乔纳森·科特利尔四年前加入Science 37公司时就知道自己走在了时代前沿，这家公司支持主要在线进行的虚拟临床试验。在三月份之前，这家位于加利福尼亚州洛杉矶的公司发展缓慢，每周大约收到十几通潜在客户的电话。但自从COVID-19疫情开始以来，Science 37公司一直在高速运转。
该公司首席医疗官科特利尔表示，Science 37公司现在每周收到数百个潜在客户的咨询，例如制药公司、医疗中心甚至个体研究人员。由于医院成为全球COVID-19疫情的中心，临床试验参与者变得不情愿参加常规检查和监测，医疗保健工作者也已不堪重负。这导致研究人员暂停了许多临床试验，或者通过在线咨询和尽可能远程收集文书工作和数据来转向虚拟试验结构。
疫情可能会加速科特利尔和Science 37公司一直希望推动的临床试验变革。药物开发也可能受到其他持久影响：通常是竞争对手的公司现在正在合作，许多公司正在努力使其供应链更具韧性，以应对中断。药物开发领域的某些研究人员和公司表示，该系统可能永远不会再回到从前。
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马萨诸塞州波士顿塔夫茨药物开发研究中心主任肯尼斯·凯廷表示，疫情几乎触及了该行业的方方面面。“这确实颠覆了整个药物开发过程，”他说。“整个调查界都专注于开发COVID-19的治疗方法。”
在北京科兴生物技术有限公司，研究人员正在研制COVID-19疫苗。疫情期间药物开发加速，但这种速度是否能持续下去尚不清楚。图片来源：NICOLAS ASFOURI GETTY IMAGES
凯廷预测，一些变化可能是暂时的。美国和其他国家的药品监管机构已迅速采取行动，批准治疗性临床试验和允许现有药物的新用途以对抗COVID-19，而没有像通常那样要求提供那么多数据和文书工作。这些变化可能只会持续到疫情结束。“临床试验开发方面的灵活性是在公共卫生声明的庇护下授予的，”华盛顿特区智库FasterCures的执行主任埃丝特·克罗法赫说。“对我来说，这在很大程度上是一项紧急行动。”
凯廷指出，这些变化只会缩短药物开发时间线几个月——这在疫情中期至关重要，但不太可能对开发一种疗法的漫长过程产生重大影响，这个过程可能会持续数年。
疫情可能会以其他方式催化持久的变革。克罗法赫说，可能会持续存在的是疫情期间出现的政府、行业和学术界之间的合作文化。“我们看到传统的竞争对手以新的方式合作，”她说。包括加利福尼亚州福斯特城的吉利德、瑞士巴塞尔的诺华和中国上海的药明康德在内的十多家公司联盟一直在通过共享早期结果和基础科学数据，以及在临床试验设计方面进行合作，来发现和测试抗病毒疗法。克罗法赫说，如果这些集体努力取得成果，它们可能会继续下去。
马萨诸塞州剑桥市麻省理工学院研究运营管理的大卫·西姆奇-列维表示，制药公司也可能对其供应链进行长期调整。在过去的几十年里，制药商越来越多地将其生产从美国和欧洲转移到印度和中国等国家，这些国家可以以更低的成本生产药物。但西姆奇-列维表示，在过去几年里，许多公司已经开始寻找方法来使其服务和原材料的供应多样化，以降低美中贸易战事件中供应中断的风险。冠状病毒疫情可能会加速这一趋势。“有些冲击是预料之中的，但规模没有这么大，”克罗法赫说。“这将导致对这种风险进行根本性的重新审视。”
多年来，向虚拟临床试验转变的势头一直在逐渐增强。但科特利尔表示，由于美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构缺乏明确的指导，以及不愿投资于运行此类试验所需的技术，进展一直受阻——直到疫情爆发。Science 37等公司突然看到其受欢迎程度飙升。“这呈指数级加速了我们已经在做的事情的采用曲线，”科特利尔说。“这有点超现实。”
例如，在明尼阿波利斯市的明尼苏达大学，传染病专家大卫·布尔韦尔和他的同事进行了一项随机、对照、虚拟的疟疾药物羟氯喹试验，以 выяснить 它是否可以保护COVID-19高危人群。该试验包括800多人，发现该治疗方法没有益处（D. R. Boulware et al. N. Engl. J. Med. http://doi.org/dxkv; 2020），通过联邦快递向参与者运送药物，并远程监测他们的健康状况。
患者权益倡导者长期以来一直推动更多虚拟试验，这减轻了临床试验参与的负担。如果这种趋势流行起来，它可能会加快参与者的招募速度——这是药物开发时间线中的重要组成部分。
克罗法赫说，现在疫情已促使医疗中心建立急需的技术，并迫使FDA发布疫情期间虚拟试验的指南，很难想象临床研究会回到以前的方式。“我们将把这视为临床研究的一种新的、正常的组成部分，”她说。“潘多拉的盒子已经打开了。”
本文经许可转载，并于2020年6月4日首次发表。