经过数月的热切期盼，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予辉瑞和BioNTech公司开发的新冠疫苗紧急使用授权（EUA）——这是首个获准在美国使用的疫苗。这一消息传来之际，正值美国病例激增，许多医院接近饱和，每周的死亡人数都在创下新纪录。免疫接种将在未来几天和几周内开始，首先针对医护人员和长期护理机构（如养老院）的居民。随着更多剂量疫苗的供应，其他群体将在未来几个月内接种疫苗。该授权的消息最初由《纽约时报》和《华盛顿邮报》报道。
FDA的一个咨询小组——疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）周四投票建议授权该疫苗用于16岁及以上的人群。该委员会审查了FDA自身分析提供的数据，并讨论了包括疫苗在老年人和少数族裔等亚人群中的有效性，以及对后期临床试验中约44,000名参与者的持续监测等问题。大多数VRBPAC成员投票认为，授予EUA的益处大于风险，其中17人投了赞成票，4人投了反对票，1人弃权。
辉瑞-BioNTech疫苗是一种全新的类型，由信使RNA（mRNA）制成——这是一种遗传物质片段，在这种情况下，它指示细胞产生新型冠状病毒刺突蛋白的片段。mRNA被包裹在脂质纳米颗粒中。辉瑞和BioNTech自身对其数据的分析表明，该疫苗（分两次接种，间隔三周）在预防新冠病毒感染方面的有效率为95%。其有效性在所有年龄、性别、种族和民族群体中都相似，包括患有心脏或肺部疾病或肥胖等潜在健康状况的人。两家公司表示，他们的疫苗显示出显著的疗效，即使在单次接种两周后也是如此，FDA的分析证实了这些发现。然而，保护作用将持续多久，疫苗是否会保护一小部分可能患上严重疾病的人免受其侵害，以及该干预措施在16岁以下儿童或孕妇中是否安全有效，仍有待观察。
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专家们对这一消息表示热烈欢迎。明尼苏达州儿童医院临床伦理主任内卡·塞德斯特罗姆（Nneka Sederstrom）对健康公平的工作重点感到欣喜。“现在我们真的有机会控制住局面了，”她说。但她指出，最大的障碍将是说服高危社区（包括有色人种）的人接种疫苗。“我们应该继续保持透明和公开，说明免疫反应和对疫苗的预期反应，”她说，并补充说，社区领导人应该以身作则，以表明他们对其安全性的信心。塞德斯特罗姆是一名医护人员，因此属于第一批有资格接种疫苗的人群之一，她说她肯定会自己接种。“作为我所在机构中为数不多的黑人领导人之一，我想为其他黑人领导人树立榜样，”她说。
“这是一个历史性的时刻，”加州大学旧金山分校医学院教授莫妮卡·甘地（Monica Gandhi）说。“特别是在美国，除了大规模疫苗接种外，没有其他方法可以摆脱这场大流行病。”她补充说，疫苗的95%的有效率“简直令人难以置信”。“我认为许多科学家都感到有点飘飘然，因为我认为有效性的估计值是70%或更低。”甘地说，辉瑞公司发布了其数据的完整报告，显示各年龄、性别、不同种族和民族群体的参与者都有很好的代表性，这也令人非常鼓舞。
咨询委员会讨论的一个关键问题是，在疫苗获得授权后，应该如何处理试验对照组的人。一半的试验参与者接种了疫苗，一半接种了安慰剂。如果现在向安慰剂组的参与者提供疫苗，那将限制监管机构继续比较结果并在更长的时间内评估安全性和有效性的能力。另一方面，有一个强有力的道德论点认为，自愿参加试验的个人（特别是高危人群）应该有机会在疫苗可供他们使用时接种。甘地说：“我认为有效性太高了，不能不向他们提供疫苗。”辉瑞公司疫苗临床研究和开发高级副总裁威廉·格鲁伯（William Gruber）在VRBPAC会议上表示，该公司有道德责任告知参与者在EUA下疫苗的可用性，并将优先向受EUA涵盖并由美国疾病控制与预防中心优先考虑的个人提供疫苗。他补充说，参与者可以选择不被告知他们是否接种了安慰剂，从而继续参加临床试验。
尽管疫苗的安全性和有效性看起来很有希望，但仍然存在一些重要的信息空白。需要更多关于该干预措施如何预防少数人发展成严重新冠病毒感染的罕见病例的数据。研究中只有10例重症病例，其中9例在安慰剂组。VRBPAC会议上的一些发言人还指出，没有足够关于黑人或土著人口重症的数据。此外，还没有关于疫苗对无症状感染或病毒传播的影响的数据，因为该试验的主要衡量标准是预防有症状的新冠病毒感染。
该试验也没有评估疫苗在孕妇中的安全性和有效性。虽然它在后期招募了一些12至15岁的个人，但他们的人数不足以获得足够的数据。“这些人群真的很难研究——这是理所当然的，”塞德斯特罗姆说。“你必须采取额外的预防措施。”研究疫苗在这些群体中的安全性和效果在未来几周和几个月内将非常重要。甘地指出，FDA鼓励临床试验纳入孕妇和哺乳期妇女，除非有生物学原因不这样做。尽管如此，她说她不认为有任何理由怀疑辉瑞-BioNTech疫苗对孕妇不安全，并补充说她会鼓励她们接种疫苗。
疫苗确实会引起轻度至中度的副作用，这是预期的，通常是健康免疫反应的迹象。疫苗组中的一些人说，他们在注射部位出现了发红、疼痛和肿胀，以及发烧、头痛和疲劳，尤其是在第二次接种后。副作用在年轻的参与者中更为明显。此外，在接种疫苗组中，有四例一种称为贝尔氏麻痹的暂时性面瘫病例和一例肩部损伤病例（两者可能与疫苗有关）。辉瑞和BioNTech表示，他们将继续监测临床试验参与者的任何严重副作用或死亡情况，为期两年，并将向FDA报告任何不良事件。
在英国（该疫苗于12月2日获准）接种辉瑞-BioNTech疫苗的两人出现了过敏反应，《华尔街日报》和其他媒体报道。他们两人都有严重的过敏史，并携带肾上腺素自动注射器。后来据报道，第三个人也可能出现了过敏反应，但三人都在治疗后完全康复。对疫苗的过敏反应并不少见，许多疫苗都对有严重过敏史的人发出警告。作为预防措施，英国药品和医疗产品监管局表示，如果人们有对疫苗、药物或食物的严重过敏反应史，则不应接种该疫苗。
但一些专家不同意建议患有常见食物或季节性过敏的人不要接种辉瑞-BioNTech疫苗。“在英国发生的事件是那些因[严重]过敏住院的人，而不是那些需要服用[非处方抗组胺药]的人，”约翰·霍普金斯大学健康安全中心的资深学者吉吉·格伦瓦尔（Gigi Gronvall）说。应该提供更多关于该疫苗在患有常见食物或其他过敏症的个人中的安全性的数据，以消除人们的担忧，她补充道。尽管如此，格伦瓦尔和其他人对疫苗获得授权表示兴奋和欣慰。“在悲惨的一年里，我们拥有如此有效的疫苗是一道明亮的曙光，”她说。
美国食品药品监督管理局咨询委员会定于12月17日再次开会，讨论是否批准Moderna公司生产的另一种新冠疫苗的紧急使用授权。