1型糖尿病患者不产生胰岛素,必须警惕他们的血糖(糖)水平。长期高血糖(胰岛素过少导致)会导致神经和器官损伤;低血糖水平可能导致癫痫发作或死亡。目前的护理黄金标准包括持续血糖监测仪(插入皮肤下的传感器)、胰岛素泵(可穿戴设备,可以编程释放不同剂量的胰岛素)以及用户大量反复试验的工作——因为监测仪和泵无法相互通信。
研究人员一直在努力通过整合和自动化流程中的步骤,使患者的生活更轻松。最终结果——人工胰腺——是一个可以近乎实时地计算出身体需要多少胰岛素,然后自行输注该剂量的系统。“人工胰腺将使我们能够过上接近正常的生活,直到出现治愈方法,”注册护士和认证糖尿病教育家凯莉·邓克林·赖利说,她最近参加了总部位于波士顿的Beta Bionics公司的iLet胰腺的临床试验。“在我患糖尿病的24年里,我第一次能够随时锻炼,并在工作中照顾我的病人,而不用一直担心低血糖。”经过十多年的发展,几个人工胰腺项目正进入广泛应用前的最后阶段。
1. 6月,医疗设备制造商美敦力公司向食品和药物管理局提交了一份“混合闭环”的上市前批准申请——这是一种胰岛素泵,可以分析来自持续血糖监测仪的数据,并自动调整胰岛素输注率。* 用户仍然需要输入胰岛素剂量以应对膳食。一项追踪了124名使用美敦力设备的糖尿病参与者的研究于5月结束,结果表明该系统是安全的,并且可以信任其自主确定剂量。2. 迄今为止规模最大的临床试验之一于今年年初启动,共有240名患者遍布美国和欧洲。该试验由弗吉尼亚大学和哈佛大学的研究人员以及一个组织联盟领导,将测试一个集成了胰岛素泵、持续血糖监测仪和智能手机的系统的安全性和有效性。智能手机依靠算法来分析血糖读数,然后指示泵释放多少胰岛素。将测试两种不同的算法。3. Beta Bionics公司正在开发一种设备(上图),该设备可以同时输注胰岛素和胰高血糖素,胰高血糖素是升高血糖的激素。通过来自持续血糖监测仪的数据,其算法决定释放哪种激素以及释放多少。“同时使用胰岛素和胰高血糖素可以更严格地控制血糖水平,”首席执行官爱德华·达米亚诺说。他希望在2017年中期开始临床试验。仅胰岛素版本最早可能在2018年获得批准。
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*编者注(10/17/16):美敦力公司于9月28日获得FDA批准。