一个独立的咨询小组今天表示，美国政府拟议的对管理人体受试者研究的法规进行全面改革存在缺陷，应予以撤回。
这些法规统称为“通用规则”，旨在解决知情同意和研究参与者的生物样本存储等伦理问题。美国国家科学、工程和医学院于6月29日发布的报告中表示，政府拟议的修改“充斥着遗漏和缺乏明确性”，将在几乎不改善对研究参与者的保护的情况下减缓研究进展。相反，该小组建议政府任命一个独立的委员会来制定此类研究的新规则。
“通用规则”于1991年引入，其基础是1978年的《贝尔蒙报告》，该报告阐述了人体伦理研究的原则，例如最大限度地减少患者伤害，最大限度地提高此类研究对社会的益处。随着时间的推移，由于技术进步——例如DNA鉴定和共享数据库的兴起，实现这些目标变得更加复杂，这可能使维护患者隐私变得更加困难。
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德克萨斯大学奥斯汀分校荣誉校长，同时也是撰写科学院报告的委员会主席拉里·福克纳承认，无论由谁牵头，更新“通用规则”都是一项艰巨的任务。“发生了很多事情，”他说。“在制定法规时，根本无法理解如此广泛的问题。”
对繁文缛节的担忧
美国卫生与公众服务部 (HHS) 于 9 月提出的修改试图解决自“通用规则”生效以来出现的担忧。例如，HHS 的改革将允许一项多中心临床试验依赖一个中央伦理审查委员会，而不是像“通用规则”现在要求的那样，在每个参与机构都维持一个审查委员会。HHS 的提案还将要求参与者同意将存储的样本（如血液或组织）用于未来的研究。即使从样本中去除了识别信息，HHS 也表示，根据他们的 DNA 重新识别人员也相当简单。
但美国科学院小组表示，引入新的知情同意要求将不必要地减缓研究，因为使用存储的生物样本不太可能对个人造成伤害。而且，如果样本被去识别化，额外的知情同意书本身将进一步将样本与人的姓名联系起来，从而增加该人被识别的风险。
该报告还指出，HHS 尚未充分明确研究人员可以访问存储样本的程度，以及哪些类型的人体受试者研究可以免于“通用规则”的约束。
回到绘图板？
HHS 正在审查对其提案的 2,100 多份回复，所有回复均在已结束的 90 天公众评议期内提交。华盛顿特区的非营利组织政府关系委员会的分析显示，其中许多评论都对 HHS 的改革持批评态度。患者和临床医生都认为，对“通用规则”的修改将减缓治疗方法的发展并限制研究。“这真的不仅仅是科学家的负担，”COGR 的研究和监管改革主管丽莎·尼科尔斯说。
但美国科学院小组表示，与其修改政府提案，不如废弃该提案，并应成立一个独立的委员会来建议对“通用规则”进行改革。
范德堡大学生物伦理学家和律师艾伦·赖特·克莱顿在谈到科学院的报告时说：“这是一次彻底的打击。” 尽管她同意“通用规则”可以进行更新，但她认为 HHS 的提案在它将施加的货币和监管负担方面“存在根本缺陷”。克莱顿补充说：“这完全脱离了研究人员面临的现实。”
HHS 尚未说明何时计划发布最终版本的“通用规则”改革。一位机构发言人在发给《自然》杂志的声明中表示，政府仍在权衡公众的意见和报告。她补充说，该提案是在“多年的工作”之后提出的，重新开始将需要更多的时间。
本文经许可转载，最初于 2016年6月29日首次发布。