在发展中国家,高达 30% 的药物质量低下,原因要么是生产不当,要么是因老化或储存不当而降解,要么是在非法工厂中作为假冒品生产的。劣质药物可能导致严重的副作用和死亡。然而,识别它们具有挑战性。许多国家缺乏法规或例行检查。检测设备可能稀缺、笨重且成本高昂,并且可能需要大量的培训——而且只能提供关于药物成分的部分信息。
波士顿大学的一种名为 PharmaCheck 的新设备,可能提供一种便携式、廉价且信息丰富的解决方案。这个工具箱大小的装置可以显示活性成分的浓度,以及它们释放的速度。生物医学工程师穆罕默德·扎曼表示,这种“溶出率”使 PharmaCheck 与其他技术区分开来;活性成分分解过快会导致危及生命的过量服用。
要使用 PharmaCheck,个人需要将药丸溶解在几分升水中,然后加入套件中包含的第二种溶液,称为荧光探针,该探针经过定制,可与特定药物或药物类别中的活性成分结合。探针和溶解的药物在蚀刻到硅聚合物测试芯片中的微小通道中相互作用。探针发出荧光,传感器读取光线。软件根据扎曼实验室的计算,将读数转换为成分浓度的估计值。随着时间的推移监测信号表明成分的溶出情况。在几分钟内,医生、监管官员或卫生工作者就可以明确判断药丸是否安全。
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今年冬天,扎曼将在加纳和印度尼西亚测试原型,并得到国际援助项目“促进药品质量”的帮助。到目前为止,该团队已经为抗疟疾药物和抗生素药物制作了三种探针——这些药物是市面上最常见的劣质药物之一。他们将增加用于子宫收缩药物(用于引产)以及抗结核和抗 HIV 药物的探针。研究人员必须为每种活性成分设计一个探针,并且 PharmaCheck 一次只能测试一种。它不能直接检测不需要的成分,例如廉价的填充材料;然而,由于杂质通常会改变活性成分的分解方式,因此便携式实验室可以标记它们的存在。
PharmaCheck 是微流体技术取得巨大进展的一个例子:微流体技术在宽度远小于一毫米的通道内操纵液体。“这在 10 年前是不可能发生的,”扎曼说。未来,所谓的芯片实验室可以测试膳食补充剂或兽药,或快速筛选血液和唾液样本。
其他地方的研究人员正在开发其他方法来识别劣质药物。例如,圣玛丽学院和圣母大学的化学家们创造了一种纸卡,用户可以将其弄湿并在上面摩擦压碎的药丸,从而生成彩色阵列以确认药丸的成分。
如果这些类型的测试可供小型制药公司、药房、医院、卫生工作者和政府监管机构使用,则可以在药物管道的每个阶段评估质量。这种严谨性也有助于阻止大量劣质仿制药涌入发达国家,以及在线销售的伟哥等畅销药的假冒品。