科学与美国最高法院:2017年值得关注的案件

特朗普提名大法官之际,药品专利和环境法规成为即将到来的法院案件的焦点

犹他州草原犬鼠是关于濒危物种保护的法律战的中心。

1月31日,美国总统唐纳德·特朗普提名尼尔·戈萨奇为最高法院大法官。戈萨奇是一位保守派联邦上诉法院法官,他将填补保守派大法官安东宁·斯卡利亚于2016年2月去世后留下的空缺。此后,最高法院在保守派和自由派大法官之间势均力敌;如果戈萨奇获得美国参议院的确认,最高法院的意识形态中心将向保守派倾斜。

自然杂志关注了今年最高法院议程上已有的与科学相关的案件,以及其他可能升至国家最高法院的案件。

生物药物


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最高法院将审理两起涉及生物药物的专利案件。由于这些活性产品不可能完全复制,因此寻求制造更便宜的仿制药版本(称为生物类似药)的公司必须证明其生产工艺与原产品的生产工艺一样安全有效。只有这样,美国食品和药物管理局 (FDA) 才会允许生物类似药进入市场。

最高法院将裁决此类生产工艺本身是否属于商业秘密。2014年,瑞士制药巨头诺华的仿制药部门山德士为生物癌症药物非格司亭的仿制药版本申请了专利。位于加利福尼亚州千橡市的安进公司生产非格司亭,随后起诉山德士,声称其侵犯了安进的专利,并且未能遵守向安进披露其生产工艺的法律要求。山德士后来提起反诉,质疑一项联邦要求,即生物类似药制造商必须在获得批准后等待六个月才能将其疗法推向市场。

杜克大学(位于北卡罗来纳州达勒姆)的法律专家阿蒂·赖表示,由于FDA已经评估了每家公司的生产工艺的安全性与有效性,因此法院的裁决不会对患者护理产生影响。但该裁决可能会对生物制剂市场产生巨大影响。

天然产物的专利

最高法院也可能重新审视何时可以为自然发生的过程制造的产品授予专利。2012年,最高法院裁定,位于加利福尼亚州圣地亚哥的普罗米修斯实验室不能为用于测量患者血液中化学物质以确定药物是否有效的试剂盒申请专利。2013年,最高法院裁定,位于犹他州盐湖城的Myriad Genetics公司不能为与乳腺癌相关的基因申请专利

这些裁决震惊了生物技术行业,因为它们暗示了广泛的产品可能无法获得专利,而公司现在希望最高法院通过受理另一起案件来提供明确性。尽管最高法院在2016年拒绝受理一起关于公司是否可以为测量孕妇血液样本中胎儿DNA的产前测试申请专利的诉讼,但赖表示,该领域的大多数专家预计最高法院很快会受理类似的案件。

水污染限制

最高法院于1月份同意审理一起案件,该案件将确定哪个下级法院应首先审理开发商对联邦水污染法规提出质疑的诉讼。

该案件也可能决定《清洁水法》是否适用于小支流和流域,这些支流和流域包含美国高达60%的淡水。《清洁水法》最初旨在保护湖泊和其他可通航水道免受污染,但前总统巴拉克·奥巴马的政府将其范围扩大到涵盖更多水域。

佛蒙特大学(位于南罗亚尔顿)的环境律师帕特里克·帕伦托表示:“这是一项重大的规则。”“如果你缩小《清洁水法》的范围,你将对全国的水资源造成难以置信的损害。”最高法院的裁决可能会影响全国联邦地区法院正在审理的九起诉讼。其中包括俄克拉荷马州检察长斯科特·普鲁伊特提起的诉讼——特朗普挑选他领导美国环境保护署 (EPA),该署负责执行《清洁水法》。

濒危物种

帕伦托说,另一可能提交最高法院的案件是对《濒危物种法》的质疑,该质疑目前正在犹他州进行审理。业主提起诉讼,抗议政府限制骚扰或杀死濒危的犹他州草原犬鼠,即使是在私人土地上也是如此。

2014年,一位联邦法官裁定,《濒危物种法》不能用于保护草原犬鼠。当美国国会颁布物种法时,它依赖于美国宪法中的一项条款,该条款允许政府监管州际贸易。联邦法官表示,由于草原犬鼠似乎只存在于犹他州,因此州际贸易条款——以及濒危物种法——不适用。

管理濒危物种法的美国鱼类和野生动物管理局已对该裁决提出上诉,但该法院的裁决已搁置一年。帕伦托表示,上诉法院长时间的审议时间表明,它可能会维持犹他州法官的裁决。如果该案件最终提交最高法院,则可能会影响联邦政府是否可以保护仅在一个州发现的其他物种。

气候变化规则

最受关注的可能提交最高法院的环境案件涉及清洁电力计划,这是奥巴马2015年制定的监管发电厂产生的温室气体排放的政策。27个州已起诉环保署,称该机构监管空气质量的权力不延伸至温室气体排放。(特朗普挑选的环保署署长普鲁伊特代表俄克拉荷马州提起诉讼。)

2016年2月,最高法院禁止环保署执行该政策,直到诉讼得到裁决。华盛顿特区的一家联邦法院于2016年9月审理了此案,预计将于近日作出裁决。俄亥俄州克利夫兰市凯斯西储大学的法律专家乔纳森·阿德勒表示,法院普遍预计将支持环保署,在这种情况下,各州几乎肯定会上诉至最高法院。

特朗普已承诺废除清洁电力计划,预计他的政府不会在法庭上为这些法规辩护。但阿德勒援引1983年最高法院的一项裁决表示,总统不能在没有提供有效、非政治理由的情况下自行撤销这些法规。制定这样一个理由可能需要特朗普的环保署花费大量时间,并且可能在最高法院对未决案件作出裁决之前无法完成。

阿德勒表示,无论如何,关于清洁电力计划的法律斗争可能会持续多年,该计划不太可能以目前的形式幸存下来。

本文经许可转载,并于2017年2月1日首次发表

Sara Reardon is a freelance biomedical journalist based in Bozeman, Mont. She is a former staff reporter at Nature, New Scientist and Science and has a master's degree in molecular biology.

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