正当美国努力对人群进行 COVID-19 检测之际，已准备就绪且有能力进行诊断的学术实验室却未满负荷运转。
《自然》杂志对几家获得病毒检测认证的大学实验室进行调查后发现，它们受到监管、物流和行政障碍的阻碍，并受到美国支离破碎的医疗保健系统的掣肘。例如，即使加利福尼亚州医院的检测积压如山，诊所也拒绝了经过认证的学术实验室提供的检测，因为它们不使用兼容的健康记录软件，或者没有与医院签订现有合同。研究人员警告说，如果此类障碍依然存在，试图加入抗击冠状病毒工作的实验室最终可能会徒劳无功。美国现在已成为全球疫情中心，确诊 COVID-19 病例超过 43 万例，其中包括近 1.5 万例死亡。
“我们的产能是每天 2000 次检测，”位于马萨诸塞州剑桥市的麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的人类遗传学家斯泰西·加布里埃尔说，该研究所的检测设施于 3 月获得批准。“但我们并没有做那么多。昨天大约是 1000 次。是什么阻碍了我们？ 这才是问题所在，”她说。
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博德研究所和美国其他几家领先的实验室花费了数千美元来改造其设施——这些设施通常专注于从基因组工程到干细胞研究等主题——以使用基本技术 PCR 对人群进行冠状病毒检测。他们克服了复杂的联邦法规，并调整了他们的分子生物学协议。但尽管如此，一些人表示，由于物资短缺或医院不向他们发送样本，他们的产能只有一半甚至更低。“我们可以在 12 小时内给出结果——最多 24 小时，”加州大学圣地亚哥分校的传染病专家大卫·普莱德说，他帮助领导一项检测行动。但他发现，许多医院继续坚持使用他们习惯的诊断公司——即使据报道，由于需求旺盛，周转时间为三到七天。
这些障碍令人担忧，因为必须对更多人进行检测才能阻止冠状病毒的传播。例如，在集体居住设施中，管理人员需要知道居民或员工是否可能正在散播病毒。医疗保健工作者担心自己缺乏检测，担心他们可能会将感染传播给弱势群体。“许多医院拒绝或延迟对接触过病毒甚至出现症状的护士进行检测，” 全国护士联合会主席泽内·科尔特斯说，该工会总部位于马里兰州银泉市，拥有 15 万名会员。
科学家们表示，需要联邦政府的领导来组织美国的检测工作，以减少官僚和后勤障碍。他们还在网上联合起来分享技巧，以便世界各地的实验室都能尽快行动起来。“人们有一种误解，认为你只需要一台 PCR 机器和一个博士学位——这只占你需要的东西的 10%，”加州大学伯克利分校创新基因组学研究所的科学主任费奥多尔·乌尔诺夫说，该研究所于 3 月 30 日在经历数周的挑战后启动了一项检测行动。“我的生活就是凌晨 3 点醒来，想着今天会出什么 24 件差错。”
“他们制造了一场噩梦”
世界卫生组织 (WHO) 在 1 月份开始警告各国政府为 COVID-19 做准备。该机构还审查并分发了一种德国开发的基于 PCR 的病毒检测方法。但美国疾病控制与预防中心 (CDC) 没有使用这种检测方法，而是开发了自己的检测方法。在 2 月份的大部分时间里，这是美国唯一允许使用的检测方法。
2 月下旬，有消息透露，CDC 检测方法供不应求且存在缺陷，美国食品药品监督管理局 (FDA) 负责监管新诊断检测方法的使用，允许学术实验室开始进行冠状病毒检测。但这些实验室需要临床实验室改进修正案 (CLIA) 证书，以证明它们符合质量标准。在 FDA 宣布的当天，即 2 月 29 日，位于西雅图的华盛顿大学病毒学系迅速采取行动。作为一个为大学附属医院提供服务的诊断实验室，它拥有立即启动所需的网络、专业知识和 CLIA 认证。
当其他领先的分子生物学系争先恐后地加入这项工作时，获得证书被证明很麻烦，因此许多人都在附近的 CLIA 认证诊所找到了合作伙伴。“这非常重要，”乌尔诺夫说。他所在的研究所由 CRISPR 基因编辑工具的共同发现者詹妮弗·杜德娜领导，意识到可以通过与大学的学生健康中心合作来参与进来。研究人员在博德研究所、马萨诸塞州的波士顿大学和加利福尼亚州旧金山的陈·扎克伯格生物中心也做出了类似的安排。
