最近有一次飞行需要阴性 COVID-19 检测结果，我经历了一个非常愚蠢和费力的过程，这让我感到疑惑。首先，我在一个批准的检测中心预约了，离我家大约 25 分钟车程。到达后，我支付了 175 美元进行聚合酶链反应 (PCR) 检测。然后我开车回家，下载了一个应用程序，等待了 24 小时——所有这些都是为了获得在许多其他国家可以在几分之一的时间内获得的结果，而且无需离开家。
那么，为什么在疫情爆发一年多之后，美国在部署快速抗原检测方面仍然落后于其他发达国家呢？最近，我们首次获得了一些暗示，表明我们国家的高级卫生官员也一直在思考同样的问题。
3 月 31 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 有效地发布了一项改变游戏规则的公告：两款家用快速抗原检测产品，雅培的 BinaxNOW 和 Quidel 的 QuickVue，很快将在药店货架上非处方 (OTC) 出售，无需处方。
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这听起来可能没什么。但这意义重大。事实上，它的潜在影响非常关键，以至于哈佛大学流行病学家迈克尔·米纳——几个月来，他一直是为筛查目的而大力倡导快速抗原检测——在 4 月 1 日的媒体电话会议上宣布，3 月 31 日“是检测领域非常重要的一天”。
无需处方。您可以在家中自行进行检测，或者根据需要，在学校、工作场所和社区中心等地进行检测，以便您和您周围的人几乎可以立即知道聚集是否安全。由于导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2 及其变异株可能会无症状传播，专家认为这些检测可能有助于及早发现它们，那时人们可能是感染的传播媒介，从而切断传播链。
“如果我们去年夏天有这些在家中广泛普及、易于使用的检测，我们本可以预防数十万例死亡。我们本可以预防病例激增，”米纳在 4 月 1 日的新闻发布会上说。这场疫情“仍然每天都是一场巨大的悲剧。如果我们能够使用这些类型的检测来缓解未来的传播……仅此一项就可能足以确保疫情不会蔓延。”
这显然是其他国家正在采取的共同观点。瑞士联邦委员会最近宣布，它正在“大规模扩大”其快速检测系统，并为“所有人提供免费检测”。德国法兰克福大学医院医学病毒学研究所所长桑德拉·切塞克表示，截至 3 月 8 日，德国每个人每周都可以在筛查中心或药房免费接受一次快速抗原检测。联邦委员会的目标是增加到每月每人五次免费自测，以便在更好的检测方法可用时使用。“为了确保每个人都能立即接受检测，药房和检测中心的所有检测都将免费，即使是无症状的人也是如此，”该委员会在一份新闻稿中写道。
1 月，英国承诺扩大其快速检测计划。到 3 月，所有企业均可免费检测，截至 4 月 9 日，该国每个人每周可进行两次免费检测。 英国卫生大臣马特·汉考克在 3 月份的一份声明中表示，“定期工作场所检测是我们恢复正常生活的关键部分。” “这些快速检测将[允许]迅速发现 COVID-19 阳性病例，这对于帮助企业在我们谨慎解除限制时保护其工作场所和员工至关重要。”
相比之下，在美国，情况进展得异常缓慢。一位 FDA 官员告诉我，该机构无法强制制造商提交特定检测的申请。而是由开发商自己决定是否申请处方药或非处方药检测。在 FDA 3 月 31 日的声明之前，在已批准的 16 种快速抗原检测中，只有一种获得了 Ellume 批准的家庭非处方使用（无需处方），但尚未向公众出售。这种情况即将发生巨大变化。
新批准的检测已获得 FDA 授权用于连续使用，这意味着个人可以现在接受检测，然后在 24 至 36 小时内再次接受检测。连续检测很重要，因为它可以提高检测的灵敏度。如果您处于感染的早期阶段，病毒水平较低，则检测结果可能是假阴性——也就是说，当您实际上是 COVID 阳性时，它可能会显示阴性。第二天重复检测更可能是阳性，因为在急性期病毒水平会迅速增加。
米纳和其他人希望美国人很快就能在早上使用这些检测。刷牙、进行 30 秒快速检测（类似于妊娠试验）、10 到 15 分钟后回来查看结果，如果结果为阴性，则去学校或工作。如果您是阳性，请进行更准确的核酸扩增检测（例如 PCR 检测）以确保安全，然后自我隔离。
米纳大力推动批准这些更便宜、更简单的抗原检测有几个原因。其中一个原因很简单，就是规模。米纳表示，制造商可以将日产量提高到数千万次检测——如果大部分人口都在使用这些检测，那么这个数量是必要的。雅培的 BinaxNOW 生产设施每月能够生产数千万次检测，Quidel 的目标是到 2021 年底每月生产5000 万次 QuickVue 检测，公司发言人表示，米纳希望更多公司进入这个领域，以便近期内供应不会成为大问题。
雅培在 3 月 31 日的新闻稿中表示，其检测产品应在全国范围内以“大量”在主要食品、药品和大众商品零售商处销售——并且该公司表示，他们将以“个位数”的价格出售给零售商。Quidel 发言人在电子邮件交流中写道，该公司将很快公布其双检测单元纸箱的定价。
对于继续建立快速、可及的检测（尤其是筛查）的需求仍然很高。美国国立卫生研究院国家生物医学影像与生物工程研究所所长布鲁斯·特龙伯格在一次采访中说：“我们正处于一个高风险时期，变异株正在增长，疫苗接种尚未完成，学生返校，人口流动性增加，口罩佩戴减少。” “大规模、有规律地在家中使用可及的检测进行筛查的需求甚至更加重要。”
