在英国一位接种疫苗的人出现“疑似不良事件”后，一种领先的冠状病毒疫苗候选药物的全球试验的招募工作已暂停。科学家表示，现在判断这可能对全球疫苗研发推动产生什么影响还为时过早，但该消息凸显了等待大型、设计合理的试验结果以评估安全性，然后再批准疫苗广泛使用的重要性。
英国牛津大学的研究人员与制药公司阿斯利康合作开发疫苗，该疫苗是处于最后“III 期”测试阶段的九种冠状病毒疫苗之一。
不良事件的细节，包括其严重程度和发生时间，尚未由牛津大学或阿斯利康公司报告。但此次试验暂停正值人们担心美国药品机构可能面临政治压力，要求在试验完成之前，在美国总统大选之前的 11 月批准疫苗之际。
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巴黎法国国家健康与医学研究院 INSERM 的疫苗研究员玛丽-保罗·基尼说：“临床暂停表明，尽管存在政治压力，但制衡机制仍在发挥作用。” “这确实可能会提醒所有人——甚至包括总统——对于疫苗而言，安全至关重要，”她说。
纽约市西奈山伊坎医学院的病毒学家弗洛里安·克拉默说：“我确实希望不良事件与疫苗无关，因为到目前为止，牛津大学的候选疫苗似乎很有前景。” 他说，暂停试验的决定表明，评估疫苗的过程是有效的，并确保只有安全有效的疗法才能上市。
周二，健康新闻网站STAT 报道称，冠状病毒疫苗候选药物的美国 III 期试验已暂停。周三，牛津大学向《自然》杂志证实，在巴西、南非和英国进行的疫苗试验的招募工作也将暂停。
阿斯利康在一份声明中表示：“作为正在进行的牛津冠状病毒疫苗随机对照全球试验的一部分，我们启动了标准审查流程，并自愿暂停疫苗接种，以便独立委员会审查安全数据。”
“这是一种常规操作，每当试验中出现一种可能无法解释的疾病时，都必须进行这种操作，以便对其进行调查。我们正在努力加快对单个事件的审查，以尽量减少对试验时间表的任何潜在影响。我们致力于参与者的安全以及试验的最高行为标准，”声明指出。
基尼说：“如果该事件被明确地或甚至很可能与疫苗联系起来，那么这可能会对这种特定的候选疫苗造成决定性的打击。如果与疫苗无关，暂停可能会在几周内解除。”
但科学家们表示，如果不了解更多关于不良事件的细节，包括其严重程度和发生时间，就很难评估其对试验和疫苗批准时间表的影响。
据两名参与研究的人员以及上传到临床试验注册机构的信息表显示，这已经是英国第二次暂停疫苗接种。此前，一位参与者出现了横贯性脊髓炎的症状，这是一种通常由病毒感染引起的脊髓炎症，根据7 月 12 日提供给试验参与者的信息表显示。经过安全审查后，试验恢复。该个体被诊断患有“无关的神经系统疾病”。
跨国试验
阿斯利康上个月在美国启动了其候选疫苗 AZD1222 的试验，计划在美国各地约 80 个地点招募 30,000 名成年人。在英国、巴西和南非进行的有效性试验也在进行中，总共涉及约 17,000 人。在一项双盲试验中，大约 20,000 名美国试验参与者将接受两剂疫苗，而另外 10,000 名参与者将接受安慰剂。在监管机构（如美国食品和药物管理局）批准疫苗广泛使用之前，需要在人群中进行如此大规模的测试。
包括美国在内的许多国家已经预订了数百万剂牛津疫苗，希望它能取得成功。到上个月底，各国已订购至少 29.4 亿剂——超过任何其他冠状病毒疫苗候选药物。其中超过三分之一的剂量已被英国和其他欧洲国家、日本和美国购买。美国生物医学高级研究和发展管理局已向阿斯利康公司拨款超过 10 亿美元用于开发牛津疫苗。
昆士兰大学布里斯班分校的传染病研究员保罗·格里芬说，不良事件在临床试验中并不少见，而且通常与正在测试的治疗无关。格里芬曾进行过大型临床试验。例如，不良事件将包括参与者因任何原因入院，即使入院与疫苗无关，也可能自动触发试验暂停。研究有协议规定了哪些类型的事件会触发暂停，之后会有一个过程来调查该事件是否与疫苗有关，他说。阿斯利康的研究协议尚未公开。
莫纳什大学位于澳大利亚墨尔本的医生和生物伦理学家保罗·科梅萨罗夫说，这并不罕见，但鉴于开发安全有效疫苗所涉及的风险，所有研究细节都应公开。“这些试验都得到了公众的支持，这种疾病对人类构成了百年以来最大的威胁，药物开发过程高度政治化，只有获得并保持公众信任，结果才会是成功的，”他说。
接下来是什么？
蒙特利尔麦吉尔大学研究临床试验的生物伦理学家乔纳森·金梅尔曼说，现在将审查阿斯利康数据的独立委员会可能会确定经历不良事件的参与者是接种了疫苗还是安慰剂。如果此人接种了疫苗，那么调查人员必须尝试找出是否是疫苗导致了不良事件。“这可能很难查明，”金梅尔曼说。
格里芬说，如果该事件很重要，并且被发现与疫苗有关，那么这可能会对研究产生重大影响。“但我认为现在就假设情况如此还为时过早，”他说。他说，首要任务是确保志愿者安全并获得最好的医疗护理。
格里芬说：“我完全相信，该小组将非常迅速地评估此不良事件，并公布调查结果。”
研究人员尤其担心 COVID-19 疫苗可能会导致“疾病增强”，即接种疫苗的人随后接触病毒时。包括牛津/阿斯利康候选疫苗在内的 COVID-19 疫苗的动物研究和早期人体试验到目前为止尚未报告疾病增强的迹象。
牛津疫苗是一种病毒载体疫苗，它利用从黑猩猩身上分离出的引起感冒的“腺病毒”。黑猩猩腺病毒经过改造，使其无法在细胞中复制，并且它表达冠状病毒用于感染人类细胞的“刺突”蛋白。数十个团体表示他们正在研究冠状病毒的病毒载体疫苗，其中包括美国制药商强生公司开发的候选疫苗，以及中国军方和位于中国天津的康希诺生物公司共同开发的另一种候选疫苗。
本文经许可转载，并于 2020 年 9 月 9 日首次发表。