福尼亚州埃默里维尔的非营利组织 Reproductive Health Access 创新中心的生殖健康与公正专家兼首席顾问 Cari Sietstra 说：“米非司酮之所以如此受关注，是因为它被批准为堕胎药物。”它的设计目的是阻断孕酮，这是一种妊娠继续所需的激素。米索前列醇最初被批准用于预防胃溃疡。但研究人员意识到，它会导致子宫收缩、出血并排出内部的任何胚胎。
加利福尼亚州奥克兰的流行病学家 Heidi Moseson 说，因此它是药物流产的一种选择，她在支持堕胎权的全球研究组织 Ibis Reproductive Health 工作。“只是美国的临床医生在这方面经验较少，因为长期以来，默认方案一直是联合用药方案，”她说。
Moseson 是去年发表在《柳叶刀-全球健康》2上的一项研究的第一作者，该研究调查了单独使用米索前列醇或与米非司酮联合使用进行药物流产的有效性和安全性。这项研究追踪了阿根廷和尼日利亚 961 名自行管理堕胎的人，发现 99% 单独使用米索前列醇的人完全流产，无需手术干预。在那些使用联合方案的人中，这一比率为 94%。
Moseson 说，米索前列醇不常单独使用的另一个原因是，一些临床试验表明，它的成功率较低。但她补充说，这可能是由于研究设计和当地条件的不同造成的。在一些研究中，如果在服用米索前列醇几天后堕胎仍未完成，参与者将被提供手术流产。这将随后被登记为药物使用失败。Moseson 说，在手术干预不易获得的环境中，成功率往往更高。
另一个问题是，一些先前评估单独使用米索前列醇的研究没有使用目前世界卫生组织认可的给药方案。“结果和使用的方案都存在很大差异，”加州大学旧金山分校社会科学研究小组 Advancing New Standards in Reproductive Health 的主任 Daniel Grossman 说。
米索前列醇最终会被禁止吗？
这是有可能的。除了要求禁止米非司酮外，德克萨斯州的诉讼还援引了 1873 年的《康斯托克法案》，该法案仍然是美国法典的一部分。该法案规定，通过邮件发送淫秽物品或旨在“进行堕胎”的物品是非法的。原告的法律团队希望利用这一点来禁止通过邮件分发所有堕胎药物。
“他们在此诉讼中的第一步是针对米非司酮。但是，请不要误解，这里的计划是结束这个国家所有人获得药物流产的途径，”艾伦说。
法院通过质疑 FDA 的决策能力推翻 FDA 批准所开创的先例，也可能危及米索前列醇——以及超出它的许多药物，包括避孕药、COVID-19 疫苗等等。
“这确实威胁到 FDA 对所有药物审批过程的权威，”艾伦说。“这实际上有点违背了这样一种理念，即 FDA 的存在是因为他们是那些拥有科学和医学专业知识来做出这些决定的人，而不是法院。”
接下来会发生什么？
卡克马里克可能会在本月晚些时候做出决定。之后会发生什么取决于裁决。如果他同意原告的观点，可能会立即禁止米非司酮，或者他可以命令 FDA 采取某些措施。在后一种情况下，“在这些步骤采取之前，实际上什么都不会发生。所以，我们真的处于一种等待观望的状态，”艾伦说。
艾伦说，如果这样的决定要上诉，它将提交给美国第五巡回上诉法院，“该国最保守的上诉法院之一”。假设法院维持卡克马里克禁止米非司酮的理论决定，那么 FDA 的下一个选择是将此案提交给最高法院。
本文经许可转载，并于 2023 年 2 月 23 日首次发表。