PCR 检测已被公认为诊断 SARS-CoV-2 急性感染的金标准，因为它们具有高灵敏度——但它们通常需要中央实验室进行处理，而且许多检测无法快速完成，并且报告结果的延迟增加了某人在等待检测结果时传播病毒的可能性。虽然并非所有 PCR 检测都像我支付的 175 美元那么贵（疾病控制和预防中心 (CDC) 网站估计平均价格为 75 至 100 美元），但其较高的成本意味着低收入美国人不太可能负担得起。这些社区承担了 COVID-19 的大部分负担，并且面临健康不公平现象，因此更容易获得检测对他们来说是值得欢迎的。
这些检测有多准确？科学界一直在争论快速抗原检测的性能。美国疾病控制与预防中心的官员以及大多数专家认为，抗原检测不如 PCR 检测灵敏。然而，在 4 月的新闻发布会上，米纳辩称，虽然 PCR 是诊断检测的标准，但对于了解谁需要隔离而言，它“非常不具体”。他说，它检测到太多人在感染后一周到两周或更长时间后残留的病毒 RNA。“这不是公共卫生检测，”他说。“你不能用一种旨在针对感染期的检测作为金标准，而它完全不针对感染期。”
相比之下，米纳认为快速抗原检测具有“出色的传染性敏感性”（超过98% 的敏感性），并且它们擅长检测在最具传染性和能够将病毒传播给他人的时期感染 COVID 的人。此时，病毒滴度很高，“快速检测将呈阳性，”米纳说。 “当病毒水平下降时，检测结果变为阴性。” 美国传染病学会网站指出，“快速检测最终可能通过更有效地检测和随后的隔离来促进更好地控制 SARS-CoV-2”，但它“不对使用或不使用快速检测提出任何建议”。
更多专家以及疾病预防控制中心和食品药品管理局都同意的是，当连续进行快速抗原检测时，可能会增加检测到可能在早期单次检测中被遗漏的个体的机会。在最近的新闻稿中，Quidel 表示该检测“表现出色，阳性结果与 PCR 的一致性为 83.5%，阴性结果的一致性为 99.2%”。雅培的一位发言人表示，BinaxNOW 的总体性能表明，在出现症状后七天或七天以内的人群中，在所有 Ct（循环阈值）计数下，灵敏度为 84.6%，特异性为 98.5%。
（如果您想知道这些检测是否会检测到新的变异株，许多专家认为它们会。米纳在新闻发布会上解释说，它们不太可能失去效力，因为病毒的变异部位与这些快速检测的目标蛋白不同。）
这些检测的批准是在 FDA最近宣布简化家庭筛查检测的紧急使用授权 (EUA) 途径之后进行的，这允许公司采用已获授权的处方药检测，并申请出售非处方药产品，而无需完成大型试验。现在看来，随着几项非处方药检测获得批准，这种方法正在奏效。
一位 FDA 发言人在接受采访时表示，基于更多与连续检测相关的数据，这些数据表明性能良好，开发商可能会获得灵敏度较低的检测的 EUA 批准，并且能够在授权后提交数据。他们还表示，他们对即时检测或家庭检测的要求远不及实验室 PCR 检测的阈值那么高。FDA 设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 医学博士、法学博士在新闻稿中表示，“正如我们一直所说的那样，如果检测效果良好，我们将授权它。”
拜登政府和疾病预防控制中心都表示支持快速检测。2 月，乔·拜登总统的团队宣布，将出资2.3 亿美元，以提高 Ellume 抗原检测的产量——这是当时市场上唯一获得授权用于有症状和无症状用途的非处方药产品。预计该公司将通过 7 月份每月向美国供应约10 万次检测（总共保证向美国政府供应 850 万次检测），这是一个开始。白宫 COVID-19 应对高级顾问安迪·斯拉维特告诉记者，“这很好，但这显然不是我们需要达到的目标。”
疾病预防控制中心最近发布了关于 COVID-19 筛查检测使用的广泛的新指南。该机构与 NIH 合作，于 3 月 31 日宣布了一项新的公共卫生倡议。“Say Yes! COVID Test”倡议将使两个社区的 16 万居民在一个月内每周进行三次免费快速抗原检测。“这项新倡议令人兴奋，”特龙伯格说。“这是一个真实世界的演示，展示了如何使用快速、可及的检测来阻止传播链并降低患病率。”
这是我们的未来，也是帮助我们国家开放的一种方式。“可靠且广泛可用的检测是我们努力阻止 COVID-19 传播的关键部分，”疾病预防控制中心主任罗谢尔·瓦伦斯基在最近的一份声明中说。雅培首席执行官罗伯特·福特在该公司 3 月 31 日的新闻稿中更进一步表示，“BinaxNOW 自测与疫苗一起，将帮助美国人更有信心地回到他们想要和需要做的事情上——例如上班、上学或与朋友和家人见面。”
这是米纳在过去一年中的大部分时间里一直在游说的那种发展。现在，他在 4 月 1 日的新闻发布会上说，FDA、CDC、NIH 和白宫“都在大约两周到两周半的时间里同时认识到这是一种非常强大的工具……我认为我们应该将此视为美国检测领域的一个关键性转变。”
与此同时，在德国，著名的柏林剧团剧院已经重新开放，观众爆满。要观看演出，参观者必须戴口罩、保持社交距离，并且不仅要出示门票，还要出示演出前 12 小时内进行的快速检测的阴性 COVID 结果。效果非常好。很快，美国人也可能能够迎来自己的谢幕。
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