基因检测公司 23andMe 在美国食品药品监督管理局（FDA）周四批准该公司销售新一批直接面向消费者的检测后，再次推出了一项有争议的新产品。很快，只需将简单的唾液拭子邮寄出去，客户就能获得关于其患 10 种疾病（包括帕金森病和迟发性阿尔茨海默病）的基因风险的答案。
FDA 的批准可能会重新引发关于何时以及如何使用此类检测的长期争论。即使某些基因变异与疾病之间存在很强的联系，基因信息也往往难以解释。它必须与其他因素（包括健康状况、生活方式和环境影响）进行权衡，这些因素可能会加剧或减弱风险。如果疾病风险信息在家中传递，而没有基因咨询师或医生在场提供背景信息，许多遗传学家担心这会导致不必要的压力、困惑和误解。
在此背景下，FDA 的决定附带了警告：“从检测中获得的结果不应用于诊断或指导治疗决策，”该机构在一份声明中说。它补充说，可能存在假阳性和假阴性结果。
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但是美国医学遗传学和基因组学学院执行主任遗传学家迈克尔·沃森认为，消费者很难做出这种区分，并表示他怀疑人们会将其视为一种新奇事物。沃森还担心 23andMe 的产品可能会造成其他问题：他说，对其中一些疾病的后续检测可能非常昂贵，如果一个人没有症状，保险公司可能不会承担这笔费用。他还指出，其中一些疾病可能没有经过验证的治疗方法，这让消费者非常担忧，除了改变一些生活方式之外，几乎没有其他选择来解决这些问题。
23andMe 向消费者提供的报告内容仍在最终确定中，但该公司表示，它不打算对个人患上任何 10 种获准分析的疾病的风险进行评分或排名。相反，该公司告诉《大众科学》，它只会报告一个人拥有与任何疾病相关的基因变异，并且患病风险增加。
FDA 的决定可能会显著扩大该公司的市场，并结束关于在没有专业医疗监督的情况下，应该向消费者提供何种基因信息的长期争论。在 FDA 2013 年的决定停止 23andMe 与其客户分享有关疾病风险的数据后，该公司仍然能够向他们提供有关其基因血统的信息。它还一直在销售消费者检测，用于检测表明人们是否为 30 多种遗传性疾病（包括囊性纤维化和泰-萨克斯病）携带者的基因。
本月，23andMe 计划发布其首批针对迟发性阿尔茨海默病、帕金森病、遗传性血栓形成（一种血液凝固障碍）、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症（一种会增加患肺病和肝病风险的疾病）的基因健康风险报告，以及针对戈谢病（一种器官和组织疾病）的新携带者状态报告。该公司表示，其他检测的报告也将陆续发布。
在考虑是否批准这些检测时，FDA 表示，它审查了证明 23andMe 程序“正确且一致”地识别出与这 10 种疾病相关的变异的研究。来自同行评审的科学文献的进一步数据证明了这些基因变异与疾病之间的联系，并支持了其基本科学原理。
FDA 周四还宣布，它计划为该公司未来类似的基因检测提供豁免，而无需将其提交进行上市前审查。北卡罗来纳大学医学院的遗传学和医学教授吉姆·埃文斯说，这一决定可能会为其他具有可疑重复性的疾病的检测敞开大门。