另一个步骤——也是领先科学家最擅长解决的步骤——是找出最可靠的检测方法。许多人决定不使用 CDC 的版本。“我不想贬低别人，但制造 CDC 工具包的人只是在分子生物学方面失败了——他们制造了一场噩梦，”乌尔诺夫说。他曾考虑使用世卫组织推荐的方案，但担心基本组件会用完，因为世界各地的实验室都在使用这种检测方法。他说，研究人员都在谈论短缺问题。乌尔诺夫最终选择了生物医学公司 Thermo Fisher Scientific 开发的一种检测方法，该公司总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，主要是因为该公司的科学官员保证它将保持研究所的供应。（CDC 发言人为该机构检测方法的质量及其推出辩护，称该机构迅速开发了一种用于公共卫生监测的检测方法。她补充说：“CDC 还鼓励我们的政府合作伙伴与私营部门合作开发用于商业用途的诊断检测方法。”）
在波士顿大学医学院，干细胞生物学家乔治·墨菲选择使用世卫组织的方案，但要求他实验室的研究人员寻找替代成分，以防出现短缺。“每天都有东西用完，所以我们一直在进行和验证更改，”他说。他们使用即时通讯平台 Slack 与 600 多名试图在世界各地加快检测速度的研究人员讨论这些更改。
“整个过程就像一场奥德赛”
当实验室联系需要检测的医院时，新一轮的挑战开始了。“美国医学的商业模式及其组织方式令人震惊地没有为此做好准备，”乌尔诺夫说。一个问题是，美国医院为电子健康记录使用各种软件平台。普莱德补充说，许多医院还制定了严格的行政程序，用于与实验室建立账户、交换样本和处理账单。研究人员说，出于这个原因，一些医院选择坚持使用他们已经合作的商业实验室。
在加利福尼亚州，数字是严峻的：3 月下旬，该州卫生部门报告了近 57,000 次检测的积压。即便如此，乌尔诺夫说，医院拒绝了他所在的中心提供的免费检测，该中心由慈善组织资助。“我乘坐一艘神奇的飞船出现，”乌尔诺夫说，“带着 20,000 个免费工具包和 CLIA 以及所有东西，但主要的医院却说：‘走开，我们无法与你对接。’”
在给《自然》杂志的一封电子邮件中，加利福尼亚州北部萨特医疗系统的新闻关系官员艾玛·杜加斯说：“萨特确实与至少一家学术机构探索了 COVID-19 检测分析。为了取得成功，实验室提供商和萨特医疗系统之间需要一个电子接口。”杜加斯补充说，萨特不希望在未来与学术实验室合作，并且正在扩大其内部检测能力。
伯克利大学的团队决心利用其免费检测做一些有用的事情，于是联系了市卫生官员和非营利组织 LifeLong Medical Care，该组织除其他服务外，还为伯克利和周边城市没有固定住所或医疗保险的人提供护理。市官员要求该团队检测消防员，本周，LifeLong 将来自无家可归者的第一批样本送到了实验室。LifeLong 的软件与伯克利的系统不一致，因此首席医疗官迈克尔·斯泰西说，目前必须手动输入信息。“这并不理想，”他补充说，“但我们正在保持灵活性，因为我们现在想检测人群。”
灵活性也是墨菲在波士顿大学的运营的关键，该大学隶属于波士顿医疗中心。在实验室获得监管授权后，一名研究生物信息学的研究生编写了一个计算机脚本，该脚本将允许检测结果直接输入医疗中心的电子健康记录系统。只有在到位后，医院才能向实验室发送样本并收到结果反馈。“医院说，通常情况下，这需要六个月，”墨菲说。他的团队已在在线存储库 GitHub 上共享了使这成为可能的代码，希望其他学术实验室能够使用它。“整个过程就像一场奥德赛，”墨菲说。
其他团队也在取得进展，但这仅限于愿意保持灵活性的合作伙伴。“我们打了大约 2000 个电话，发了许多电子邮件，但我们正在取得进展，”加布里埃尔说。不过，她担心她在博德研究所的团队面临的障碍会拖慢其他实验室的速度。陈·扎克伯格生物中心的流行病学家帕特里克·艾斯库表示，随着国家放松社交疏远措施，检测工作将变得尤为重要。“我们需要一个国家框架，供各州就检测做出决策，”他说。在《自然》杂志获得的一封致白宫的信中，科学家们列出了他们面临的瓶颈，以及帮助美国各地城镇获得所需检测的计划。
呼吁也来自其他方面。4 月 8 日，华盛顿特区的三位国会领导人致信卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎尔，要求制定国家检测战略。“国会议员们继续对检测短缺和检测用品供应情况的报告深感震惊，”他们写道。“现在是政府利用其一切力量来解决这些问题的时候了。”
本文经许可转载，并于 2020 年 4 月 9 日首次发表。
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