秘鲁新冠疫苗的临床试验引发了众怒,并引发了多所大学和政府部门高层的一系列辞职。政治人物、研究人员以及一些未被纳入试验参与者的家属也接种了疫苗,违反了标准规程。在秘鲁努力用有限的剂量为普通民众接种疫苗之际,调查仍在进行中。
这起丑闻于 2 月 10 日曝光,当时当地媒体透露,时任总统马丁·维兹卡拉在 2020 年 10 月接种了中国国有制药集团国药集团开发的两剂疫苗。当时,正在秘鲁的两所大学进行该疫苗的 III 期临床试验;而维兹卡拉并非试验的一部分。
几天后,据披露,大约还有 470 人(包括 100 名知名人士,如秘鲁卫生部长以及维兹卡拉的妻子和兄弟)在试验进行期间接种了疫苗。这些疫苗来自一批大约 2000 剂的疫苗,据报道,秘鲁官员与国药集团谈判,目的是为了保护进行试验的医务人员。
英国牛津大学 Ethox 中心生物伦理学家尤泽比乌什·贾姆罗齐克表示,在试验进行期间,除试验参与者外,不应为任何人接种疫苗,包括进行试验的医务人员,这不是标准做法。
秘鲁临床试验法规规定,进口的、未经批准的实验性研究产品(如未经批准的疫苗)应专门用于研究。
负责进行试验的大学之一——利马的圣马科斯国立大学——发表声明谴责为未注册为参与者的人接种疫苗的行为。该大学医学院表示,“目前法规和良好临床规范[一套国际医疗标准]的规范和伦理原则被公然违反,在非研究对象的人员身上使用疫苗。”
2 月 19 日,秘鲁国家卫生研究院(INS)暂停了利马的另一所参与大学——卡耶塔诺·埃雷迪亚大学——进行新的临床试验。卡耶塔诺大学此后任命了一个由前教职员工组成的小组,调查违反规程的行为。
两所大学的校长都属于接种疫苗的非参与者群体。卡耶塔诺大学的校长已经辞职,但圣马科斯大学的校长没有辞职,这引发了学生抗议。
卡耶塔诺大学新任校长和研究副校长在 3 月 1 日的新闻稿中表示,“对于[大学]社区和秘鲁社会因国药集团额外运送的实验性疫苗管理相关事件而产生的愤慨和深切痛苦,我们感同身受。”
秘鲁国会已任命九名成员监督对疫苗接种情况的调查。
在英国工作的秘鲁流行病学家马特奥·普罗查兹卡表示,违反规程,以及许多人认为的高级官员滥用政治权力,削弱了人们对秘鲁政治人物及其科学界的信心。“在我们制定政策控制病毒传播之际,我们需要公众信任机构和科学,所以这对我们的疫情控制是一个巨大的打击,”他说。
谈判剂量
在秘鲁发生这场丑闻和调查之前,该国经历了一段政治不稳定时期,维兹卡拉因受贿指控被弹劾并罢免。该国正努力控制新冠疫情:官方报告的新冠病例超过 140 万例,死亡人数为 5 万人。根据马里兰州巴尔的摩市约翰霍普金斯大学运行的新冠疫情追踪器,按人口规模计算,这是拉丁美洲死亡人数最多的国家。
公众曾将疫苗试验以及随后在秘鲁分发 3800 万剂国药疫苗的协议视为抗击新冠疫情的转折点。与其他中低收入国家一样,秘鲁通过进行试验为自己铺平了获取疫苗的道路。它从 2 月份开始为医护人员施打 30 万剂国药疫苗。
当维兹卡拉接种疫苗的消息传出时,他说他做出了“勇敢的决定”自愿参加试验。但卡耶塔诺大学和国家卫生研究院此后证实,他和 10 月份以来接种疫苗的其他知名人士并非该研究的 12000 名参与者之一,其中一半人接受了安慰剂。
《自然》杂志向维兹卡拉发出的置评请求未得到回复。维兹卡拉在 2 月份的新闻稿中表示,卡耶塔诺大学没有将他纳入试验参与者让他“非常惊讶”,并且他没有公开自己的疫苗接种情况,“因为这会危及”试验的正常开展。
试验监督
领导临床试验的研究员是杰曼·马拉加,他是卡耶塔诺大学的一位内科专家,也是医学界的一位知名人物。
他监督了向政治人物施打疫苗的部分工作,包括亲自前往总统府为维兹卡拉和他的妻子接种疫苗,这是他们在要求接种后所做的。他于 2 月 16 日告诉调查疫苗接种情况的国会委员会,他还为他自己的家庭成员接种了疫苗。
卡耶塔诺大学已暂停马拉加担任该试验的首席研究员以及所有大学活动。
马拉加否认他在向研究人员和知名人士施打疫苗时违反了规程。他指出,他撰写的试验规程规定,额外的疫苗批次将“自愿施用于研究团队和研究相关人员”。
国家卫生研究院批准了该规程。它没有回复《自然》杂志的置评请求。
马拉加告诉《自然》杂志:“我们以广泛的方式将‘研究人员和相关人员’的保护作为标准,并且在这一延伸中,我们纳入了我们想要保护的人员的感染网络。”他承认这包括他的家人,但指出这也涵盖了一线工作的医务人员,因此,他认为,他们需要保护。
根据国家卫生研究院发布的新闻声明,马拉加及其工作人员还为一些试验之外的人员施打了三剂疫苗,而不是规定的两剂,以观察额外的加强针是否会提高对冠状病毒的保护作用。
在回应《自然》杂志关于施打未经授权剂量的询问时,马拉加为他的选择辩护。他指出,当他去年 9 月和 12 月施打疫苗时,国药疫苗尚未被证明有效,因此在个人身上尝试额外剂量并不会从公众手中夺走疫苗。
教科文组织生物伦理网络科学伦理协调员伊格纳西奥·马格利奥表示,“增加额外剂量是对规程的严重、任意违反”,并且违反了“医学伦理的基本原则”。“这是一个科学研究中存在不当行为的明显例子,可能会影响患者的安全,并危及研究对象的尊严、完整性和安全。”
透明度缺失
普罗查兹卡表示,澄清如何在试验之外施打疫苗的原因和方式可能有助于恢复人们对秘鲁科学界的信心,但由于如此多的机构都牵涉其中,调查变得复杂。
秘鲁发生的事件并非精英阶层在疫情期间插队接种疫苗的唯一案例。例如,在阿根廷,也出现了一份类似的名单,导致卫生部长辞职和全国性调查。
纽约大学医学伦理学部主任亚瑟·卡普兰表示,优先为总统和总理等国家领导人接种疫苗是有道理的,但必须采取“明确、有原则的分配方法”和透明度。
他说:“秘鲁的案例似乎是道德愤慨的极端表现。”“疫苗接种必须建立在信任的基础上,而不是你认识谁。”
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