以下文章经许可转载自The Conversation，这是一个报道最新研究的在线出版物。
过去几个月，我们目睹了卓越的生命科学公司 Theranos 的瓦解，最新的消息是联邦监管机构可能 禁止创始人 Elizabeth Holmes 在血液检测行业至少两年。该公司还面临着一项 联邦刑事调查 ，调查其是否在技术和公司运营方面误导了投资者。
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这家广受赞誉的生物医学创新者是如何如此迅速地衰落的？
Theranos 赢得投资者认可的革命性主张是，它可以使用从患者手指刺破处采集的少量血液，而不是从静脉针刺中抽取的一整管血液，来准确地进行 检测 。其想法是，可以在单个微小的血液样本上进行数十项检测，例如胆固醇和甲状腺激素水平。
包括我在内的 医学实验室专家 已经对 Theranos 感到困惑一段时间了。在创新医学检测的开发方面工作了很多，我知道该公司承诺的事情根本没有道理。
Theranos 备受炒作的血液检测技术
Theranos 以您可能称之为血液检测的“iMedicine”愿景 让投资者、记者甚至像克利夫兰诊所和沃尔格林这样的机构感到惊叹。
基本上，想法是这样的。从指尖采集几滴血到“纳米容器”收集管中，并在公司专有的机器上进行分析，该机器以著名发明家托马斯·爱迪生命名。爱迪生设备 如何工作是未知的。但据称，可以在这几滴血上进行许多检测，可能多达数十项。
从临床角度来看，这始终令人担忧，因为这种对医学检测的“霰弹枪”方法实际上是非常糟糕的医学。众所周知，在没有疾病症状或体征的情况下进行大量检测 总是会导致假阳性结果。
关于公司技术的问题在 10 月份达到了顶峰。《华尔街日报》声称，Theranos 实际上可能正在使用 传统机器 （已经在全国各地的实验室中使用的那种机器）进行其大部分检测，而不是使用其备受吹捧的爱迪生设备。然后 FDA 称纳米容器为“未经批准的医疗设备”。该公司停止使用其标志性的收集管，除非在 FDA 批准的单一检测 中使用。
顺便说一句，一种能够测量一滴血中许多分子的机器似乎是一项突破，除非您是足够熟悉生命科学技术的人，知道这种能力已被多次发明。例如，在我的实验室里，我们有一个小型手持式分析仪，称为 I-STAT。它可以对非常少量的血液进行 25 种不同的检测。它在 20 多年前开发出来，如今已很常见。
指尖血与静脉血不同
让我们暂时把技术问题放在一边，专注于指尖上的那些血滴。
绝大多数 FDA 批准的医学上重要的实验室检测都是基于从静脉而不是手指采集的血液。事实上，FDA 批准的医学检测的包装说明书上写着类似“应使用标准静脉血采集技术采集血液”的内容。
为了理解为什么这很重要，让我们从一些简单的生理学开始。人体可以被认为是一系列隔间；血液或组织液中任何给定分子的浓度可能因隔间而异。
像葡萄糖这样的小分子可以在这些隔间之间轻松移动，并且通常可以使用任何体液来检测其浓度。这就是为什么用手指刺破来检测血糖有效的原因。
但是，像蛋白质和脂质这样大的、医学上重要的分子并非总是在全身范围内以均匀的浓度存在。来自同一个人的 指尖血的成分 可能会有所不同，而从静脉采集的血液中不会发生这种情况。
当您刺破指尖时，您会得到血液和组织液，这意味着分子的浓度可能与血液样本来自静脉时不同。
重点是，从手指采集的血液将被 FDA 视为另一种体液，并且任何使用指尖血的检测都需要获得 FDA 的批准。根据新闻报道，Theranos 曾经寻求 FDA 批准多达 120 项检测。即使其技术实际上有效，数百项 FDA 批准也需要数百项临床试验，这个过程需要数年才能完成。
Theranos 仅获得了一项 FDA 批准的检测。该检测——用于疱疹感染——是用于检测抗体，而不是测量其浓度。检测分子的存在与否比量化其浓度的检测要简单得多。
3 月，西奈山医学院的研究人员发表了一项神秘顾客研究 ，将 Theranos 与 Quest 和 LabCorp 这两家主要的医学检测公司进行了比较。总体而言，Theranos 的更多结果超出正常范围，表明需要进一步的医学检测。这是一个令人担忧的结果，因为神秘顾客是健康的成年人。但这也很难解释，因为我们不知道 Theranos 是否使用了其爱迪生机器，还是在传统分析仪上运行了稀释的样本。
数百万美元的投资没有任何证据？
为什么投资者和记者没有更深入地挖掘，例如要求对 Theranos 的爱迪生机器与标准化学分析仪进行直接比较？
部分问题似乎是围绕这些类型初创公司的保密性。Theranos 始终声称 ，它必须在“隐身模式”下运营，以保护其在突破性技术方面的领先地位，这意味着实际上没有关于其技术的同行评审信息。
但主要的解释似乎是，他们被 公司魅力四射的年轻创始人所吸引。关于 Holmes 的赞扬性杂志封面文章如此之多，以至于 这种现象 本身已成为讨论的话题。
Theranos 的 董事会 也没有任何在实验室检测或医学诊断方面具有专业知识的人。这本应是 一个警告信号。
给我看数据
就在监管机构提议禁止 Holmes 和 Theranos 总裁 Sunny Balwani 进入血液检测行业的前几周，公司试图通过 用化学、病理学和临床化学领域的合格专家来扩充其医学顾问委员会来补救这一点。
很难想象这些专家会在所有负面宣传和指控中签约，而没有要求证明该技术有效，但谁知道呢？
Theranos 仍然有可能发现了一种突破性技术，可以对患者手指上的一滴液体进行数百次实验室检测。但即使这种可能性越来越小的前景成为现实，Holmes 先前的追随者也需要记住从过去的“花衣魔笛手”万神殿中吸取的教训，并由统计学家 W. Edwards Deming 总结出来
我们信仰上帝；其他人必须提供数据。
Norman A. Paradis 不为任何可能从本文中受益的公司或组织工作、咨询、拥有股份或接受资金，并且未披露除上述学术任命之外的任何相关关系。
本文最初发表于 The Conversation。阅读原文。