俄罗斯总统弗拉基米尔·普京于 8 月 11 日宣布，该国卫生监管机构已成为世界上第一个批准冠状病毒疫苗广泛使用的国家，但全球科学家谴责这一决定是危险的仓促。俄罗斯尚未完成大型试验以测试其安全性和有效性，研究人员表示，推出未经充分审查的疫苗可能会使接受疫苗的人面临风险。他们认为，这也可能阻碍全球开发高质量 COVID-19 免疫制剂的努力。
“俄罗斯人可能正在跳过此类措施和步骤，这正是我们疫苗科学家群体所担心的。如果他们搞错了，可能会破坏整个全球事业，”德克萨斯州休斯顿贝勒医学院的疫苗科学家彼得·霍特兹说。
“这是一个鲁莽而愚蠢的决定。使用未经适当测试的疫苗进行大规模疫苗接种是不道德的。俄罗斯疫苗接种运动的任何问题都将是灾难性的，不仅会对健康产生负面影响，而且还会进一步阻碍公众对疫苗的接受，”伦敦大学学院的遗传学家弗朗索瓦·巴卢在英国科学媒体中心分发的一份声明中表示。
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普京在他的声明中表示，俄罗斯监管机构已批准莫斯科加马列亚流行病学和微生物学研究所开发的 COVID-19 疫苗，即使该疫苗的 III 期试验尚未完成。此类试验包括给成千上万的人注射疫苗或安慰剂，然后跟踪他们以观察疫苗是否能预防疾病。它们还允许研究人员确认疫苗的安全性，并寻找可能在较小、早期阶段试验中未观察到的罕见副作用。俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科表示，该疫苗将逐步向公民推出，并首先提供给卫生工作者和教师。
全球正在开发 200 多种 COVID-19 疫苗，其中几种已进入 III 期试验，更多领先者预计很快开始他们的试验。但研究人员认为，最早获得批准的疫苗仍需数月时间。
缺乏数据
作为两项早期阶段试验的一部分，加马列亚疫苗已接种给 76 名志愿者，这些试验已在 ClinicalTrials.gov 上列出，但尚未发布这些试验或其他临床前研究的结果，并且对这种实验性疫苗知之甚少。
根据 ClinicalTrials.gov 的列表，该疫苗分两剂接种，由两种表达冠状病毒刺突蛋白的腺病毒制成。第一剂是 Ad26 病毒，与制药公司强生及其子公司 Janssen 正在开发的实验性疫苗中使用的毒株相同，而第二剂“加强”剂是 Ad5 病毒，类似于中国康希诺生物公司正在开发的实验性注射剂中的病毒。
根据该疫苗的俄语注册证书，所有接受一剂或两剂疫苗的 38 名参与者都产生了针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的抗体，包括能够使病毒颗粒失活的有效中和抗体。这些发现与其他候选疫苗的早期阶段试验结果相似。副作用也相似，例如发烧、头痛和注射部位的皮肤刺激。
霍特兹预计加马列亚疫苗将引发针对 SARS-CoV-2 的良好免疫反应。“开发 COVID19 疫苗的技术壮举并不十分复杂，”他说。“困难的部分是在质量保护伞下生产这些疫苗——质量控制和质量保证——然后确保疫苗安全且在大型 III 期临床试验中实际有效预防 COVID19。”
但对于加马列亚疫苗的 III 期试验计划知之甚少。“我根本没有找到任何已发布的方案详细信息，”伦敦帝国理工学院的免疫学家丹尼·奥特曼说。他希望该试验密切跟踪参与者的免疫反应，并注意任何副作用。
据俄罗斯国有塔斯社报道，一家俄罗斯政府支持的投资基金负责人表示，该疫苗将在阿拉伯联合酋长国、沙特阿拉伯和其他国家进行 III 期测试。该官员表示，拉丁美洲、中东、亚洲和其他地区的 20 个国家已收到 10 亿剂的购买请求，并且已建立生产 5 亿剂的生产能力，并且正在努力扩大产能。
“荒谬的授权”
奥特曼表示，他担心该疫苗可能会导致疾病加重，这种情况发生在疫苗产生的抗体在接触病毒后将病毒带入细胞时。另一个问题可能是哮喘样免疫反应，这成为针对 SARS（严重急性呼吸综合征）病毒的一些实验性疫苗的问题。要发现这些反应，需要比较数千名接受疫苗或安慰剂并可能接触过 SARS-CoV-2 的人。
“当然，根据这些数据获得授权是荒谬的，”俄罗斯临床试验组织协会负责人斯维特兰娜·扎维多娃说，该协会与国际制药公司和研究机构合作。扎维多娃还担心，在没有完成 III 期试验的情况下，尚不清楚该疫苗是否能预防 COVID-19 或是否会引起任何有害的副作用，因为俄罗斯在监测药物效果方面存在漏洞。“我认为，我们的安全监测系统不是最好的，”她说。
扎维多娃还担心，该疫苗的批准将“非常有害”，不利于在俄罗斯进行其他 COVID-19 疫苗和其他药物的临床试验。
“不确定俄罗斯在做什么，但我肯定不会接种未经 III 期试验测试的疫苗，”纽约市西奈山伊坎医学院的免疫学家弗洛里安·克拉默在推特上说。“没有人知道它是否安全或是否有效。他们正在将[医护人员]及其人口置于危险之中。”
本文经许可转载，并于 2020 年 8 月 11 日首次发表。