华盛顿—众议院和参议院领导人于上周五深夜宣布，他们终于就一项旨在加速联邦政府对新药和设备审批，并增加医疗研究资金的里程碑式立法达成了协议。
但一位资深民主党助手周日告诉STAT，共和党议员称之为“最终”版本的《21世纪治愈法案》实际上仍在与参议院民主党人进行谈判。
尽管参议院可能面临挑战，众议院仍将继续推进，并在周三就这项63亿美元的立法进行投票。除了为奥巴马政府三项标志性研究计划在未来10年内持续提供48亿美元的资金外，该法案还将为各州提供10亿美元，以应对阿片类药物危机：副总统乔·拜登的癌症登月计划、“脑计划”和精准医疗计划。
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《治愈法案》还包括为食品和药物管理局增加5亿美元的资金，以及一些旨在改善心理健康护理的项目，包括大学校园的自杀预防和孕妇抑郁症筛查。
田纳西州共和党参议员拉马尔·亚历山大（卫生、教育、劳工和养老金委员会主席）和密歇根州众议员弗雷德·厄普顿（能源和商业委员会主席）在上周五的联合声明中表示，他们预计这项里程碑式立法将在年底前获得批准。
他们宣称：“美国的患者正在等待我们，我们将交付成果。”
《治愈法案》于2015年7月在众议院以压倒性多数票通过，在过去三年中，一直是数十次国会听证会以及共和党和民主党之间无休止辩论的焦点。
在此期间，超过1300名游说者在国会大厦游走，代表制药公司、医疗器械公司和患者权益倡导团体争取法案的通过。
传奇摇滚巨星罗杰·多特里到前垃圾债券大王、转行成为医疗慈善家的迈克尔·米尔肯——一位在激发国会领导人对该问题的热情方面发挥重要作用的人物——等一系列名人也加入了他们的行列。
两党领导人都称通过《治愈法案》是今年国会可以做的最重要的事情。亚历山大和厄普顿都认为这是他们的政治遗产。尽管亚历山大明年将继续担任委员会主席，但厄普顿将不得不卸任。
但一直存在一个主要的症结：虽然众议院版本的法案包括民主党人要求获得支持的医疗研究资金，但参议院共和党人在卫生、教育、劳工和养老金委员会中，在没有就资金来源达成协议的情况下，不会批准拨款。
资金的缺乏导致了僵局，直到意外发生：唐纳德·特朗普当选总统，导致《平价医疗法案》奄奄一息。随着奥巴马医改的大部分内容可能被废除，民主党人已同意从《平价医疗法案》中拨款一部分资金，以及一部分通过出售战略石油储备来筹集资金，以资助《治愈法案》。
厄普顿和亚历山大表示：“我们拥有的《21世纪治愈法案》是一项创新规则改变者，一项具有变革意义的法案，将使我们的医疗基础设施领先数光年。”
民主党人对所谓最终版本的《治愈法案》保持沉默。长期以来，他们一直担心加速食品和药物管理局审批程序的条款——随着特朗普当选，这些担忧有所增加，特朗普曾表示他计划减少政府监管。
一些消费者团体周日联系时表示，他们仍然反对该立法。他们担心医疗研究资金正在收买民主党人在重要的FDA安全问题上的默许。
国家健康研究中心（倡导患者安全）政府关系主管杰克·米切尔表示：“虽然这项立法有积极的方面，但许多条款将严重削弱FDA的药品和医疗器械审批标准，并严重损害而不是帮助患者。国会不应为了增加研究资金而牺牲医疗产品的安全性和有效性。”
无论是否最终，《治愈法案》的许多条款都针对FDA。它为突破性医疗器械建立快速审查通道，增加患者参与药物审批过程，并呼吁简化药物-器械组合的审查。
《治愈法案》将要求FDA评估使用所谓的“真实世界”证据，以帮助支持先前批准药物的新用途，并帮助支持或满足批准后要求，以确认治疗的安全性和有效性。许多公共卫生倡导者认为，这是对当前随机临床试验金标准的较弱替代方案。
更具争议的是，它将允许FDA加速批准再生先进疗法或干细胞疗法，这是肯塔基州参议院多数党领袖米奇·麦康奈尔推动的一项措施。该条款借鉴了最初由伊利诺伊州共和党参议员马克·柯克发起的REGROW立法，后者曾遭受严重的 stroke。
《治愈法案》中的REGROW条款要求，与干细胞产品一起使用的器械应被视为中等风险，除非卫生与公众服务部部长确定该器械或用途需要更高的风险分类。
反对者认为，旨在恢复或建立受损人体细胞、组织和器官正常功能的再生医学应用应受到严格监管并接受临床试验。